- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00907751
Rituximab en la púrpura trombocitopénica trombótica idiopática adquirida del adulto (PTTritux)
Asociación de rituximab con el intercambio de plasma en la púrpura trombocitopénica trombótica idiopática adquirida en adultos
Estudio prospectivo abierto fase II multicéntrico no aleatorizado (10 centros implicados).
Variable principal:
- Evaluar la cinética de depleción de células B por rituximab y su farmacocinética en pacientes tratados con rituximab en asociación con recambios plasmáticos.
Puntos finales secundarios:
- Evaluar la tolerancia a rituximab, el volumen de plasma y el número de sesiones de plasmaféresis necesarias para lograr una remisión completa duradera y determinar la duración de la depleción de células B.
- Evaluar la incidencia de la deficiencia adquirida grave persistente de ADAMTS13 después del tratamiento con rituximab, así como la incidencia de recaídas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Duración del estudio:
3 años y 2 meses, incluyendo 1 año de inclusión y 2 años de participación para el paciente.
Plano experimental:
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión del estudio serán tratados según las recomendaciones del Centro de Referencia para el manejo de las microangiopatías trombóticas. Si los pacientes presentan PTT refractaria, a este tratamiento se le añadirán infusiones de rituximab (375 mg/m2) los días 1, 4 y 15, inmediatamente después de las sesiones de recambio plasmático. Al diagnóstico, durante el tratamiento y tras alcanzar la remisión, se tendrán los siguientes valores explorado: actividad de ADAMTS13, inhibidores de ADAMTS13 y anticuerpos anti-ADAMTS13, cuantificación de linfocitos de células B por inmunofenotipado y nivel de gammaglobulina sérica por electroforesis de proteínas séricas. Rituximab también será cuantificado.
Número de pacientes:
Cada centro participante puede reclutar e incluir 1 paciente/año. Entre 10 centros participantes se debe incluir un total de 10 pacientes.
Actividades específicas durante el estudio:
Tres infusiones de rituximab (375 mg/m2/infusión), inmediatamente después de las sesiones de plasmaféresis en los días 1, 4 y 15. Muestreos de sangre en el día 1, 4 y 15, al mes 1 y luego cada 3 meses hasta el mes 24.
Resultados esperados y perspectivas:
Este estudio debe proporcionar evidencia de si la asociación de rituximab a los recambios plasmáticos permite una depleción eficiente de células B. En caso afirmativo, se debe realizar un estudio aleatorizado para evaluar el papel de rituximab en la fase aguda de la PTT idiopática adquirida, inmediatamente después de establecer el diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Saint-Antoine Hospital, Hematology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anemia hemolítica microangiopática (< 12 g/dL) con trombocitopenia <50 G/L e insuficiencia renal leve o nula (creatinina sérica < 150 µmol/L),
- Beta HCG negativo y anticoncepción en curso durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la última infusión de rituximab,
- PTT refractaria (después de 4 días de tratamiento estándar)
- > 18 años
- y consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Síndrome urémico hemolítico (recuento de plaquetas ³ 50 G/L y creatinina sérica ³ 150 micromol/L),
- PTT asociada a otra afección (infección por VIH, cáncer y/o quimioterapia, trasplante),
- tratamiento previo con vincristina o ciclofosfamida u otros fármacos inmunomoduladores (excepto esteroides), dentro de los 2 meses anteriores a la inclusión;
- embarazo en curso o planificado, lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Anemia hemolítica microangiopática (< 12 g/dl) con trombocitopenia (< 50 g/l)
|
Los pacientes serán tratados según las recomendaciones del Centro de Referencia para el manejo de las microangiopatías trombóticas.
A este tratamiento se le añadirán infusiones de rituximab (375 mg/m2) los días 1, 4 y 15, inmediatamente después de las sesiones de plasmaféresis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la cinética de la depleción de células B por rituximab y su farmacocinética en pacientes tratados con rituximab en asociación con recambios plasmáticos
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
|
a 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Para evaluar la tolerancia a rituximab, el volumen de plasma y el número de sesiones de plasmaféresis necesarias para lograr una remisión completa duradera, y para determinar la duración de la depleción de células B
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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a 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Evaluar la incidencia de la deficiencia adquirida grave persistente de ADAMTS13 después del tratamiento con rituximab, así como la incidencia de recaídas.
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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a 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
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- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombótica Trombocitopénica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- P060801
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