Un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de la fesoterodina en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva, incluida la urgencia urinaria nocturna
7 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen de dosis flexible de fesoterodina en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva, incluida la urgencia urinaria nocturna.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de un régimen de dosis flexible de fesoterodina en los episodios de urgencia nocturna relacionados con la micción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
963
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
- Pfizer Investigational Site
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Pfizer Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Pfizer Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Pfizer Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pfizer Investigational Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Pfizer Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
- Pfizer Investigational Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Pfizer Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Pfizer Investigational Site
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Pfizer Investigational Site
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Pfizer Investigational Site
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
- Pfizer Investigational Site
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Delaware
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Dover, Delaware, Estados Unidos, 19904
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34134
- Pfizer Investigational Site
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Pfizer Investigational Site
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DeFuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
- Pfizer Investigational Site
-
Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
- Pfizer Investigational Site
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-5102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Pfizer Investigational Site
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Pfizer Investigational Site
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Pfizer Investigational Site
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Pfizer Investigational Site
-
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Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Pfizer Investigational Site
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Pfizer Investigational Site
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Pfizer Investigational Site
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Pfizer Investigational Site
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Pfizer Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Pfizer Investigational Site
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Pfizer Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Pfizer Investigational Site
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-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Pfizer Investigational Site
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Pfizer Investigational Site
-
Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pfizer Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Pfizer Investigational Site
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Pfizer Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Pfizer Investigational Site
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Pfizer Investigational Site
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Pfizer Investigational Site
-
Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
- Pfizer Investigational Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Pfizer Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Pfizer Investigational Site
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Pfizer Investigational Site
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Pfizer Investigational Site
-
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Pfizer Investigational Site
-
Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
- Pfizer Investigational Site
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-
Texas
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Pfizer Investigational Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Frecuencia urinaria media de ≥ 8 micciones por 24 horas según lo verificado por el diario de detección de la vejiga antes del inicio de la visita de ejecución con placebo (visita 2)
- Número medio de episodios de urgencia relacionados con la micción >=3 por 24 horas, según lo verificado por el diario de detección de la vejiga antes del inicio de la prueba con placebo/visita 2 (los episodios de urgencia se definen como aquellos con una calificación de la escala de sensación urinaria >=3)
- Número medio de episodios de urgencia nocturna relacionados con la micción >=2 pero no más de 8 episodios por 24 horas, según lo verificado por el diario de la vejiga en la Visita 2 (los episodios de urgencia nocturna se definen como aquellos con una puntuación de la Escala de Sensación Urinaria de >3 registrados a la hora de acostarse). sección del diario de la vejiga)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos recientes o diagnóstico previo de cualquier trastorno del sueño, como apnea obstructiva del sueño, insomnio primario, movimiento periódico de las extremidades, parasomnia.
- Nocturia debida a otras condiciones subyacentes no controladas, como insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus, diabetes insípida, poliuria de cualquier causa, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tabletas de 4 mg y 8 mg de placebo simulado que se toman diariamente.
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Experimental: Fesoterodina
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Fesoterodina 4 mg y 8 mg comprimidos tomados diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de episodios de urgencia nocturna relacionados con la micción por 24 horas
Periodo de tiempo: Base
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Los episodios de urgencia nocturna relacionados con la micción tenían una calificación de 3 o más en la escala de sensación urinaria (USS) que ocurrieron entre el momento en que el participante se acostaba y el momento en que se levantaba para comenzar el día siguiente.
El número de episodios de urgencia relacionados con la micción nocturna por 24 horas se calculó como la suma de todos los episodios de urgencia relacionados con la micción nocturna divididos por el número total de días diarios recopilados en esa visita.
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Base
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Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia nocturna relacionados con la micción por 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los episodios de urgencia nocturna relacionados con la micción tenían una calificación USS de 3 o más que ocurrieron entre el momento en que el participante se acostaba y el momento en que se levantaba para comenzar el día siguiente.
El número de episodios de urgencia relacionados con la micción nocturna por 24 horas se calculó como la suma de todos los episodios de urgencia relacionados con la micción nocturna divididos por el número total de días diarios recopilados en esa visita.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número medio de episodios de urgencia nocturna relacionados con la micción por 24 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
Los episodios de urgencia nocturna relacionados con la micción tenían una calificación USS de 3 o más que ocurrieron entre el momento en que el participante se acostaba y el momento en que se levantaba para comenzar el día siguiente.
El número de episodios de urgencia nocturna relacionados con la micción por 24 horas se calculó como la suma de todos los episodios de urgencia relacionados con la micción nocturna divididos por el número total de días diarios recopilados en esa visita.
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Línea de base y semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en los episodios de urgencia nocturna relacionados con la micción por 24 horas en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 12
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El cambio porcentual de los episodios de urgencia nocturna relacionados con la micción por 24 horas se calculó como el cambio en la media de 24 horas en esa visita dividido por la media de 24 horas inicial multiplicada por 100 (100*(Semana 4 o 12 - línea base)/línea base).
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Línea de base, semana 4 y 12
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Número de micciones nocturnas por 24 horas
Periodo de tiempo: Base
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Las micciones nocturnas se definieron como micciones con clasificación USS 1-5 que ocurrieron entre el momento en que el participante se acostaba y el momento en que se levantaba para comenzar el día siguiente.
Clasificación USS: 1.
Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
El número medio de micciones nocturnas por 24 horas se calculó como el número total de micciones nocturnas dividido por el número total de días diarios recogidos en esa visita.
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Base
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Cambio desde el inicio en el número de micciones nocturnas por 24 horas en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 12
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Las micciones nocturnas se definieron como micciones con clasificación USS 1-5 que ocurrieron entre el momento en que el participante se acostaba y el momento en que se levantaba para comenzar el día siguiente.
Clasificación USS: 1.
Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
El número medio de micciones nocturnas por 24 horas se calculó como el número total de micciones nocturnas dividido por el número total de días diarios recogidos en esa visita.
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Línea de base, semana 4 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en las micciones nocturnas por 24 horas en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 12
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El cambio porcentual de micciones nocturnas por 24 horas se calculó como el cambio en la media de 24 horas en esa visita dividido por la media inicial de 24 horas multiplicada por 100 (100*(Semana 4 o 12 - línea base)/línea base).
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Línea de base, semana 4 y 12
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Número medio de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Base
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Las micciones incluyen episodios de micción voluntaria y episodios de incontinencia urinaria de urgencia [IUU].
Los episodios de IUU se definieron como aquellas micciones con calificación USS de 5 en el diario en participantes con IUU al inicio del estudio.
Clasificación USS 5: Incapaz de sostener; fuga de orina.
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Base
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Cambio desde el inicio en el número medio de micciones por 24 horas en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 12
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Las micciones incluyen episodios de micción voluntaria y episodios de IUU.
Los episodios de IUU se definieron como aquellas micciones con calificación USS de 5 en el diario en participantes con IUU al inicio del estudio.
Clasificación USS 5: Incapaz de sostener; fuga de orina.
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Línea de base, semana 4 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en micciones por 24 horas en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 12
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El cambio porcentual de micciones por 24 horas se calculó como el cambio en la media de 24 horas en esa visita dividido por la media inicial de 24 horas multiplicada por 100 (100*(Semana 4 o 12 - línea base)/línea base).
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Línea de base, semana 4 y 12
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Número de episodios de urgencia relacionados con la micción por 24 horas
Periodo de tiempo: Base
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El número medio de episodios de urgencia relacionados con la micción por 24 horas se calculó como el número total de micciones con una clasificación USS mayor o igual a 3 dividido por el número total de días en que se recogieron datos diarios en esa visita.
Rango total USS 1 a 5: 1.
Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
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Base
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Cambio desde el inicio en el número de episodios de urgencia relacionados con la micción por 24 horas en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 12
|
El número medio de episodios de urgencia relacionados con la micción por 24 horas se calculó como el número total de micciones con una clasificación USS mayor o igual a 3 dividido por el número total de días en que se recogieron datos diarios en esa visita.
Rango total USS 1 a 5: 1.
Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
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Línea de base, semana 4 y 12
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Cambio porcentual desde el inicio en los episodios de urgencia relacionados con la micción por 24 horas en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 12
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El cambio porcentual de los episodios de urgencia relacionados con la micción por 24 horas se calculó como el cambio en la media de 24 horas en esa visita dividido por la media inicial de 24 horas multiplicada por 100 (100*(Semana 4 o 12 - línea base)/línea base).
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Línea de base, semana 4 y 12
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Número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) por 24 horas
Periodo de tiempo: Base
|
Los episodios de UUI se definieron como aquellos con una calificación USS de 5 en el diario.
Rango total USS 1 a 5: 1.
Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
|
Base
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|
Cambio desde el inicio en el número de episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) por 24 horas en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 12
|
Los episodios de UUI se definieron como aquellos con una calificación USS de 5 en el diario.
Rango total USS 1 a 5: 1.
Sin sensación de urgencia, 2. Sensación leve de urgencia, 3. Sensación moderada de urgencia, 4. Sensación severa de urgencia, 5. Incapaz de sostener; fuga de orina.
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Línea de base, semana 4 y 12
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia (IUU) por 24 horas en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 12
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El cambio porcentual de los episodios de IUU por 24 horas se calculó como el cambio en la media de 24 horas en esa visita dividido por la media inicial de 24 horas multiplicada por 100 (100*(Semana 4 o 12 - línea base)/línea base).
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Línea de base, semana 4 y 12
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|
Clasificación de suma de frecuencia-urgencia nocturna por 24 horas
Periodo de tiempo: Base
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La suma de frecuencia-urgencia es el total de índices USS registrados para todas las micciones nocturnas en un día de 24 horas.
El número de calificaciones de USS por 24 horas es la suma de todas las calificaciones de USS dividida por el total de días diarios recopilados en esa visita.
Escala USS: 1=Sin sensación de urgencia a 5=Incapaz de aguantar: pérdida de orina.
La disminución numérica indica una mejora.
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Base
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Cambio desde el punto de referencia en la calificación de suma de frecuencia-urgencia nocturna por 24 horas en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 12
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La suma de frecuencia-urgencia es el total de índices USS registrados para todas las micciones nocturnas en un día de 24 horas.
El número de calificaciones de USS por 24 horas es la suma de todas las calificaciones de USS dividida por el total de días diarios recopilados en esa visita.
Escala USS: 1=Sin sensación de urgencia a 5=Incapaz de aguantar: pérdida de orina.
La disminución numérica indica una mejora.
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Línea de base, semana 4 y 12
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|
Índice de suma de frecuencia-urgencia por 24 horas
Periodo de tiempo: Base
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La suma de frecuencia-urgencia es el total de índices USS registrados para todas las micciones en un día de 24 horas.
El número de calificaciones de USS por 24 horas es la suma de todas las calificaciones de USS dividida por el total de días diarios recopilados en esa visita.
Escala USS: 1=Sin sensación de urgencia a 5=Incapaz de aguantar: pérdida de orina.
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Base
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|
Cambio desde el punto de referencia en la calificación de suma de frecuencia-urgencia por 24 horas en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 12
|
La suma de frecuencia-urgencia es el total de índices USS registrados para todas las micciones en un día de 24 horas.
El número de calificaciones de USS por 24 horas es la suma de todas las calificaciones de USS dividida por el total de días diarios recopilados en esa visita.
Escala USS: 1=Sin sensación de urgencia a 5=Incapaz de aguantar: pérdida de orina.
La disminución numérica indica una mejora.
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Línea de base, semana 4 y 12
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|
Volumen anulado medio por micción nocturna
Periodo de tiempo: Base
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El volumen miccional medio por micción nocturna se calculó como la suma del volumen miccional durante la hora de acostarse dividido por el número total de episodios de micción a la hora de acostarse con un volumen miccional registrado superior a 0 en esa visita.
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Base
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Cambio desde el inicio en el volumen medio evacuado por micción nocturna en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El volumen miccional medio por micción nocturna se calculó como la suma del volumen miccional durante la hora de acostarse dividido por el número total de episodios de micción a la hora de acostarse con un volumen miccional registrado superior a 0 en esa visita.
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Línea de base y semana 12
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|
Volumen anulado medio por micción
Periodo de tiempo: Base
|
El volumen miccional medio por micción se calculó como la suma del volumen miccional dividido por el número total de episodios de micción con un volumen miccional registrado superior a 0 en esa visita.
|
Base
|
|
Cambio desde el inicio en el volumen medio evacuado por micción en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El volumen miccional medio por micción se calculó como la suma del volumen miccional dividido por el número total de episodios de micción con un volumen miccional registrado superior a 0 en esa visita.
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Línea de base y semana 12
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Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) Puntuación de síntomas y molestias
Periodo de tiempo: Base
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OAB-q: un cuestionario autoadministrado de 33 ítems que evalúa cuánto le han molestado al participante los síntomas de la vejiga seleccionados.
Cada ítem fue calificado por el participante en una escala de Likert de 1 (menos molestias por los síntomas) a 6 (más molestias por los síntomas).
Puntaje de molestia de síntomas derivado como suma de puntajes para las preguntas 1-8; puntuación bruta más baja posible: 8; puntuación más alta posible: 48.
Datos analizados en base a la transformación del puntaje a una escala de 0 a 100 [(puntaje bruto total real - valor más bajo posible del puntaje bruto)/rango]*100.
Mayores valores de puntuación indicativos de mayor molestia sintomática.
|
Base
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|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) Síntoma de molestia en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 12
|
OAB-q: un cuestionario autoadministrado de 33 ítems que evalúa cuánto le han molestado al participante los síntomas de la vejiga seleccionados.
Cada ítem fue calificado por el participante en una escala de Likert de 1 (menos molestias por los síntomas) a 6 (más molestias por los síntomas).
Puntaje de molestia de síntomas derivado como suma de puntajes para las preguntas 1-8; puntuación bruta más baja posible: 8; puntuación más alta posible: 48.
Datos analizados en base a la transformación del puntaje a una escala de 0 a 100 [(puntaje bruto total real - valor más bajo posible del puntaje bruto)/rango]*100.
Mayores valores de puntuación indicativos de mayor molestia sintomática.
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Línea de base, semana 4 y 12
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Dominio de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) y puntuación total del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q)
Periodo de tiempo: Base
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OAB-q: cuestionario autoadministrado de 33 ítems que evalúa cuánto le han molestado los síntomas de la vejiga seleccionados al participante.
Cada elemento se calificó en una escala de Likert de 1 (menos molestias por los síntomas) a 6 (más molestias por los síntomas).
Las preguntas 9 a 33 constituyen la CVRS, incluye dominios: preocupación, afrontamiento, sueño y función social.
Dominio de CVRS y puntaje bruto total derivado como suma de puntajes.
Rango de puntuación transformada de 0 a 100 (CVRS total o dominio) = [(Puntuación bruta más alta posible-Puntuación bruta total real)/Rango de puntuación bruta]*100.
Mayores puntajes transformados indicativos de mejor CVRS.
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Base
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Cambio desde el inicio en el dominio de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) y la puntuación total del cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) en las semanas 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y 12
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OAB-q: cuestionario autoadministrado de 33 ítems que evalúa cuánto le han molestado los síntomas de la vejiga seleccionados al participante.
Cada elemento se calificó en una escala de Likert de 1 (menos molestias por los síntomas) a 6 (más molestias por los síntomas).
Las preguntas 9 a 33 constituyen la CVRS, incluye dominios: preocupación, afrontamiento, sueño y función social.
Dominio de CVRS y puntaje bruto total derivado como suma de puntajes.
Rango de puntuación transformada de 0 a 100 (CVRS total o dominio) = [(Puntuación bruta más alta posible-Puntuación bruta total real)/Rango de puntuación bruta]*100.
Mayores puntajes transformados indicativos de mejor CVRS.
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Línea de base, semana 4 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Fesoterodina
Otros números de identificación del estudio
- A0221048
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