- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00913016
Evaluación de la calidad de vida, la densidad ósea y la seguridad en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama tratadas con letrozol
14 de febrero de 2010 actualizado por: Korean Breast Cancer Study Group
Evaluación de la calidad de vida, densidad ósea y seguridad en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con letrozol (Femara) como tratamiento adyuvante temprano
Comparar la QoL (calidad de vida) general utilizando el índice de resultados del ensayo (TOI) del cuestionario FACT-B durante 3 años desde el inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
- TOI es la suma de las puntuaciones de las subescalas de bienestar físico y funcional y de cáncer de mama.
- Evaluar la incidencia de eventos adversos (incluidos cardiovasculares, cerebrovasculares y endocrinos, musculoesqueléticos) en pacientes coreanas posmenopáusicas con cáncer de mama en tratamiento adyuvante temprano.
- Evaluar el efecto de letrozol (Femara) sobre la DMO en el entorno adyuvante temprano.
- Evaluar el efecto de letrozol (Femara) sobre el colesterol total en el entorno adyuvante temprano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
897
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 139-707
- Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes reclutados en el estudio son mujeres posmenopáusicas que se han sometido a cirugía por cáncer de mama primario que era receptor de estrógeno (RE) y/o receptor de progesterona (PgR) positivo o ambos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes se han sometido a cirugía del cáncer de mama y se ha demostrado histológicamente que son cáncer de mama con mujeres posmenopáusicas mayores de 45 años. El estado posmenopáusico se definió como las siguientes condiciones, al menos una de a, b, c.
- FSH sérica ≥ 30 mIU/mL
- amenorrea ≥ 1 año
- ooforectomía
- pacientes con receptor de estrógeno (+) y/o receptor de progesterona (+)
- Estado funcional de la OMS (ECOG) 0-2
- Función hematológica adecuada, función renal, función hepatológica.
- Sin evidencia de metástasis.
Criterio de exclusión:
- paciente con receptor hormonal negativo.
- Pacientes con neoplasias malignas (diferentes al cáncer de mama) en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o carcinoma de células basales/células escamosas de la piel.
- Otra terapia hormonal administrada en las 4 semanas anteriores.
- Pacientes con otro inhibidor de la aromatasa y quimioterapia
- Infección no controlada, enfermedad cardíaca médicamente incontrolable
- Otras enfermedades médicas graves o tumores malignos previos
- Pacientes con DMO T-score ≤-2,5
- Pacientes que fueron tratados con bisfosfonatos
- Pacientes con quimioterapia inducida por el estado posmenopáusico
- Esperanza de vida estimada de <12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
letrozol (Femara)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
QoL general (calidad de vida) utilizando el índice de resultados de prueba (TOI) del cuestionario FACT-B.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBCSG002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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