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Evaluación de la calidad de vida, la densidad ósea y la seguridad en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama tratadas con letrozol

14 de febrero de 2010 actualizado por: Korean Breast Cancer Study Group

Evaluación de la calidad de vida, densidad ósea y seguridad en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con letrozol (Femara) como tratamiento adyuvante temprano

Comparar la QoL (calidad de vida) general utilizando el índice de resultados del ensayo (TOI) del cuestionario FACT-B durante 3 años desde el inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

  1. TOI es la suma de las puntuaciones de las subescalas de bienestar físico y funcional y de cáncer de mama.
  2. Evaluar la incidencia de eventos adversos (incluidos cardiovasculares, cerebrovasculares y endocrinos, musculoesqueléticos) en pacientes coreanas posmenopáusicas con cáncer de mama en tratamiento adyuvante temprano.
  3. Evaluar el efecto de letrozol (Femara) sobre la DMO en el entorno adyuvante temprano.
  4. Evaluar el efecto de letrozol (Femara) sobre el colesterol total en el entorno adyuvante temprano.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

897

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 139-707
        • Department of Surgery, Breast Cancer Center, Inje University Paik Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes reclutados en el estudio son mujeres posmenopáusicas que se han sometido a cirugía por cáncer de mama primario que era receptor de estrógeno (RE) y/o receptor de progesterona (PgR) positivo o ambos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes se han sometido a cirugía del cáncer de mama y se ha demostrado histológicamente que son cáncer de mama con mujeres posmenopáusicas mayores de 45 años. El estado posmenopáusico se definió como las siguientes condiciones, al menos una de a, b, c.

    1. FSH sérica ≥ 30 mIU/mL
    2. amenorrea ≥ 1 año
    3. ooforectomía
  2. pacientes con receptor de estrógeno (+) y/o receptor de progesterona (+)
  3. Estado funcional de la OMS (ECOG) 0-2
  4. Función hematológica adecuada, función renal, función hepatológica.
  5. Sin evidencia de metástasis.

Criterio de exclusión:

  1. paciente con receptor hormonal negativo.
  2. Pacientes con neoplasias malignas (diferentes al cáncer de mama) en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o carcinoma de células basales/células escamosas de la piel.
  3. Otra terapia hormonal administrada en las 4 semanas anteriores.
  4. Pacientes con otro inhibidor de la aromatasa y quimioterapia
  5. Infección no controlada, enfermedad cardíaca médicamente incontrolable
  6. Otras enfermedades médicas graves o tumores malignos previos
  7. Pacientes con DMO T-score ≤-2,5
  8. Pacientes que fueron tratados con bisfosfonatos
  9. Pacientes con quimioterapia inducida por el estado posmenopáusico
  10. Esperanza de vida estimada de <12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
letrozol (Femara)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
QoL general (calidad de vida) utilizando el índice de resultados de prueba (TOI) del cuestionario FACT-B.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sehwan Han, MD.PhD., Department of Surgery, Breast Cancer Center,Inje University Paik Hospital, South Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KBCSG002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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