Terapia antihormonal (con anastrozol y fulvestrant) antes de la cirugía para tratar mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama.

Criterios de inclusión

• Paciente mujer > 18 años de edad.
• Adenocarcinoma invasivo de mama comprobado histológicamente.
• Los pacientes deben ser candidatos a tratamiento neoadyuvante (Tamaño tumoral > 2cm y/o N1 o N2 clínico).
• ER positivo (> 10 % de las células) y/o PgR positivo (> 10 % de las células) y enfermedad HER-2 negativa (IHC 0 o 1+ y/o FISH negativo, IHC 2+ y FISH negativo)

• Estado menopáusico

  • Los pacientes deben ser posmenopáusicos según lo definido por uno de los siguientes criterios:

    • Ovariectomía bilateral previa
    • 12 meses desde FUM sin histerectomía previa
    • Pacientes > 55 años con histerectomía previa
    • Pacientes < 55 años de edad y con una histerectomía previa sin ooforectomía, los niveles de estradiol y FSH deben ser compatibles con la posmenopausia de la paciente.
  • Las mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas que no cumplan con los criterios posmenopáusicos anteriores también son elegibles, pero deben someterse a supresión ovárica con un agonista LHRH. La supresión ovárica puede iniciarse en cualquier momento antes o el día 1 del tratamiento del protocolo y debe continuar durante todo el tratamiento del protocolo.
• Estado funcional de 2 o mejor según los criterios SWOG
• Sin quimioterapia previa o terapia endocrina para el diagnóstico de cáncer actual.
• Si es mujer en edad fértil, la prueba de embarazo es negativa antes de iniciar la supresión ovárica.
• Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación del estudio y deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las normas institucionales.
• Puntuación de recurrencia de Oncotype Dx </= 25.

Criterio de exclusión

• Pacientes con enfermedad metastásica.
• La presencia de cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico que, en opinión del médico tratante, contraindicaría el uso de medicamentos en este protocolo o colocaría al sujeto en un riesgo indebido de complicaciones del tratamiento.
• Premenopáusicas sin supresión ovárica.
• Embarazo o lactancia.
• Pacientes con neoplasias malignas concomitantes o previas en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas de piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado.
• Los pacientes con limitaciones emocionales están excluidos del estudio.
• Plaquetas menos de 100 x 109 /L
• Bilirrubina total superior a 1,5 x ULRR
• ALT o AST superior a 2,5 x ULRR
• Antecedentes de diátesis hemorrágica (es decir, coagulación intravascular diseminada [CID], deficiencia de factor de coagulación) o terapia anticoagulante a largo plazo (que no sea terapia antiplaquetaria).
• Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de fulvestrant (es decir, aceite de ricino o manitol).
• Puntuación de recurrencia de Oncotype Dx de >25.