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Analgesia con sacarosa para la reducción del dolor durante el cribado de la retinopatía del prematuro

15 de junio de 2009 actualizado por: Coombe Women and Infants University Hospital

Sacarosa y succión no nutritiva como analgesia para bebés sometidos a detección de retinopatía del prematuro; un ensayo aleatorizado controlado con placebo

La detección de la retinopatía del prematuro (ROP) es uno de los muchos procedimientos diagnósticos y terapéuticos potencialmente dolorosos que se realizan de forma rutinaria en los bebés prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. Por lo tanto, las estrategias para la reducción del estrés y el manejo del dolor son esenciales para promover el crecimiento y el desarrollo y minimizar las secuelas a largo plazo. La analgesia de procedimiento debe incluir conceptos de atención del desarrollo, succión no nutritiva (NNS), agentes farmacológicos y no farmacológicos. Se cree que la sacarosa estimula la activación del cuerpo de los receptores de sabor dulce lingual y la liberación de opioides endógenos, cuando se combina con NNS, también se activan mecanismos no opioides. La administración de sacarosa o la combinación de sacarosa y succión no nutritiva es una de las intervenciones no farmacológicas más frecuentemente estudiadas para el alivio del dolor en los recién nacidos y la sacarosa oral ha demostrado ser una terapia eficaz y segura para los procedimientos neonatales comunes como Lanza curativa, sangría y venopunción. Existe evidencia contradictoria sobre el beneficio de la sacarosa en la detección de ROP. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar la eficacia de sacarosa combinada con NNS como un régimen potencial para la reducción del dolor asociado con la detección de retinopatía del prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda, 8
        • Coombe Women and Infants University Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • < 1500 gramos
  • < 32 semanas

Criterio de exclusión:

  • Requiere ventilación mecánica, excepto ventilación con presión positiva continua (CPAP), sedación
  • Lactantes en los que no se obtuvo el consentimiento para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sacarosa oral
Sacarosa oral administrada 2 minutos antes del examen ocular
0,2 ml de sacarosa al 24 % por vía oral con una jeringa y un chupete
Otros nombres:
  • Cariños
Comparador de placebos: Agua esteralizada
0,2 ml de agua estéril
Agua esterilizada administrada 2 minutos antes del examen ocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del perfil del dolor evaluada por NPASS
Periodo de tiempo: Puntuaciones evaluadas 3 meses después de la finalización del estudio
Puntuaciones evaluadas 3 meses después de la finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la finalización
Evaluado 3 meses después de la finalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Eugene Dempsey, MD, FRCPI, Coombe Women and Infants University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Retinopatía del prematuro

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