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NON-Invasive Examinations of Coronary Artery Disease (NONCAD)

22 de junio de 2009 actualizado por: Herning Hospital
The aim of the study is to evaluate and compare the value of 5 different non-invasive diagnostic methods in patients with chest pain suspected for coronary artery disease. The investigators intend to include 200 patients over a 3 year period in the study. The participants will be recruited from patients referred to coronary angiography at the institution. Before the angiography the participants will (1) test the effect of sublingual Nitroglycerin, (2) give their medical history so mathematical models can estimate the probability of the presence of coronary artery disease, (3) take part in a contrast stress echocardiography and (4) a 2D-strain stress echocardiography and a myocardial scintigraphy. Stenosis found at the angiography will be the gold standard.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

The aim of the study is to evaluate the diagnostic value of various non-invasive methods. The study is divided into five substudies:

Substudy NITRO

Purpose: To investigate whether a subjective effect of Nitroglycerine is associated with significantly narrowed coronary arteries.

The participants are instructed to alternate between rest and Nitroglycerine as treatment for chest pain attacks during a 2 week period. Chest pain score is recorded in a diary handed out at day 1 together with 30 tablets Nitroglycerine in the maximal tolerated dose.

Substudy SCORE

Aim: To test and compare the ability of different statistical methods using clinical data to predict the presence of narrowed coronary arteries in a contemporary Danish population.

Substudy CONTRAST

Aim: To evaluate if the blood flow in an area in the heart muscle measured by contrast adenosine stress echocardiography can predict the presence of significant stenosis in the coronary artery supplying the area.

Substudy 2D strain

Aim: To Evaluate if lack of increase in 2D strain during adenosine stress echocardiography can predict the presence of narrowed coronary arteries.

Substudy SPECT

Aim: To evaluate whether the result of a myocardial scintigraphy can predict symptomatic chest pain relief 6 months after a coronary angiography and possible treatment with balloon or bypass surgery.

Participants: Annually around 1,500 coronary angiographies are performed at Region Hospital Herning. We intend to include 200 patients referred by their physicians to coronary angiography in the study and expect the data collection phase to last 3 years.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Research Unit, Regionhospital Herning
        • Contacto:
          • Ole May, MD, Ph.D.
          • Número de teléfono: +4599272088
          • Correo electrónico: hecom@ringamt.dk
        • Contacto:
          • Ole May, MD, Ph.D.
          • Número de teléfono: +4526175575
          • Correo electrónico: hecom@ringamt.dk
        • Investigador principal:
          • Ole May, MD, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All patients referred for coronary angiography at Region Hospital Herning are screened for the study and all patients complying with the in-/exclusion criteria are invited to participate in the study.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Intermittent episodes of chest pain (more than two attacks, minimum one attack/week)
  2. Signed written informed consent
  3. Sinus rhythm (ECG)
  4. Age above 18 years

Exclusion Criteria:

  1. Previously (known) myocardial infarction or unstable angina with dynamic changes in the ECG or biomarkers (serology)
  2. CA performed earlier in life
  3. Known significant cardiac valve disease
  4. Asthma (not COPD)
  5. Incapable of performing an exercise test
  6. Malignant Disease
  7. Senile dementia or other conditions causing impaired cooperation
  8. Previous participation in the project
  9. NTG intolerance
  10. Pregnancy
  11. Bundle branch block (QRS > 120 ms)
  12. ECG changes:

    • Pathologic Q-wave in at least two leads:
    • QS-complex or Q-wave > 0.02 sec. in V2-V3
    • QS-complex or Q-wave > 0.03 sec. and > 0.1 mV in I, II, aVL, aVF or V4-V6
    • Pathologic negative T-wave (in V3-6 and I, II) unless this is part of a left ventricular hypertrophy and strain pattern
  13. Brady pacemaker

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ole May, MD, Ph.D., Cardiovascular Research Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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