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Estudio de Seguridad y Eficacia de un Anticonceptivo Oral

15 de abril de 2013 actualizado por: Warner Chilcott

Estudio abierto, aleatorizado, controlado por comparador de la eficacia anticonceptiva del acetato de noretindrona (NA) y el etinilestradiol (EE)

Este es un estudio comparativo. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de un anticonceptivo oral de dosis baja en la prevención del embarazo. Los objetivos secundarios son evaluar la incidencia de hemorragia intracíclica de acetato de noretindrona/etinilestradiol (NETA/EE) administrado durante 24 días y NETA/EE administrado durante 21 días; y evaluar la seguridad y tolerabilidad del producto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

938

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chico, California, Estados Unidos, 95929
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres Saludables
  • Edad 18-45
  • En riesgo de embarazo
  • Historia de los ciclos regulares

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos hormonales
  • Condiciones que afectan la absorción o el metabolismo de las hormonas esteroides
  • IMC > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 24 días NA/EE
Acetato de noretindrona 1 mg/etinilestradiol 20 mcg durante 24 días de cada ciclo de 28 días
Droga: Acetato de noretindrona/etinilestradiol 24 días
Una tableta por día durante 24 días de cada ciclo de 28 días seguido de 4 tabletas de placebo
Comparador activo: 21 días NA/EE
Acetato de noretindrona 1 mg/etinilestradiol 20 mcg durante 21 días de cada ciclo de 28 días
Droga: Acetato de noretindrona/etinilestradiol 21 días
Una tableta por día durante 21 días de cada ciclo de 28 días seguido de 7 tabletas de placebo
Otros nombres:
  • 21 días NA/EE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo (expresada como índice de Pearl) para mujeres de 18 a 45 años, población MITT
Periodo de tiempo: 5,6 meses (ciclos de 6 a 28 días)
Índice de Pearl = 1300 * número de embarazos/número de mujeres-ciclos de tratamiento
5,6 meses (ciclos de 6 a 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de días de sangrado intracíclico (IB)/manchado en los ciclos 2-6, población MITT
Periodo de tiempo: 5,6 meses (ciclos de 6 a 28 días)
Autoinformado a través del diario completado por la paciente (ninguno: sin sangrado vaginal, leve: menstruación inferior a la normal, normal: menstruación similar a la normal, abundante: menstruación superior a la normal) junto con el uso diario de protección sanitaria (que no sean protectores diarios). El sangrado leve que no requiere más que una sola toalla sanitaria o un tampón será un manchado.
5,6 meses (ciclos de 6 a 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Director de estudio: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-03903

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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