- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00938054
Identificación de características asociadas con la remisión de síntomas en el autismo
Caracterización del Trastorno del Espectro Autista en Niños en Edad Escolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
SUJETOS DE ESTUDIO:
Grupo de autismo remitido (REM-AUT):
Diagnóstico de autismo previo a la mejoría de los síntomas
administración válida de ADI y/o ADOS con un informe interpretativo adjunto que arroje un diagnóstico de autismo
O
- evaluación clínica/del desarrollo que incluye una revisión detallada de la historia del niño y la observación directa del funcionamiento conductual actual que da como resultado un diagnóstico documentado de autismo por parte de un especialista en desarrollo infantil con experiencia en trastornos del espectro autista, como un pediatra del desarrollo, un psicólogo del desarrollo, un psicólogo clínico infantil, o un psiquiatra infantil
- medida de la capacidad cognitiva dentro de 1 año del diagnóstico inicial de autismo
- medida objetiva indicativa de síntomas prominentes de autismo utilizando una evaluación reconocida y estandarizada de síntomas de autismo, como la Escala de respuesta social (SRS), la Escala de calificación de autismo infantil (CARS) o la Lista de verificación modificada para autismo en niños pequeños (MCHAT) o cintas de video de evaluaciones
diagnóstico inicial de autismo antes de los 6 años
Y
- Revisión de registros médicos, educativos y de tratamiento por parte de médicos de la rama de PDN para confirmar las impresiones del diagnóstico, incluida una descripción detallada de los comportamientos del niño que respaldan un diagnóstico de autismo.
- La decisión final para cumplir con los criterios de inclusión del historial de diagnóstico y tratamiento se basa en la revisión del caso por parte del personal de la sucursal de PDN.
- Historial de tratamiento: todos los participantes deben haber recibido una intervención de tratamiento adecuada para sus síntomas de autismo. Los registros médicos y de tratamiento de los participantes se revisarán cuidadosamente para determinar su historial de tratamiento.
Funcionamiento actual:
una. Informe de los padres e informe de al menos un profesional de que el niño ya no es autista
En la visita de selección (después de cumplir con la elegibilidad inicial), no cumplirá con los criterios de autismo
- No debe cumplir con los criterios de autismo según la impresión clínica general basada en la información recopilada de la administración de ADOS, los síntomas actuales de ADI-R y otras observaciones clínicas realizadas en la evaluación.
- Informe del maestro/informante sobre los síntomas del autismo (como los resultados del SRS) que no indican un diagnóstico de autismo
Mejora mínima de los síntomas requerida de la asignación de grupo: aproximadamente 2 puntos CGI de cambio en la gravedad de la enfermedad (o equivalente) basado en la impresión de PDN del cambio en la gravedad de la enfermedad desde el diagnóstico inicial (estimado en base a la revisión de los registros médicos anteriores) y el funcionamiento actual
O
- La evaluación actual del deterioro funcional debido a los síntomas del autismo utilizando una medida de evaluación estandarizada, como la Escala de evaluación global para niños con discapacidad del desarrollo, reflejará un funcionamiento adecuado en todas las áreas y/o una mejora clínicamente significativa en el funcionamiento, de acuerdo con las definiciones comunes de tratamiento psiquiátrico para el tratamiento. respuesta
- Capaz de participar en los procedimientos del estudio.
Grupo AUTISMO:
- Diagnóstico de autismo siguiendo los mismos criterios que los descritos anteriormente
- Historial de tratamiento: todos los participantes del estudio deben haber recibido una intervención de tratamiento adecuada. El historial de tratamiento se comparará con el tratamiento proporcionado a los niños en el grupo REM-AUT.
- Visita de selección (después de cumplir con la elegibilidad inicial): cumplirá con los criterios para el trastorno autista utilizando el mismo proceso de diagnóstico descrito anteriormente para el grupo REM-AUT
- Emparejado con el grupo REM-AUT en CI, edad de diagnóstico e historial de tratamiento. La coincidencia de CI entre los grupos AUT y REM-AUT se basará en estimaciones previas al tratamiento del nivel cognitivo obtenidas de la revisión del historial médico.
- Capaz de participar en los procedimientos del estudio.
Grupo DT:
- IQ emparejado con una submuestra de niños en el grupo REM-AUT con un rango normal de funcionamiento intelectual. La coincidencia de CI entre los grupos TD y REM-AUT se basará en el funcionamiento intelectual actual en el momento de la participación en el estudio.
- Capaz de participar en los procedimientos del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Todos los grupos: no pueden estar embarazadas o tener un trastorno genético conocido, enfermedad mitocondrial, antecedentes de trauma de nacimiento o convulsiones no controladas actuales
Grupo DT:
- Diagnóstico actual o antecedentes significativos de trastorno generalizado del desarrollo, retraso o trastorno del lenguaje (excepto la articulación), problemas de atención o aprendizaje, o afección psiquiátrica importante.
- prematuridad al nacer con menos de 36 semanas de gestación); o peso al nacer significativamente por debajo del normal para la edad gestacional (SGA-pequeño para la edad gestacional).
PADRES DE TODOS LOS PARTICIPANTES DEL ESTUDIO:
Como se señaló, los padres de todos los grupos de estudio proporcionarán muestras de ADN, plasma y suero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Otro
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abrahams BS, Geschwind DH. Advances in autism genetics: on the threshold of a new neurobiology. Nat Rev Genet. 2008 May;9(5):341-55. doi: 10.1038/nrg2346. Erratum In: Nat Rev Genet. 2008 Jun;9(6):493.
- Bibby P, Eikeseth S, Martin NT, Mudford OC, Reeves D. Progress and outcomes for children with autism receiving parent-managed intensive interventions. Res Dev Disabil. 2002 Jan-Feb;23(1):81-104. doi: 10.1016/s0891-4222(02)00095-1.
- Boyd RD, Corley MJ. Outcome survey of early intensive behavioral intervention for young children with autism in a community setting. Autism. 2001 Dec;5(4):430-41. doi: 10.1177/1362361301005004007.
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