Estudio de Bioequivalencia: Valerato de Estradiol 2 mg (EV) y Dienogest 3 mg (DNG) Sin y Con Levomefolato Cálcico
29 de julio de 2016 actualizado por: Bayer
Estudio abierto, aleatorizado y cruzado para investigar la bioequivalencia de valerato de estradiol (EV), dienogest (DNG) y levomefolato de calcio después de la administración oral única de una formulación de tableta que contiene 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest sin y con 0,451 mg Levomefolato de calcio y una formulación de tableta que contiene 0,451 mg de levomefolato de calcio en 42 mujeres posmenopáusicas sanas
Investigación de la bioequivalencia (BE) de valerato de estradiol (EV) y dienogest (DNG) después de la administración de un comprimido recubierto con película que contiene 2 mg de valerato de estradiol, 3 mg de dienogest y 0,451 mg de levomefolato cálcico en comparación con un comprimido recubierto con película que contiene 2 mg de valerato de estradiol, 3 mg de dienogest. Investigación de la bioequivalencia de levomefolato cálcico después de la administración de un comprimido recubierto con película que contenía 2 mg de valerato de estradiol, 3 mg de dienogest y 0,451 mg de levomefolato cálcico en comparación con un comprimido recubierto con película que contenía 0,451 mg de levomefolato cálcico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Neu-Ulm, Bayern, Alemania, 89231
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas sanas, edad: 45-75 años con índice de masa corporal entre ≥18 y ≤30 kg/m2. Estado posmenopáusico revelado por: historia clínica y análisis hormonales en suero: estradiol ≤20 pg/mL y en mujeres
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos combinados (estradiovalerato/dienogest) (por ejemplo, antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa/arterial)
- Ingesta regular de medicamentos
- Hallazgos clínicamente relevantes (ECG, presión arterial, examen físico y ginecológico, examen de laboratorio)
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estradiol + dienogest + levomefolato
Tratamiento A
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Oral, dosis única, 2 mg EV + 3 mg DNG + 0,451 mg de levomefolato cálcico fase de lavado entre tratamientos: al menos 7 días
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Comparador activo: Estradiol + dienogest
Tratamiento B
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Oral, dosis única, 2 mg EV + 3 mg DNG fase de lavado entre tratamientos: al menos 7 días
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Comparador activo: Levomefolato
Tratamiento C
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Oral, dosis única, 0,451 mg de levomefolato cálcico fase de lavado entre tratamientos: al menos 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis para los tratamientos A y B y hasta 12 horas después de la dosis para el tratamiento C
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Área bajo la curva de concentración vs tiempo de cero a infinito para DNG
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis para los tratamientos A y B y hasta 12 horas después de la dosis para el tratamiento C
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Cmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis para los tratamientos A y B y hasta 12 horas después de la dosis para el tratamiento C
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Concentración máxima de fármaco para DNG y para E1, E2, E1S y L-5-metil-THF (línea de base corregida y sin corregir)
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis para los tratamientos A y B y hasta 12 horas después de la dosis para el tratamiento C
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AUC(0-último)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis para los tratamientos A y B y hasta 12 horas después de la dosis para el tratamiento C
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AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos por encima del límite inferior de cuantificación para E1, E2, E1S y L-5-metil-THF (línea de base corregida y sin corregir)
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis para los tratamientos A y B y hasta 12 horas después de la dosis para el tratamiento C
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tmáx
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis para los tratamientos A y B y hasta 12 horas después de la dosis para el tratamiento C
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma para DNG y E1, E2, E1S y L-5-metil-THF (línea de base sin corregir)
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis para los tratamientos A y B y hasta 12 horas después de la dosis para el tratamiento C
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t½
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis para los tratamientos A y B y hasta 12 horas después de la dosis para el tratamiento C
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Vida media asociada con la pendiente terminal para DNG y E1, E2, E1S y L-5-metil-THF
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis para los tratamientos A y B y hasta 12 horas después de la dosis para el tratamiento C
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λz
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis para los tratamientos A y B y hasta 12 horas después de la dosis para el tratamiento C
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Constante de velocidad terminal aparente (solo estimaciones) para DNG y E1, E2, E1S y L-5-metil-THF
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis para los tratamientos A y B y hasta 12 horas después de la dosis para el tratamiento C
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AUC(0-último)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis para los tratamientos A y B y hasta 12 horas después de la dosis para el tratamiento C
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AUC desde el tiempo 0 hasta el último punto de datos por encima del límite inferior de cuantificación para DNG
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis para los tratamientos A y B y hasta 12 horas después de la dosis para el tratamiento C
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ABC
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis para los tratamientos A y B y hasta 12 horas después de la dosis para el tratamiento C
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Área bajo la curva de concentración frente a tiempo de cero a infinito E1, E2, E1S y L-5-metil-THF (línea de base corregida)
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Antes de la dosis y hasta 72 horas después de la dosis para los tratamientos A y B y hasta 12 horas después de la dosis para el tratamiento C
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Micronutrientes
- Antagonistas de hormonas
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Complejo de vitamina B
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Agentes anabólicos
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Dienogest
- Nandrolona
- Tetrahidrofolatos
Otros números de identificación del estudio
- 13469
- 2009-011963-35 (Número EudraCT)
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