Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ITIC (Terapia con imiquimod en la neoplasia intraepitelial cervical) - Ensayo (ITIC)

21 de enero de 2011 actualizado por: Medical University of Vienna

Imiquimod tópico en el tratamiento de pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de grado 2/3

El tratamiento principal actual de la neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 3 y la NIC 2 persistente representa la conización. El tratamiento quirúrgico puede causar complicaciones perioperatorias (infección, sangrado en 5-10%) y postoperatorias (mayor riesgo de parto prematuro), así como resecciones incompletas (20%) y riesgo de recurrencia en 5-17%. El imiquimod es un fármaco inmunomodulador del que se ha informado que es eficaz en enfermedades relacionadas con el virus del papiloma humano, como la neoplasia intraepitelial vulvar (VIN), la neoplasia intraepitelial vaginal (VAIN) y la neoplasia intraepitelial anal (AIN). El presente estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, evalúa la eficacia de un tratamiento tópico con imiquimod durante 16 semanas en 60 pacientes con NIC 2/3 confirmada histológicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Dpt. of General Gynecology and Gynecologic Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres caucásicas de 18 años o más con NIC 2/3 asociada al VPH comprobada
  • Colposcopia con zona de transformación y lesión totalmente visibles
  • Anticoncepción segura
  • Consentimiento informado firmado
  • prueba de embarazo en orina negativa
  • Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Firmó el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o quedan embarazadas durante la realización del estudio
  • Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
  • Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del ensayo o a fármacos con una estructura química similar
  • Participar en otro ensayo clínico dentro de los 30 días
  • Malignidad
  • Inmunosupresión (medicamentos, enfermedad)
  • Infección por VIH o hepatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Imiquimod
terapia tópica durante 16 semanas con terapia que contiene imiquimod
Droga: Terapia tópica con imiquimod
La terapia consiste en tratamiento con ovulos vaginales tópicos durante 16 semanas, cada ovulo vaginal contiene 6,25 mg de imiquimod, frecuencia (una vez por semana en tratamiento semana 1+2, dos veces por semana en tratamiento semana 3+4, tres veces por semana en semana de tratamiento 5-16)
Otros nombres:
  • Aldara
Comparador de placebos: Placebo
terapia tópica durante 16 semanas con un placebo que contiene ovulo vaginal
Droga: Terapia tópica con imiquimod
La terapia consiste en tratamiento con ovulos vaginales tópicos durante 16 semanas, cada ovulo vaginal contiene 6,25 mg de imiquimod, frecuencia (una vez por semana en tratamiento semana 1+2, dos veces por semana en tratamiento semana 3+4, tres veces por semana en semana de tratamiento 5-16)
Otros nombres:
  • Aldara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del tratamiento tópico con Imiquimod en pacientes con NIC 2/3
Periodo de tiempo: 20 semanas después del inicio del tratamiento
20 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Depuración del VPH, viabilidad y perfil de eventos adversos y tasa de abandono
Periodo de tiempo: 20 semanas después del inicio del tratamiento
20 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Speiser, MD, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITIC1.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia intraepitelial cervical

Ensayos clínicos sobre Terapia tópica con imiquimod

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir