Exemestano o docetaxel-citoxano en cánceres de puntuación de recurrencia baja

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado.
• Carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente.
• Cáncer de mama en estadio temprano (T1c-3, ganglios clínicamente negativos-3 [cN0-3], CM0).

• Biopsia pretratamiento con las siguientes características:

  • Cáncer con receptor de hormonas positivo según se define como ER y/o receptor de progesterona (PR) positivo por inmunohistoquímica estándar (IHC)
  • HER2-negativo (HER2 ≤ 2 por IHC; si HER2 2+ por IHC debe ser hibridación in situ fluorescente [FISH] no amplificada)
  • Puntuación de recurrencia < 25 con el ensayo de puntuación de recurrencia de 21 genes Oncotype DX
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible definida por una lesión palpable con ambos diámetros ≥ 1 cm medible con un calibrador o una mamografía o ultrasonido positivos con al menos una dimensión ≥ 1 cm. La mamografía de detección del seno contralateral debe realizarse dentro de los últimos 12 meses según las pautas de práctica estándar. Se requiere la colocación del clip para ingresar al estudio.
• Las mediciones de referencia de las lesiones indicadoras deben registrarse en el formulario de registro del paciente. Para que sean válidas para la línea de base, las mediciones deben haberse realizado dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio, si son palpables. Si no es palpable, se debe realizar una mamografía o resonancia magnética dentro de los 14 días. Si es palpable, se debe realizar una mamografía de diagnóstico de la mama afectada o una resonancia magnética dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio, definida como la fecha de firma del consentimiento informado. Si está clínicamente indicado, las radiografías y exploraciones de estadificación deben realizarse dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.

• Función adecuada de los órganos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio:

  • Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm³, Hgb > 8,0 g/dl y recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³.
  • Función hepática: bilirrubina total <límite superior de la normalidad (LSN). Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (AST) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) (ALT) y fosfatasa alcalina ≤ 1,5 x LSN).
  • Función renal: aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) ≥ 30 ml/min mediante la ecuación de Cockcroft Gault.
• Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedad fuera de la mama o de la pared torácica, excepto los ganglios linfáticos axilares ipsolaterales o mamarios internos.
• Quimioterapia previa, terapia hormonal, terapia biológica o radioterapia para el cáncer de mama.
• Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa completada dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio y usar una forma adecuada de control de la natalidad durante todo el período de prueba.
• Condición médica, psicológica o quirúrgica que el investigador considere que podría comprometer la participación en el estudio.
• Pacientes con antecedentes en los últimos 5 años de malignidad anterior o actual en otros sitios, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales o escamosas de la piel. Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas que permanecen libres de la enfermedad durante más de cinco años son elegibles.
• Evidencia de neuropatía periférica o sensorial.
• Quedan excluidos de la participación los pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave al docetaxel u otros fármacos formulados con polisorbato 80.
• Infecciones graves, no controladas y concurrentes.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática y arritmias cardíacas no bien controladas con medicamentos) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses antes del ingreso al estudio.
• Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
• Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).