- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00941668
Evaluar la inflamación causada por la gingivitis en adultos
18 de agosto de 2015 actualizado por: Colgate Palmolive
El propósito de este estudio es comparar la eficacia antiinflamatoria de un dentífrico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser hombres o mujeres adultos de 18 a 60 años
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- Los sujetos deben tener gingivitis moderada generalizada asociada a la placa según lo determine el investigador o la persona designada durante el examen de detección.
- Los sujetos deben presentar al menos 20 dientes en la dentición funcional, excluyendo los terceros molares.
- Cada sujeto debe tener al menos cuatro dientes con profundidades de sondaje de 4-5 milímetros y al menos el 30% de los sitios sangrando al sondaje suave.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han usado de forma crónica (dos semanas o más) dentífrico total (triclosán/copolímero) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Sujetos con patología oral macroscópica, que incluye caries generalizada o negligencia crónica, restauración extensa, placa y cálculo macroscópicos preexistentes, o tumor de tejido blando o duro de la cavidad bucal
- Sujetos con periodontitis según lo indicado por bolsas periodontales de 6 milímetros en la selección
- Sujetos con antecedentes de periodontitis de aparición temprana o gingivitis ulcerosa necrotizante aguda
- Sujetos con tratamiento endodóntico o periodontal concomitante que no sea profilaxis dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Sujetos con aparatos de ortodoncia o prótesis parcial removible
- Sujetos tratados crónicamente (dos semanas o más) con cualquier medicamento que se sepa que afecta la inflamación o el estado periodontal o (aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, esteroides, estatinas, fenitoína, antagonistas del calcio, ciclosporina y cumadina) dentro de un mes del examen de detección. Todos los demás medicamentos para afecciones médicas crónicas deben iniciarse al menos tres meses antes de la inscripción.
- Sujetos que actualmente fuman o que informan haber usado productos de tabaco dentro de un año de la selección.
- Sujetos que han sido tratados con antibióticos por razones médicas o dentales dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Sujetos que tienen una enfermedad orgánica clínicamente significativa o inestable; sujetos que tienen un potencial de curación comprometido tales como aquellos con diabetes mellitus o trastornos del tejido conjuntivo; sujetos que tienen soplos cardíacos, antecedentes de fiebre reumática, enfermedad valvular o reemplazo de prótesis articular que requieren profilaxis antibiótica
- Sujetos femeninos que reportan estar embarazadas
- Los sujetos que utilizan anticonceptivos hormonales deben haber iniciado el método 30 días antes del examen de detección.
- Sujetos con enfermedades infecciosas activas como hepatitis, virus de la inmunodeficiencia humana o tuberculosis
- Sujetos diagnosticados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sujetos inmunocomprometidos según lo determine el investigador
- Condición médica que impide no comer/beber durante aproximadamente 8 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pasta de dientes total
Pasta de dientes con triclosán/copolímero/fluoruro
|
Uso dos veces al día
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Pasta dental con flúor
pasta de dientes con monofluorofosfato de sodio
|
Uso dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de interleucina del líquido crevicular gingival - 1 (GCF IL-1) a las 2 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Niveles de líquido crevicular gingival Interleucina - 1 (GCF IL-1) (peso en microgramos)
|
4 semanas
|
Nivel de interleucina del líquido crevicular gingival - 6 (GCF IL-6) a las 2 horas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Niveles de líquido crevicular gingival Interleucina - 6 (GCF IL-6) (peso en microgramos)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Paquette, DMD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Inflamación
- Gingivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes cariostáticos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Fluoruros
- Fluorofosfato
- Triclosán
Otros números de identificación del estudio
- CRO-1005-INF-UNC-FP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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