Fuerza, dolor y función en la Operación Libertad Iraquí/Operación Libertad Duradera Amputados: un programa administrado por enfermeras
14 de marzo de 2018 actualizado por: University of Tennessee
El propósito de este estudio de control aleatorizado es determinar si la administración de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) a los músculos del muslo de un amputado por debajo de la rodilla es más eficaz que el estándar de atención actual para preservar la fuerza muscular del muslo.
Además, este estudio examinará los efectos del tratamiento con NMES en la forma de andar, la calidad de vida, el rendimiento funcional de los participantes al pararse, caminar y subir escaleras, y los síntomas asociados con el dolor residual y del miembro fantasma.
El objetivo principal es comparar la EENM más la rehabilitación estándar (grupo de tratamiento) con la rehabilitación estándar (grupo de control) mediante la medición de la fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Los objetivos secundarios son comparar el grupo de tratamiento de NMES con el grupo de control mediante la medición de la calidad de vida (QOL) y los síntomas asociados con el dolor residual y del miembro fantasma.
Además de los objetivos específicos, este estudio también examinará el rendimiento funcional y los patrones de marcha de los dos grupos después del ajuste protésico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amputación traumática es una de las principales lesiones observadas como resultado de la Operación Libertad Iraquí y Duradera, y la mayoría son amputaciones transtibiales únicas (TTA).
Los TTA experimentan reducciones significativas en la fuerza muscular del muslo de la extremidad amputada durante el primer año después de la amputación.
El muñón es menos activo en las funciones diarias de estar de pie y caminar, lo que resulta en una atrofia progresiva de los músculos cuádriceps en términos de una disminución del diámetro del muslo que se estima en un 25% del diámetro previo a la amputación.
Una intervención que puede ser útil en la rehabilitación de la TTA es la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES).
Los objetivos generales de este estudio son probar dos enfoques diferentes para la rehabilitación protésica como tratamientos potenciales para mejorar la fuerza muscular, el dolor y el desempeño funcional de las actividades diarias en personal militar con TTA.
Nuestra hipótesis central es que un programa de rehabilitación NMES administrado por enfermeras tendrá mayores mejoras en la fuerza muscular y el dolor en comparación con el protocolo de rehabilitación estándar solo.
El fundamento de este estudio es que NMES podría tener un efecto adicional al programa de atención estándar del Walter Reed Army Medical Center (WRAMC) con mayores mejoras en la fuerza muscular, mejorando así el rendimiento de las actividades diarias, la calidad de vida (QOL) y disminuyendo discapacidad.
Dichos resultados en última instancia darán como resultado una disminución de los costos económicos, una rehabilitación acelerada y, potencialmente, aumentarán la posibilidad de que estos guerreros regresen al servicio.
Los objetivos específicos son evaluar la NMES gestionada por enfermeras en relación con la rehabilitación estándar comparando: (1) la fuerza muscular de las extremidades inferiores; (2) CDV; y (3) Síntomas asociados con el dolor fantasma.
Además de los objetivos anteriores, los objetivos específicos para la fase posterior a la prótesis de la intervención son comparar los dos grupos para (4) el desempeño funcional de las actividades diarias.
Después de la prueba previa, los participantes de 18 a 55 años con una TTA traumática se asignarán aleatoriamente al 1) programa de rehabilitación NMES administrado por enfermeras (n = 30); o 2) Protocolo para amputados de WRAMC (n=30).
Los del grupo NMES recibirán 12 semanas de electroestimulación muscular 15 min/día, 5 días a la semana durante 12 semanas.
Ambos grupos recibirán el protocolo de rehabilitación estándar de 12 semanas del Centro Médico del Ejército Walter Reed.
Se utilizarán métodos de Ecuación de Estimación Generalizada para construir modelos de regresión para el análisis estadístico de los datos longitudinales.
La importancia de esta investigación es que la NMES administrada por enfermeras puede ser muy importante para acelerar la rehabilitación de los amputados para que puedan lograr la independencia funcional y recuperar la fuerza muscular perdida en preparación para el regreso al trabajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Navy Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputado transtibial unilateral;
- Miembro del servicio militar en el momento de la lesión (Servicio activo, Reservas o Guardia Nacional);
- Edad ≥18 y ≤55 años; y
- Capaz de proporcionar libremente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Una condición médica comórbida significativa (como hipertensión severa no controlada (más de 160/100 mmHg) o trastornos neurológicos como la epilepsia) donde el entrenamiento de fuerza NMES está contraindicado y/o la participación representaría una amenaza para la seguridad o afectaría su capacidad para participar;
- Incapaz de hablar y leer inglés;
- marcapasos o desfibrilador cardíaco implantado;
- Discapacidad visual donde el participante se clasifica como legalmente ciego (definimos legalmente ciego tanto clínica como funcionalmente). Clínicamente, es una agudeza visual central de 20/200 o menos en el mejor ojo con gafas correctoras. Funcionalmente, el participante no puede ver los números digitales en el dispositivo NMES con anteojos correctivos);
- Falta de voluntad para aceptar una asignación aleatoria;
- Participar actualmente en otro estudio de investigación con una intervención que potencialmente confundiría las variables de resultado de este estudio (también indicaremos a los participantes que tampoco se les permite unirse a un estudio después de estar inscritos en este protocolo); y
- Comorbilidades conflictivas que incluyen lesión cerebral traumática (puntuación < 14 en la escala de coma de Glasgow) y una lesión en la extremidad inferior contralateral que causa marcha antiálgica, dolor > 5/10 de manera constante en la extremidad contralateral y/o un grado de < 4+/5 en extremidad inferior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NMES más protocolo de rehabilitación estándar
NMES (estimulador EMPI 300PV) más intervención de atención estándar.
NMES es para el músculo cuádriceps del miembro residual e intacto más rehabilitación.
La terapia consiste en 12 semanas de entrenamiento en el hogar NMES con el estimulador muscular EMPI 300PV.
Los participantes realizan el entrenamiento en casa durante 5 días/semana; Las sesiones constaban de 15 a 20 min. de NMES en cada pierna que provoca 15 contracciones/pierna (10 segundos encendido: 50 segundos apagado), más un registro de tratamiento del paciente de 5 minutos, 5 veces por semana durante 12 semanas.
Cada contracción será provocada por un impulso eléctrico generado por un dispositivo que funciona con baterías.
Se colocan dos electrodos de 3" X 5" sobre el grupo de músculos cuádriceps.
Los participantes entrenarán al 30-40% de MVC durante las semanas 1-6 y al 40-50% de MVC durante las semanas 7-12; se harán aumentos incrementales en las visitas del estudio.
|
Además de la rehabilitación estándar, el grupo de tratamiento de NMES recibirá estimulación eléctrica neuromuscular en el músculo cuádriceps del miembro residual e intacto.
El nombre del dispositivo NMES es EMPI 300PV.
El entrenamiento de NMES consistirá en realizar sesiones de estimulación de 15 a 20 minutos con un registro de tratamiento del paciente de 5 minutos, 5 veces por semana durante 12 semanas.
Durante cada sesión de entrenamiento se realizarán 15 contracciones NMES por pierna.
Cada contracción será provocada por un impulso eléctrico (300PV) generado por un dispositivo que funciona con baterías.
Esto se realizará en casa.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Protocolo de rehabilitación estándar
Intervención estándar de atención de TMARP: 12 semanas del Programa de Rehabilitación de Amputados Militares Tradicionales (TMARP).
El entrenamiento TMARP comienza 1 semana después del cierre quirúrgico del muñón.
La fisioterapia realiza un entrenamiento preprotésico durante unas 6 semanas, preparándose para la prótesis.
Después del entrenamiento preprotésico, a los pacientes se les coloca la pierna protésica y comienzan el entrenamiento posprotésico con PT.
El enfoque del entrenamiento es protésico de extremidades inferiores competente en deambulación.
|
La atención habitual es de 12 semanas del Programa de Rehabilitación de Amputados Militares Tradicionales (TMARP).
El entrenamiento TMARP comienza 1 semana después del cierre quirúrgico del muñón.
La fisioterapia realiza un entrenamiento preprotésico durante unas 6 semanas, preparándose para la prótesis.
Después del entrenamiento preprotésico, a los pacientes se les coloca la pierna protésica y comienzan el entrenamiento posprotésico con PT.
El enfoque del entrenamiento es protésico de extremidades inferiores competente en deambulación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza muscular de las extremidades inferiores: extensión
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
|
La fuerza muscular se midió con un dinamómetro manual para la fuerza extensora de la rodilla del miembro residual e intacto.
|
0, 3, 6, 9, 12 semanas
|
|
Fuerza muscular de las extremidades inferiores: flexión
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
|
La fuerza muscular se midió con un dinamómetro de mano para la fuerza extensora y flexora de la rodilla del miembro residual e intacto.
|
0, 3, 6, 9, 12 semanas
|
|
Distancia de movilidad de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
|
La movilidad se midió por la distancia recorrida en 2 minutos.
|
6, 12 semanas
|
|
Movilidad de las extremidades inferiores - Up and Go
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
|
La movilidad se midió por el tiempo para completar una prueba de "levantarse y andar".
|
6, 12 semanas
|
|
Movilidad de las extremidades inferiores: subida de escaleras
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
|
La movilidad se midió por el tiempo para completar una subida de escaleras cronometrada.
|
6, 12 semanas
|
|
Elevación de la silla de movilidad de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
|
La movilidad se midió por el número de soportes durante la prueba de elevación de la silla de 30 segundos.
|
6, 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
|
La intensidad del dolor se midió utilizando una subescala de 4 ítems del Inventario Breve del Dolor.
El dolor se evalúa en su nivel "peor", "menor", "promedio" y "actual".
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor, tan fuerte como uno pueda imaginar).
Se calculó una puntuación media de dolor a partir de los cuatro elementos.
|
0, 3, 6, 9, 12 semanas
|
|
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 semanas
|
La interferencia del dolor se midió como la forma en que el dolor obstaculizaba las actividades diarias: actividades generales, caminar, trabajar, estado de ánimo, disfrute de la vida, relaciones con los demás y sueño utilizando el Inventario Breve del Dolor.
Los participantes califican cada elemento en una escala de 0 a 10 (0 = no interfiere; 10 = interfiere completamente).
La puntuación de interferencia representa la media de los siete elementos.
|
0, 3, 6, 9, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Talbot, PhD, UTHSC
- Investigador principal: Michelle Kane, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
- Investigador principal: Michael Rosenthal, PhD, Navy Medical Center San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Talbot LA, Brede E, Price M, Metter EJ. Health-related quality of life in active duty military: A secondary data analysis of two randomized controlled trials. Nurs Outlook. 2017 Sep-Oct;65(5S):S53-S60. doi: 10.1016/j.outlook.2017.07.010. Epub 2017 Jul 25.
- Talbot LA, Brede E, Metter EJ. Effects of Adding Neuromuscular Electrical Stimulation to Traditional Military Amputee Rehabilitation. Mil Med. 2017 Jan;182(1):e1528-e1535. doi: 10.7205/MILMED-D-16-00037.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSNRP Grant HU0001-08-1-TS10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .