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Malato de sunitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón

9 de noviembre de 2016 actualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Efectos de Sunitinib en la Expresión de VEGF y de Interleucina 6 y Citoquinas CXCL7 - CXCL5: Explicación de los Efectos Anti-angiogénicos.

FUNDAMENTO: El malato de sunitinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular y al bloquear el flujo de sangre al tumor.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona el malato de sunitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si existe un vínculo entre la eficacia de la terapia con malato de sunitinib y el desarrollo de biomarcadores sanguíneos, específicamente los factores angiogénicos VEGF e interleucina-8 (IL-8), en pacientes con cáncer de riñón.

Secundario

  • Evaluar la relación entre el tiempo de progresión y el desarrollo de los niveles sanguíneos de VEGF e IL-6 CXCL7 y CXCK5 en estos pacientes.
  • Evaluar el vínculo entre VEGF y los niveles sanguíneos de IL-6 CXCL7 y CXCK5 y la supervivencia libre de enfermedad de estos pacientes después de 3, 6, 9 y 12 meses de tratamiento.
  • Evaluar el vínculo entre los niveles sanguíneos de VEGF e IL-6 CXCL7 y CXCK5 y la supervivencia general de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben sunitinib malato oral una vez al día en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las muestras de sangre se recogen al inicio del estudio y luego cada 6 semanas para el análisis farmacocinético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células renales confirmado histológicamente

  • Enfermedad metastásica que requiere tratamiento de primera línea con malato de sunitinib

    • Sin tratamiento previo para la enfermedad metastásica
  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Afiliación a la Seguridad Social francesa
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • Sin insuficiencia cardíaca
  • Sin enfermedad crónica inestable
  • Sin intervalo QT largo
  • Sin antecedentes de otro cáncer primario
  • Sin infección aguda grave no controlada
  • Sin hipertensión grave no controlada
  • Sin trastorno psicológico

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SUVEGIL
Otro: estudio farmacológico
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Droga: malato de sunitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Niveles sanguíneos de VEGF e IL-8 determinados antes y cada 6 semanas durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Antoine Lacassagne

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Marc Ferrero, MD, Centre Antoine Lacassagne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000638415
  • CALACASS-SUVEGIL-8
  • 2008/20
  • INCA-RECF0943
  • EUDRACT-2008-004137-21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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