La suplementación oral preoperatoria con aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) mejora la calidad de vida posoperatoria (KMS)
23 de julio de 2009 actualizado por: Kochi University
La suplementación oral preoperatoria con carbohidratos y nutrientes enriquecidos con aminoácidos de cadena ramificada mejora la calidad de vida posoperatoria en pacientes sometidos a una hepatectomía
Los objetivos de este estudio son (1) estudiar el beneficio de la mezcla de nutrientes enriquecida con aminoácidos de cadena ramificada mediante el análisis de una variedad de parámetros clínicos, incluidos datos de laboratorio, la duración de la hospitalización después de la cirugía, y (2) investigar la calidad de vida posoperatoria (QOL) al recibir perioperatoriamente una mezcla de nutrientes enriquecida con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes que se sometieron al tratamiento hepático para el carcinoma hepatocelular (CHC) con enfermedad hepática crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cirrosis hepática complicada con CHC a menudo se encuentran en un estado de desnutrición proteico-energética.
Un número limitado de estudios ha indicado un papel importante para el soporte nutricional en el manejo quirúrgico de pacientes que se han sometido a resección hepática por CHC.
En un estudio preliminar, informamos la eficacia clínica de la suplementación con aminoácidos de cadena ramificada en un pequeño número de pacientes con cirrosis hepática que se sometieron a cirugía hepática por CHC.
Los objetivos de este estudio son (1) estudiar el beneficio de la mezcla de nutrientes enriquecida con aminoácidos de cadena ramificada mediante el análisis de una variedad de parámetros clínicos, incluidos datos de laboratorio, la duración de la hospitalización después de la cirugía, y (2) investigar la QOL postoperatoria al recibir perioperatoriamente una mezcla de nutrientes enriquecida con aminoácidos de cadena ramificada en pacientes que se sometieron al tratamiento hepático para CHC con enfermedad hepática crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japón, 783-8505
- Kochi Medical School
-
-
Kohasu-Okocho
-
Nankoku-City, Kohasu-Okocho, Japón, 783-8505
- Kochi Medical School, Kochi University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a resección hepática electiva para el tratamiento de carcinoma hepatocelular o adenocarcinoma con enfermedades hepáticas crónicas.
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso corporal superior al 10 por ciento durante los 6 meses previos a la cirugía,
- La presencia de metástasis a distancia, o deterioro grave de la función de los órganos vitales debido a enfermedades respiratorias, renales o cardíacas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aminolaban ES
Aminoleban EN™ se administró a una dosis de 100 g por día comenzando dos semanas antes de la cirugía.
Una dosis de 100 g de Aminoleban EN™ contiene 13,0 g de aminoácidos libres, 13,0 g de hidrolizado de gelatina, 1,0 g de caseína, 62,1 g de carbohidratos, 7,0 g de lípidos, glicirricina y otros componentes, produciendo 420 kcal.
El grupo AEN incluyó a 40 pacientes a los que se les administró 100 g de Aminoleban EN™ como 50 g durante el día y 50 g como refrigerio al final de la noche.
|
Beneficios de este medicamento para pacientes que se someten a una resección hepática por CHC.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes se dividieron en dos grupos, incluido un grupo al que se administró Aminoleban (el grupo AEN) y un grupo de control que no recibió suplementos dietéticos adicionales.
Se supuso que la ingesta total de energía calórica por día durante el período de estudio era igual a la del grupo Aminolaban EN.
|
Beneficios de este medicamento para pacientes que se someten a una resección hepática por CHC.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estudiar el beneficio de la mezcla de nutrientes enriquecida con aminoácidos de cadena ramificada mediante el análisis de una variedad de parámetros clínicos, incluidos los datos de laboratorio, la duración de la hospitalización después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Investigar la seguridad, la racionalidad y la calidad de vida postoperatoria al recibir una mezcla de nutrientes enriquecida con aminoácidos de cadena ramificada en el perioperatorio en pacientes que se sometieron al tratamiento hepático para CHC con enfermedad hepática crónica.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kazuhiro Hanazaki, Prof, Kochi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEN-0901
- KMS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aminoleban ES
-
Assiut UniversityDesconocidoEncefalopatía hepática
-
Ain Shams UniversityReclutamiento