- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00946816
Los efectos de la intervención dietética sobre la función gastrointestinal en pacientes con anorexia nerviosa y obesidad
Los efectos de la intervención dietética sobre la motilidad gastrointestinal, la retroalimentación hormonal, la sensación visceral y la saciedad en pacientes con anorexia nerviosa y obesidad
Las enfermedades caracterizadas por un peso corporal anormalmente alto y bajo son comunes en la comunidad y están asociadas con una morbilidad, mortalidad y costos relacionados con la atención de la salud significativos.
Los factores genéticos, dietéticos, sociales y psicológicos juegan un papel importante en estas condiciones; sin embargo, el papel central de la función gastrointestinal (GI) y el control de la entrega de nutrientes al intestino delgado no se ha descrito bien en la salud o la enfermedad.
Proponemos que la respuesta GI a la alimentación varía inversamente con el peso corporal. Esta hipótesis predice que a medida que aumenta el peso corporal, la respuesta a una comida dada disminuye en términos de motilidad, retroalimentación neurohormonal, sensación y saciedad. Esto proporciona una explicación atractiva de por qué las personas delgadas dejan de comer después de una pequeña cantidad de comida (es decir, relajación gástrica limitada, vaciamiento gástrico rápido, retroalimentación de nutrientes poderosa con saciedad temprana) y, por el contrario, por qué los pacientes obesos continúan comiendo incluso después de que se hayan satisfecho los requisitos nutricionales (es decir, gran relajación gástrica, vaciamiento gástrico lento, débil retroalimentación de nutrientes con saciedad retardada).
Este proyecto aplicará resonancias magnéticas y pruebas de aliento para evaluar la motilidad GI, la retroalimentación hormonal, la sensación visceral y la saciedad en pacientes con peso corporal patológicamente bajo (anorexia nerviosa) y alto (obesidad mórbida) y en controles sanos de peso normal.
Los participantes incluirán: Grupo A: peso normal, voluntarios sanos (n=24: IMC: 18,5-24,9 kg/m2) Grupo B: pacientes con anorexia nerviosa (criterios DSMIV e IMC: <16 kg/m2) B1: anorexia tipo restrictiva (n=12-20 en 2 años) y B2: anorexia tipo bulimia (n=20 en 2 años) años) Grupo C: pacientes con obesidad mórbida (IMC: 30-40 kg/m2) C1: obesos (n=20 mayores de 2 años) y C2: obesos con DM tipo II (n=20 mayores de 2 años).
Se realizarán dos estudios
- Estudio transversal: los efectos de una comida de prueba sobre la motilidad GI, la retroalimentación hormonal, la sensación visceral y la saciedad en controles sanos y en pacientes con anorexia y obesidad
- Estudio longitudinal: Los efectos del tratamiento dietético (es decir, cambio de peso) sobre la motilidad GI, retroalimentación hormonal, sensación visceral y saciedad en pacientes con anorexia y obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Además de cumplir los criterios específicos del DSMIV para la anorexia nerviosa (B1, B2) o los criterios de la OMS para la obesidad (C1) o la obesidad y la diabetes mellitus tipo II (C2), los criterios generales de inclusión incluyen:
- de al menos 18 años y no más de 40 años
- capaz de comunicarse bien con los investigadores y dar su consentimiento por escrito
- sin comorbilidad física que requiera tratamiento activo, en particular diabetes mellitus, deterioro de la función hepática o renal (los sujetos con diabetes mellitus tipo II son elegibles para el grupo de estudio C2)
- sin trastornos psiquiátricos (DSM IV) que limiten la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
- no uso de medicamentos que influyan en la motilidad GI superior dentro de una semana del estudio (es decir, nitratos, fármacos procinéticos, antibióticos macrólidos). La supresión de ácido y los medicamentos antihipertensivos, los bloqueadores beta y los bloqueadores de los canales de calcio son aceptables.
- sin evidencia de abuso actual de drogas o alcohol
- sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía excepto apendicectomía o reparación de hernia
- las mujeres se realizarán una prueba de embarazo en orina antes de cada estudio, cualquier participante con una prueba de embarazo positiva será excluida (las mujeres serán investigadas siempre en la misma fase menstrual)
Criterio de exclusión:
• el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Voluntarios sanos
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Intervención Nutricional
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COMPARADOR_ACTIVO: Anorexia nerviosa
|
Intervención Nutricional
|
COMPARADOR_ACTIVO: Obesidad
|
Intervención Nutricional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La respuesta GI a una comida dada en términos de: motilidad, retroalimentación neurohormonal, sensación y saciedad.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- SNF 320030_1253331
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