- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00949923
Té verde en pacientes con cáncer de mama
28 de marzo de 2018 actualizado por: University of Southern California
Suplemento de té verde en mujeres con cáncer de mama incidente
Los factores de pronóstico para el cáncer de mama más allá del estadio en el momento del diagnóstico y las características del tumor no han sido bien estudiados.
De especial interés son los factores del estilo de vida que las mujeres pueden modificar después del diagnóstico para aumentar la supervivencia libre de enfermedad.
El té verde es rico en polifenoles que consisten principalmente en epicatequinas, epigalocatequina, galato de epicatequina y galato de epigalocatequina (EGCG).
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una reducción en la proliferación y/o un aumento en la apoptosis en asociación con el tratamiento con EGCG a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posmenopáusica (al menos 2 años desde el último período menstrual) o de 55 años o más si se realizó una histerectomía previa
- No usuaria actual (no con los últimos 6 meses) de hormonas menopáusicas
- Una anomalía mamográfica compatible con cualquier tipo de cáncer de mama incidente que requiera una biopsia diagnóstica (BIRAD IV(b), (c) o V) será suficiente para obtener una LFT inicial y completar el cuestionario de detección. A menos que la biopsia confirme el cáncer de mama incidente, dichos sujetos no se incluirán en futuras intervenciones de investigación y no servirán como sujetos tratados con EGCG o de control.
- Se requiere un diagnóstico de cáncer de mama incidente en la biopsia de diagnóstico para su inclusión en los grupos de tratamiento de control o EGCG.
- No bebedor de té verde (menos de una vez al mes): este criterio no se aplica al té negro o al té de hierbas.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Bebedor de té verde (una vez al mes o más)
- Antecedentes de cáncer de mama u otro tipo de cáncer, incluido un diagnóstico previo de cualquier tipo de cáncer de mama incidente.
- Alergia conocida al té.
- Enzimas hepáticas anormales (más o menos 10% de los rangos normales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: cápsulas de té
3 cápsulas de té al día durante 3 semanas
|
3 cápsulas de té al día durante 3 semanas
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
Sin cápsulas de té
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
nivel de reducción de la proliferación o aumento de la apoptosis en asociación con EGCG a corto plazo
Periodo de tiempo: En la cirugía
|
En la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Wu, PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1B-08-1
- HS-07-00731
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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