- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00950768
Melphalan 200 mg/m2 Versus Melphalan 100 mg/m2 in Newly Diagnosed Myeloma Patients
GISMM2001: Melphalan 200 mg/m2 Versus Melphalan 100 mg/m2 in Newly Diagnosed Myeloma Patients: a Prospective, Multi-center Phase III Study
In this study will be randomised before induction treatment either to receive two courses of melphalan 200 mg/m2 (MEL200) or two courses of melphalan 100 mg/m2 (MEL100). Informed consent will be obtained upon enrolment. Inclusion criteria included: diagnosis of untreated Durie e Salmon stage IIA-IIIB measurable multiple myeloma; age < 65 years. Exclusion criteria included: prior treatment for myeloma; abnormal cardiac function, defined as systolic ejection fraction <50%; abnormal pulmonary spirometry test; serum bilirubins > 2.5 times normal and ALAT and/or ASAT > 2 times normal; seropositivity for HIV, HCV or HBV, active non-hematologic malignancies.
Induction therapy, PBSC mobilization, and autografting Initial treatment plan included induction chemotherapy with 2 courses of vincristine, 1 mg/m2 on day 1, adriamycin, 50 mg/m2 on day 1, and dexamethasone, 40mg/day days 1-4, administered 28 days apart, followed by peripheral blood stem cell (PBSC) mobilisation and harvest after 1 or 2 cycles of cyclophosphamide, 4 g/m2, and G-CSF, 10 ug/kg given i.v. or subcutaneously. After at least one month from PBSC collection, autografting consisted of melphalan, 200 mg/m2 or melphalan, 100 mg/m2, on day -2, and cryopreserved PBSC infusion on day 0. Patients received G-CSF, 5 ug/kg, from days +3 until neutrophil count > 1000/ul were achieved.
Supportive care and toxicity grading Following autografting, all patients received standard prophylaxis against bacterial and fungal infections; herpes simplex and varicella-zoster virus reactivation; and Pneumocystis carinii. Cytomegalovirus CMV reactivation was monitored through levels of CMV antigenemia and/or serum CMV DNA levels and treated with ganciclovir or foscarnet as clinically indicated. Standard criteria (Common Toxicity Criteria version 3.0) were used for grading hematological and non-hematological toxicity.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion criteria included:
- diagnosis of untreated Durie & Salmon stage IIA-IIIB measurable multiple myeloma;
- age < 65 years.
Exclusion criteria included:
- prior treatment for myeloma;
- abnormal cardiac function, defined as systolic ejection fraction <50%;
- abnormal pulmonary spirometry test;
- serum bilirubins > 2.5 times normal and ALAT and/or ASAT > 2 times normal;
- seropositivity for HIV, HCV or HBV, active non-hematologic malignancies.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mel100
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Tandem autologous transplantation Melphalan 100 mg/m2 versus Melphalan 200 mg/m2
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Experimental: Mel200
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Tandem autologous transplantation Melphalan 100 mg/m2 versus Melphalan 200 mg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Primary endpoints of the study were Overall Survival defined as the time from diagnosis until death from any cause; Progression Free Survival defined as the time from diagnosis until death from any cause or date of first relapse or progression.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Secondary endpoint was time to progression (TTP) defined as the time from the date of diagnosis to relapse or death from progression.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Boccadoro, MD, Division of Hematology - University of Torino - A.O.U. San Giovanni Battista
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- GISMM2001
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