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Melphalan 200 mg/m2 Versus Melphalan 100 mg/m2 in Newly Diagnosed Myeloma Patients

31 de julio de 2009 actualizado por: Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

GISMM2001: Melphalan 200 mg/m2 Versus Melphalan 100 mg/m2 in Newly Diagnosed Myeloma Patients: a Prospective, Multi-center Phase III Study

In this study will be randomised before induction treatment either to receive two courses of melphalan 200 mg/m2 (MEL200) or two courses of melphalan 100 mg/m2 (MEL100). Informed consent will be obtained upon enrolment. Inclusion criteria included: diagnosis of untreated Durie e Salmon stage IIA-IIIB measurable multiple myeloma; age < 65 years. Exclusion criteria included: prior treatment for myeloma; abnormal cardiac function, defined as systolic ejection fraction <50%; abnormal pulmonary spirometry test; serum bilirubins > 2.5 times normal and ALAT and/or ASAT > 2 times normal; seropositivity for HIV, HCV or HBV, active non-hematologic malignancies.

Induction therapy, PBSC mobilization, and autografting Initial treatment plan included induction chemotherapy with 2 courses of vincristine, 1 mg/m2 on day 1, adriamycin, 50 mg/m2 on day 1, and dexamethasone, 40mg/day days 1-4, administered 28 days apart, followed by peripheral blood stem cell (PBSC) mobilisation and harvest after 1 or 2 cycles of cyclophosphamide, 4 g/m2, and G-CSF, 10 ug/kg given i.v. or subcutaneously. After at least one month from PBSC collection, autografting consisted of melphalan, 200 mg/m2 or melphalan, 100 mg/m2, on day -2, and cryopreserved PBSC infusion on day 0. Patients received G-CSF, 5 ug/kg, from days +3 until neutrophil count > 1000/ul were achieved.

Supportive care and toxicity grading Following autografting, all patients received standard prophylaxis against bacterial and fungal infections; herpes simplex and varicella-zoster virus reactivation; and Pneumocystis carinii. Cytomegalovirus CMV reactivation was monitored through levels of CMV antigenemia and/or serum CMV DNA levels and treated with ganciclovir or foscarnet as clinically indicated. Standard criteria (Common Toxicity Criteria version 3.0) were used for grading hematological and non-hematological toxicity.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria included:

  • diagnosis of untreated Durie & Salmon stage IIA-IIIB measurable multiple myeloma;
  • age < 65 years.

Exclusion criteria included:

  • prior treatment for myeloma;
  • abnormal cardiac function, defined as systolic ejection fraction <50%;
  • abnormal pulmonary spirometry test;
  • serum bilirubins > 2.5 times normal and ALAT and/or ASAT > 2 times normal;
  • seropositivity for HIV, HCV or HBV, active non-hematologic malignancies.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mel100
Tandem autologous transplantation Melphalan 100 mg/m2 versus Melphalan 200 mg/m2
Experimental: Mel200
Tandem autologous transplantation Melphalan 100 mg/m2 versus Melphalan 200 mg/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Primary endpoints of the study were Overall Survival defined as the time from diagnosis until death from any cause; Progression Free Survival defined as the time from diagnosis until death from any cause or date of first relapse or progression.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Secondary endpoint was time to progression (TTP) defined as the time from the date of diagnosis to relapse or death from progression.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Boccadoro, MD, Division of Hematology - University of Torino - A.O.U. San Giovanni Battista

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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