Seguridad de las inyecciones intramusculares (IM) de células alogénicas PLX-PAD para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades (CLI)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de isquemia crítica de las extremidades definida como dolor de reposo isquémico persistente y recurrente durante al menos dos (2) semanas y/o ulceración o gangrena del pie o dedo del pie, con ABI < 0.6 o/y TBI < 0.4
2. Rutherford categoría 4-5
3. No candidato para la revascularización o la intervención endovascular en base a una anatomía vascular desfavorable o condiciones médicas comórbidas significativas según lo confirmado por un estudio vascular (p. ej., angiograma, MRA) obtenido dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección y aprobación firmada del cirujano vascular. La decisión de clasificar al sujeto como no candidato la tomará el investigador y la confirmará un cirujano vascular externo independiente que no participe en el estudio.
4. En opinión del investigador, no se prevé una amputación mayor en un período de tres (3) meses.
5. Aquellos sujetos diabéticos que toman medicación antidiabética óptima, con una HbA1c < 8%

Criterio de exclusión:

1. Hipertensión no controlada (definida como presión arterial diastólica > 110 mmHg o presión arterial sistólica > 180 mmHg durante la selección).
2. Heridas con gravedad superior al grado 2 en la escala de Wagner
3. Arritmia ventricular potencialmente mortal, excepto si se implanta un DAI, o angina inestable, caracterizada por episodios cada vez más frecuentes con esfuerzos moderados o en reposo, empeoramiento de la gravedad y prolongación.
4. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST y/o TIA/CVA dentro de los seis (6) meses anteriores a la inscripción. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave (es decir, Etapa IV de la NYHA)
5. En opinión del investigador, el paciente no es apto para la terapia celular.