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Quimioterapia combinada y bevacizumab con o sin terapia de mantenimiento con bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

27 de marzo de 2020 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Estudio aleatorizado multicéntrico de fase III de FOLFIRI más bevacizumab seguido o no de una terapia de mantenimiento con bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el clorhidrato de irinotecán, la leucovorina cálcica y el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Bevacizumab puede detener el crecimiento del cáncer colorrectal al bloquear el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) es más eficaz cuando se administra con o sin bevacizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de quimioterapia combinada con o sin bevacizumab para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la duración del control de la enfermedad en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben quimioterapia FOLFIRI en combinación con bevacizumab con o sin terapia de mantenimiento con bevacizumab.

Secundario

  • Determinar la tasa de respuesta objetiva.
  • Determinar la tasa de toxicidad no hematológica de grado 3-4 (excepto alopecia).
  • Determinar la tasa de toxicidad global.
  • Determinar la duración del intervalo sin quimioterapia.
  • Determinar la supervivencia libre de progresión.
  • Determinar la supervivencia global.
  • Determinar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento.
  • Determinar calidad de vida (EORTC QLQ-C30).
  • Evaluación geriátrica completa.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro oncológico, el tumor primario (resecado frente a no resecado) y los criterios de Köhne (bajo frente a intermedio frente a alto). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo A: los pacientes reciben quimioterapia FOLFIRI que comprende clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos y leucovorina cálcica IV durante 2 horas el día 1 y fluorouracilo IV durante 46 horas los días 1 y 2. El tratamiento de quimioterapia se repite cada 2 semanas durante 12 cursos. Los pacientes también reciben bevacizumab IV durante 30 a 90 minutos una vez cada 2 semanas durante la quimioterapia. Luego, los pacientes reciben terapia de mantenimiento con bevacizumab una vez cada 2 semanas durante el intervalo sin quimioterapia.
  • Brazo B: los pacientes reciben quimioterapia FOLFIRI y bevacizumab como en el brazo A. Los pacientes no reciben tratamiento durante el intervalo sin quimioterapia.

En todos los brazos, el tratamiento de quimioterapia y el tratamiento de intervalo sin quimioterapia se repiten en ausencia de progresión de la enfermedad durante la porción de quimioterapia o toxicidad inaceptable. Los pacientes que progresan durante el intervalo sin quimioterapia recibirán 12 ciclos más de quimioterapia.

Todos los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida (QLQ-30) y los pacientes ≥ 75 también completan el cuestionario geriátrico al inicio y cada 8 semanas durante el tratamiento del estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

492

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Abbeville, Francia
        • CH
      • Agen, Francia
        • Centre Radiothérapie et Oncologie de Moyenne Garonne
      • Amiens, Francia
        • CHU
      • Angers, Francia
        • CHU
      • Angers, Francia
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Francia
        • Pringny
      • Aubenas, Francia
        • CH
      • Auxerre, Francia
        • CH
      • Auxerre, Francia
        • Polyclinique Sainte marguerite
      • Avignon, Francia
        • CH
      • Bayonne, Francia
        • CH
      • Beauvais, Francia
        • CH
      • Besançon, Francia
        • CHU
      • Beuvry, Francia
        • centre Pierre Curie
      • Blois, Francia
        • CH
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francia
        • Clinique Tivoli
      • Bourg en Bresse, Francia
        • CH
      • Bourges, Francia
        • CH
      • Béziers, Francia
        • CH
      • Cahors, Francia
        • CH
      • Castres, Francia
        • CHIC
      • Chalon sur Saone, Francia
        • Hopital Prive Sainte Marie
      • Cholet, Francia
        • CH
      • Cornebarrieu, Francia
        • Clinique des Cèdres
      • Creteil, Francia
        • CH
      • Dax, Francia
        • CH
      • Dechy, Francia
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Francia
        • CHU
      • Dijon, Francia
        • Centre Leclerc
      • Dijon, Francia
        • PARC
      • Dunkerque, Francia
        • CH
      • Elbeuf, Francia
        • CH
      • Frejus, Francia
        • CH
      • Gap, Francia
        • Hôpital Chicas
      • La Roche sur Yon, Francia
        • CH
      • Langres, Francia
        • CH
      • Le Mans, Francia
        • CH
      • Libourne, Francia
        • CH
      • Lille, Francia
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Francia
        • Clinique F. Chenieux
      • Longjumeau, Francia
        • CH
      • Lorient, Francia
        • CHBS
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francia
        • Chu Edouard Herriot
      • Lyon, Francia
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Francia
        • Clinique Mutualiste
      • Lyon, Francia
        • Croix Rousse
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Saint Joseph
      • Macon, Francia
        • CH
      • Marseille, Francia
        • CHU La Timone
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Nord
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Saint Joseph
      • Marseille, Francia
        • Hôpital A. Paré
      • Meaux, Francia
        • CH
      • Mont de Marsan, Francia
        • CHG
      • Montauban, Francia
        • CH
      • Montelimar, Francia
        • CH
      • Montfermeil, Francia
        • Ch Le Raincy
      • Montpellier, Francia
        • Centre Cancérologique
      • Mougins, Francia
        • Centre Azuréen
      • Nantes, Francia
        • Hôpital Saint Herblain
      • Narbonne, Francia
        • Polyclinique
      • Neuilly sur Seine, Francia
        • CH
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francia
        • L'Archet II
      • Nimes, Francia
        • CHU
      • Nimes, Francia
        • Clinique Valdegour, Centre ONCOGARD - Institut de Cancérologie du Gard
      • Orléans, Francia
        • CHR
      • Orléans, Francia
        • CHR (Oncologie Médicale)
      • Orléans, Francia
        • Clinique Les Murlins
      • Paris, Francia
        • HEGP
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Bichat
      • Paris, Francia
        • CHU - Kremlin Bicêtre
      • Paris, Francia
        • Pitié Salpêtière
      • Pau, Francia
        • CH
      • Perigueux, Francia
        • CH
      • Perpignan, Francia
        • CH
      • Pessac, Francia
        • CH
      • Rang Du Fliers, Francia
        • CH
      • Reims, Francia
        • CH
      • Romans sur Isere, Francia
        • CH
      • Roubaix, Francia
        • CH
      • Rouen, Francia
        • CHU
      • Saint Brieuc, Francia
        • CH
      • Saint Mande, Francia
        • Hia Begin
      • Saint Nazaire, Francia
        • Clinique Mutualiste
      • Saint Priest en Jarez, Francia
        • CHU Saint Etienne
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Clinique Armoricaine
      • Saint-Martin-Boulogne, Francia
        • Centre Joliot Curie
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Francia
        • CHU Trousseau
      • Valence, Francia
        • CH
      • Valence, Francia
        • Clinique Générale
      • Valenciennes, Francia
        • CH
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
        • CAC
      • Vannes, Francia
        • CH Bretagne Atlantique
      • Vienne, Francia
        • Clinique
      • Villejuif, Francia
        • CH
      • Villeneuve Saint Georges, Francia
        • Hopital Intercommunal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer colorrectal confirmado histológicamente

    • Enfermedad metástica
  • No es candidato a cirugía curativa
  • Al menos 1 objetivo tumoral medible por criterios RECIST
  • Sin metástasis potencialmente resecable después de recibir quimioterapia
  • Sin tumores oclusivos
  • Sin carcinomatosis peritoneal macronodular
  • Sin metástasis conocidas o sospechadas del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado OMS 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses
  • RAN ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces LSN (≤ 5 veces LSN en presencia de metástasis hepáticas)
  • Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
  • Proteinuria ≤1 g
  • No embarazada ni amamantando
  • Sin úlcera gastroduodenal, herida o hueso fracturado
  • Sin oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o resección grande del intestino delgado
  • Sin enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin hipertensión no controlada mientras recibe medicación crónica
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma preinvasivo del cuello uterino
  • Ninguna condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no permitiría al paciente completar el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características del Paciente

  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica

    • Quimioterapia adyuvante permitida siempre que se haya completado hace > 6 meses
  • Sin irinotecán previo u otra terapia antiangiogénica
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía (excepto biopsia diagnóstica) o irradiación
  • No se permiten otras drogas no permitidas por razones médicas.

  • Se permiten anticoagulantes orales concurrentes (p. ej., cumadina, warfarina) siempre que se controle de cerca el INR

    • Se prefiere cambio de anticoagulantes a heparina de bajo peso molecular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mantenimiento con bevacizumab
FOLFIRI + Avastin y durante el intervalo libre de quimioterapia de mantenimiento con bevacizumab
Droga: fluorouracilo
Droga: leucovorina cálcica
Droga: clorhidrato de irinotecán
Biológico: bevacizumab
Droga: Régimen FOLFIRI
COMPARADOR_ACTIVO: Sin mantenimiento con bevacizumab
FOLFIRI + Avastin y durante el intervalo libre de quimioterapia SIN mantenimiento
Droga: fluorouracilo
Droga: leucovorina cálcica
Droga: clorhidrato de irinotecán
Biológico: bevacizumab
Droga: Régimen FOLFIRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: un año después del último paciente incluido
un año después del último paciente incluido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: un año después de la inclusión del último paciente
un año después de la inclusión del último paciente
Tasa de toxicidades no hematológicas de grado 3-4 (excepto alopecia)
Periodo de tiempo: un año después de la inclusión del último paciente
un año después de la inclusión del último paciente
Tasa de toxicidad global
Periodo de tiempo: un año después de la inclusión del último paciente
un año después de la inclusión del último paciente
Duración del intervalo sin quimioterapia
Periodo de tiempo: un año después de la inclusión del último paciente
un año después de la inclusión del último paciente
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año después de la inclusión del último paciente
un año después de la inclusión del último paciente
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: uno y 2 años después de incluir al último paciente
uno y 2 años después de incluir al último paciente
Fracaso del tiempo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: un año después de la inclusión del último paciente
un año después de la inclusión del último paciente
Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: un año después de la inclusión del último paciente
un año después de la inclusión del último paciente
Evaluación geriátrica
Periodo de tiempo: un año después de la inclusión del último paciente
un año después de la inclusión del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRODIGE 9
  • FFCD-PRODIGE-9
  • FFCD-0802
  • EU-20912
  • EU-21030
  • EUDRACT-2008-007928-25
  • EUDRACT-2009-017996-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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