Ensayo que compara tres dispositivos diferentes para la eliminación de cálculos renales durante la cirugía percutánea
27 de junio de 2019 actualizado por: James Lingeman, Indiana Kidney Stone Institute
Ensayo controlado aleatorizado que compara tres modalidades diferentes de litotritos más nuevos para la litotricia intracorpórea
Los investigadores planean comparar tres dispositivos diferentes que se utilizan para romper cálculos renales grandes durante la cirugía para su extracción para ver si uno es más rápido o más eficiente que los demás.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cálculos renales grandes pueden eliminarse mediante un procedimiento quirúrgico en el que se realiza una pequeña punción en la parte posterior del riñón (nefrolitotomía percutánea o NLP), pero los cálculos generalmente deben romperse en pedazos más pequeños antes de que puedan extraerse a través de la pequeña incisión quirúrgica. Hay una serie de dispositivos aprobados por la FDA disponibles en el mercado que se utilizan para romper los cálculos, incluidos los neumáticos, los ultrasonidos y una combinación de ambos. Cada tecnología tiene ventajas y desventajas.
En los últimos años se han introducido versiones nuevas y mejoradas de estos dispositivos. Estas versiones mejoradas han solucionado los problemas anteriores de obstrucción o rotura de las sondas y el diseño engorroso de la pieza de mano. Estos incluyen Cyberwand (Cybersonics, Erie, PA), un dispositivo ultrasónico de doble sonda, Swiss Lithoclast Select (EMS, Suiza) que combina las modalidades neumática y ultrasónica, y un dispositivo novedoso de LMA (Gland, Suiza) llamado StoneBreakerTM, un dispositivo portátil dispositivo neumático alimentado por cartuchos de CO2.
Proponemos comparar cada uno de estos dispositivos en un estudio aleatorio para ver si uno es mejor que otro para eliminar cálculos renales de manera rápida y eficiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- University of British Columbia
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- The University of Western Ontario
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Scottsdale
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Physicians Urology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una nefrolitotomía percutánea por al menos un cálculo renal de 2 cm o más
- Piedra fácilmente visible/medible en imágenes abdominales simples (KUB) o tomografía computarizada antes de la operación
- 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tamaño de la piedra más grande de menos de 2 cm
- El embarazo
- Infección activa del tracto urinario
- Litotricia extracorpórea por ondas de choque en los últimos tres meses
- Piedra compleja que anticipa múltiples sitios de acceso
- Piedras que no se pueden medir claramente en KUB o tomografía computarizada
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Interruptor de piedra
Stonebreaker se utilizará para romper el cálculo renal.
La duración será cronometrada y documentada.
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Stonebreaker se utilizará para romper el cálculo renal.
La duración será cronometrada y documentada.
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Comparador activo: Selección de litoclastos
Lithoclast Select se utilizará para romper y eliminar cálculos renales.
La duración será cronometrada y documentada.
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Lithoclast Select se utilizará para romper y eliminar el cálculo renal.
La duración será cronometrada y documentada.
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Comparador activo: Varita cibernética
El dispositivo Cyberwand de doble sonda se utilizará para fragmentar y eliminar el cálculo renal.
La duración será cronometrada y documentada.
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Se utilizará Cyberwand de litotrito de doble sonda para eliminar cálculos renales.
La duración será cronometrada y documentada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de remoción de piedras en mm2/min
Periodo de tiempo: recogidos intraoperatoriamente desde el momento en que comienza la rotura del cálculo hasta el final de la extracción del cálculo con una cesta de extracción de cálculos
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La tasa de eliminación se calculó dividiendo el área de superficie del cálculo objetivo (mm2) por el tiempo total de eliminación (min)
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recogidos intraoperatoriamente desde el momento en que comienza la rotura del cálculo hasta el final de la extracción del cálculo con una cesta de extracción de cálculos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sin piedras después del primer procedimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Número de participantes considerados libres de cálculos después de la cirugía inicial de extracción de cálculos
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Postoperatorio Día 1
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Procedimiento secundario requerido
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días del procedimiento inicial
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Número de participantes que requirieron un procedimiento secundario de extracción de cálculos renales
|
Dentro de los tres días del procedimiento inicial
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Stent ureteral colocado
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Participantes que requieren la colocación de un stent ureteral después del procedimiento inicial de extracción de cálculos
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Intraoperatoriamente
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Tubo de nefrostomía colocado
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Participantes que requieren la colocación de una sonda de nefrostomía al final del procedimiento inicial de extracción de cálculos
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Intraoperatoriamente
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Uso de otro dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Número de participantes en los que se utilizó otro dispositivo para romper cálculos además del litotrito asignado al estudio
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Intraoperatoriamente
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EBL>400mL
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Número de participantes con una pérdida de sangre estimada superior a 400 ml
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Intraoperatoriamente
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Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Número de participantes que requirieron una transfusión de sangre después de la operación
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Postoperatorio
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Número de días que los participantes estuvieron en el hospital.
El día operativo es el día 1.
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Postoperatorio
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio Días 2 y 3
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Número de participantes que experimentaron complicaciones posoperatorias relacionadas con la cirugía
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Postoperatorio Días 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James E Lingeman, MD, IU Health Physicians Urology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Interruptor de piedra
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University of British ColumbiaVancouver Coastal Health; VGH and UBC Hospital FoundationTerminado