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Evaluación de la irritación que potencialmente podría ser causada por dos geles faciales aplicados en lados opuestos de la cara

14 de febrero de 2012 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio de fase 4 con investigador ciego que evalúa el potencial de irritación facial de dos productos para el tratamiento del acné (Retin-A Micro Gel, 0.04% Pump y Epiduo Gel) utilizando un modelo de cara dividida

Un estudio para comparar el potencial de irritación de la piel de dos geles comercializados para el tratamiento del acné, cada uno aplicado a la mitad de la cara de voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la visita inicial, luego de cumplir con los criterios de ingreso y los procedimientos de evaluación, todos los sujetos se aplicarán dos productos en la cara, cada uno en un solo lado. El lado de la cara que recibe cada producto se asigna aleatoriamente. Un grupo usará Retin-A MICRO Gel, (tretinoína) 0.04% Pump en el lado izquierdo de la cara y Epiduo Gel (adapaleno .1% y peróxido de benzoilo 2.5%), en el lado derecho de la cara diariamente durante 3 semanas consecutivas después de lavarse con un lavado facial proporcionado por el estudio. El otro grupo usará los mismos productos, pero en lados opuestos de la cara durante tres semanas consecutivas después de lavarse con el mismo lavado facial proporcionado por el estudio.

Los sujetos regresarán al centro de estudio todos los días de la semana por la mañana para la evaluación y aplicación de ambos productos del estudio. Las solicitudes realizadas los fines de semana, se realizarán en casa por parte del sujeto. En cada visita, un evaluador ciego calificará al sujeto para los efectos del tratamiento cutáneo. Al inicio y al final de cada semana, los sujetos serán fotografiados y se les tomarán lecturas del cromómetro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Skin Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • Antes de la selección, los sujetos (o el representante legalmente autorizado) deben leer y firmar el Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB (incluye HIPPA y Autorización de fotografías)
  • Los sujetos deben tener el tipo de piel Fitzpatrick I, II o III, y el investigador debe considerar que tienen una piel sana.
  • La piel facial bilateral del sujeto debe estar libre de cualquier irritación, sarpullido, acné, rosácea, etc. que puedan causar confusión antes del estudio.
  • El sujeto debe estar libre de retinoides sistémicos durante al menos 2 meses
  • El sujeto no debe estar usando retinoides tópicos, antibióticos sistémicos, nicotinamida o esteroides sistémicos durante 1 mes antes del inicio del estudio.
  • Todos los demás medicamentos tópicos para el rostro (p. ej., esteroides, antimicrobianos, ácido salicílico y peróxido de benzoilo) y cosméticos que contengan retinoles, AHA y agentes blanqueadores como la hidroquinona deben suspenderse al menos 2 semanas antes del inicio del estudio.
  • Los sujetos no aplicarán emolientes ni cosméticos en el área facial 24 horas antes del inicio del estudio.
  • El sujeto no debe estar planeando quedar embarazada o amamantando antes de ingresar al estudio y durante el período del estudio. Además, si usa píldoras anticonceptivas, el sujeto debe estar estabilizado durante al menos 2 meses. Si el sujeto está en edad fértil, el sujeto debe estar usando un método anticonceptivo aprobado. Los métodos aprobados son las píldoras anticonceptivas, los implantes, los parches o los espermicidas con preservativos.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están embarazadas o amamantando
  • Sujetos que tienen un grado 1 o más de eritema facial
  • Sujetos que presenten cualquier afección de la piel (es decir, dermatitis atópica, dermatitis seborreica y psoriasis) o enfermedad que pueda requerir terapia concurrente o que pueda confundir la evaluación de la seguridad o eficacia del fármaco
  • Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación
  • Sujetos que hayan recibido cualquier fármaco experimental o hayan utilizado cualquier dispositivo experimental 30 días antes del inicio de la terapia del estudio
  • Sujetos que tienen vello facial excesivo que puede obstruir o dificultar la evaluación de cualquier reacción.
  • Sujetos que usan cualquier agente fotosensibilizante conocido
  • Sujetos que actualmente tienen cáncer de piel o queratosis actínica en la cara

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tretinoína y peróxido de adapaleno-benzoilo
Geles faciales de tretinoína y peróxido de adapaleno-benzoilo aplicados una vez al día en un modelo de rostro dividido
Droga: Gel facial de tretinoína
Un gel facial comercializado que contiene tretinoína al 0,04 % se aplica diariamente en un lado de la cara durante tres semanas.
Otros nombres:
  • Retin-A Micro Gel 0.04% Bomba
Droga: Gel facial de peróxido de benzoilo/adapaleno
Un gel facial comercializado que contiene adapaleno 0,1 % y peróxido de benzoilo 2,5 % se aplica en el otro lado de la cara diariamente durante tres semanas.
Otros nombres:
  • Gel Epiduo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Irritación facial y efectos cutáneos
Periodo de tiempo: tres semanas
Las puntuaciones en una escala se registraron cada día de la semana. La escala para el eritema y la sequedad fue de 0 = ninguno a 8 = grave (la puntuación más alta posible se calcula como 8x5 díasx3 semanas = 120). La escala de ardor/escozor y picazón fue de 0=ninguno a 3=severo (la puntuación más alta posible se calculó como 3 x 5 días x 3 semanas = 45). Luego se compararon las puntuaciones que se acumularon a lo largo del estudio para cada tratamiento.
tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Lineberry, Bausch Health Americas, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA-P-7190

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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