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Investigación del biomarcador copeptina en pacientes con infarto agudo de miocardio (CHOPIN)

16 de enero de 2012 actualizado por: Brahms AG

La copeptina ayuda en la detección precoz de pacientes con miocardio agudo

Si bien la troponina no es detectable hasta varias horas después de un infarto agudo de miocardio (IAM), se espera que la copeptina se eleve muy pronto después de un IAM. Por lo tanto, se espera que sea ventajosa una combinación de ambos marcadores para el diagnóstico de IAM temprano después del evento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En pacientes con síntomas sugestivos de síndrome coronario agudo (SCA), como dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar, diaforesis y náuseas, la detección de un aumento y/o disminución de la troponina con al menos un valor por encima del percentil 99 de la parte superior límite de referencia es esencial para el diagnóstico de infarto agudo de miocardio (IAM). Sin embargo, las pruebas de troponina actuales tienen limitaciones, incluida la especificidad de los anticuerpos, la imprecisión del ensayo, la falta de estandarización y un aumento relativamente tardío en el nivel de troponina circulante después del inicio de la isquemia. Los estudios han demostrado una baja sensibilidad diagnóstica de las troponinas cuando se miden temprano (<6 horas) después del inicio de los síntomas. Aunque hay algunos ensayos de troponina más sensibles con un coeficiente de variación (CV) del 10 % en el percentil 99 de una población de referencia normal, la mayoría de los ensayos de troponina tienen un CV de imprecisión de alrededor del 20 % en el percentil 99 de la población de referencia. La insensibilidad temprana de la troponina da como resultado una necesidad insatisfecha en la evaluación clínica de pacientes que se presentan con sospecha de SCA e IAM.

La copeptina puede mejorar la sensibilidad diagnóstica temprana del IAM debido a una serie de características únicas.

  • Los niveles de copeptina están elevados en el momento de la presentación en pacientes con IAM en comparación con pacientes con otras presentaciones.
  • Los niveles de copeptina están elevados en pacientes con AMI incluso cuando los niveles de troponina no estaban elevados en el momento de la presentación inicial.
  • Por lo tanto, una combinación de niveles de troponina y copeptina en la presentación puede dar como resultado un diagnóstico más preciso de IAM agudo que la troponina sola.
  • Los niveles de copeptina bajan 1 día después de un IAM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2071

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0401
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que acuden al servicio de urgencias con síntomas compatibles con síndromes coronarios agudos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener 18 años de edad o más.
  • El sujeto debe presentarse en el Departamento de Emergencias con síntomas compatibles con síndromes coronarios agudos (p. ej., malestar/dolor en el pecho, opresión/plenitud en el pecho, dolor que se irradia al brazo izquierdo o a ambos, dolor en la mandíbula, dolor en la espalda/cuello/estómago, dificultad para respirar, sudor frío, náuseas/vómitos, mareos).
  • El sujeto debe presentarse en el Departamento de Emergencias dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas más recientes que llevaron al sujeto a buscar atención médica en el Departamento de Emergencias.
  • El paciente acepta cumplir con todos los aspectos del protocolo, incluido todo el seguimiento telefónico.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede dar su consentimiento o entender el formulario de consentimiento.
  • Los síntomas del SCA claramente no son el resultado del SCA (es decir, heridas penetrantes, lesiones por aplastamiento, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La copeptina mejora el rendimiento del diagnóstico temprano del IAM cuando se usa en combinación con troponina para la extracción de sangre inicial en pacientes que acuden al servicio de urgencias con síntomas compatibles con síndromes coronarios agudos.
Periodo de tiempo: en la presentación inicial, a las 2 horas, a las 6 horas
en la presentación inicial, a las 2 horas, a las 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La copeptina mejora el diagnóstico de IAM y es progresiva para el resultado. Riesgo MACE > para el cuarto trimestre. de MR-proADM que el 1er. La copeptina se suma a la fisio. evaluación para AMI diag. Copeptina >18 pmol/l distingue entre IAM y AI u otras. Copeptina < 18 pmol/l excluye NSTEMI.
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores a la inscripción
dentro de los 180 días posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Alan S Maisel, MD, Veteran's Affairs Medical Center San Diego, University of California San Diego
  • Silla de estudio: W Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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