- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00952744
Investigación del biomarcador copeptina en pacientes con infarto agudo de miocardio (CHOPIN)
La copeptina ayuda en la detección precoz de pacientes con miocardio agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En pacientes con síntomas sugestivos de síndrome coronario agudo (SCA), como dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar, diaforesis y náuseas, la detección de un aumento y/o disminución de la troponina con al menos un valor por encima del percentil 99 de la parte superior límite de referencia es esencial para el diagnóstico de infarto agudo de miocardio (IAM). Sin embargo, las pruebas de troponina actuales tienen limitaciones, incluida la especificidad de los anticuerpos, la imprecisión del ensayo, la falta de estandarización y un aumento relativamente tardío en el nivel de troponina circulante después del inicio de la isquemia. Los estudios han demostrado una baja sensibilidad diagnóstica de las troponinas cuando se miden temprano (<6 horas) después del inicio de los síntomas. Aunque hay algunos ensayos de troponina más sensibles con un coeficiente de variación (CV) del 10 % en el percentil 99 de una población de referencia normal, la mayoría de los ensayos de troponina tienen un CV de imprecisión de alrededor del 20 % en el percentil 99 de la población de referencia. La insensibilidad temprana de la troponina da como resultado una necesidad insatisfecha en la evaluación clínica de pacientes que se presentan con sospecha de SCA e IAM.
La copeptina puede mejorar la sensibilidad diagnóstica temprana del IAM debido a una serie de características únicas.
- Los niveles de copeptina están elevados en el momento de la presentación en pacientes con IAM en comparación con pacientes con otras presentaciones.
- Los niveles de copeptina están elevados en pacientes con AMI incluso cuando los niveles de troponina no estaban elevados en el momento de la presentación inicial.
- Por lo tanto, una combinación de niveles de troponina y copeptina en la presentación puede dar como resultado un diagnóstico más preciso de IAM agudo que la troponina sola.
- Los niveles de copeptina bajan 1 día después de un IAM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin County Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0401
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más.
- El sujeto debe presentarse en el Departamento de Emergencias con síntomas compatibles con síndromes coronarios agudos (p. ej., malestar/dolor en el pecho, opresión/plenitud en el pecho, dolor que se irradia al brazo izquierdo o a ambos, dolor en la mandíbula, dolor en la espalda/cuello/estómago, dificultad para respirar, sudor frío, náuseas/vómitos, mareos).
- El sujeto debe presentarse en el Departamento de Emergencias dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas más recientes que llevaron al sujeto a buscar atención médica en el Departamento de Emergencias.
- El paciente acepta cumplir con todos los aspectos del protocolo, incluido todo el seguimiento telefónico.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede dar su consentimiento o entender el formulario de consentimiento.
- Los síntomas del SCA claramente no son el resultado del SCA (es decir, heridas penetrantes, lesiones por aplastamiento, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La copeptina mejora el rendimiento del diagnóstico temprano del IAM cuando se usa en combinación con troponina para la extracción de sangre inicial en pacientes que acuden al servicio de urgencias con síntomas compatibles con síndromes coronarios agudos.
Periodo de tiempo: en la presentación inicial, a las 2 horas, a las 6 horas
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en la presentación inicial, a las 2 horas, a las 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La copeptina mejora el diagnóstico de IAM y es progresiva para el resultado. Riesgo MACE > para el cuarto trimestre. de MR-proADM que el 1er. La copeptina se suma a la fisio. evaluación para AMI diag. Copeptina >18 pmol/l distingue entre IAM y AI u otras. Copeptina < 18 pmol/l excluye NSTEMI.
Periodo de tiempo: dentro de los 180 días posteriores a la inscripción
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dentro de los 180 días posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Alan S Maisel, MD, Veteran's Affairs Medical Center San Diego, University of California San Diego
- Silla de estudio: W Frank Peacock, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shah KS, Marston NA, Mueller C, Neath SX, Christenson RH, McCord J, Nowak RM, Vilke GM, Daniels LB, Hollander JE, Apple FS, Cannon CM, Nagurney J, Schreiber D, deFilippi C, Hogan CJ, Diercks DB, Limkakeng A, Anand IS, Wu AH, Clopton P, Jaffe AS, Peacock WF, Maisel AS. Midregional proadrenomedullin predicts mortality and major adverse cardiac events in patients presenting with chest pain: results from the CHOPIN trial. Acad Emerg Med. 2015 May;22(5):554-63. doi: 10.1111/acem.12649. Epub 2015 Apr 23.
- Maisel A, Mueller C, Neath SX, Christenson RH, Morgenthaler NG, McCord J, Nowak RM, Vilke G, Daniels LB, Hollander JE, Apple FS, Cannon C, Nagurney JT, Schreiber D, deFilippi C, Hogan C, Diercks DB, Stein JC, Headden G, Limkakeng AT Jr, Anand I, Wu AHB, Papassotiriou J, Hartmann O, Ebmeyer S, Clopton P, Jaffe AS, Peacock WF. Copeptin helps in the early detection of patients with acute myocardial infarction: primary results of the CHOPIN trial (Copeptin Helps in the early detection Of Patients with acute myocardial INfarction). J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 9;62(2):150-160. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.011. Epub 2013 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHOPIN
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