Estudio HERO: ayudar a evaluar la reducción de la obesidad
8 de febrero de 2018 actualizado por: Apollo Endosurgery, Inc.
Un estudio prospectivo, internacional y multicéntrico de resultados clínicos y gastos estimados de recursos de atención médica asociados con el tratamiento de la obesidad utilizando el sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND AP®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
671
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
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Jette, Bélgica
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos
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Naples, Italia
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Birmingham, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que ya han tomado una decisión, independiente del estudio, de proceder a la implantación de LAP-BAND AP®.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente y el investigador han tomado la decisión, independientemente del estudio, de proceder con la implantación de LAP-BAND AP®.
- Hombre o mujer de ≥ 18 años.
- IMC ≥ 40 o un IMC ≥ 35 con una o más condiciones comórbidas graves, o aquellos que tienen 45,5 kg / 100 libras o más por encima de su peso ideal estimado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa.
- Pacientes con diabetes tipo I.
- Participar en otro estudio clínico en curso con una intervención diagnóstica o terapéutica concomitante que se esperaría razonablemente que alterara los patrones de atención, el uso de medicamentos o los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Banda gástrica
Pacientes que ya han dado su consentimiento para recibir el sistema de banda gástrica ajustable LAP-BAND AP®
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La LAP-BAND AP® es un dispositivo implantado quirúrgicamente a través de un procedimiento laparoscópico.
Está diseñado para inducir la pérdida de peso en pacientes con obesidad severa al limitar el consumo de alimentos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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%TBWL
Periodo de tiempo: 5 años
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Porcentaje de cambio de peso corporal total.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dixon JB, Eaton LL, Curry T, Lee PC. Health Outcomes and Explant Rates After Laparoscopic Adjustable Gastric Banding: A Phase 4, Multicenter Study over 5 Years. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):45-52. doi: 10.1002/oby.22050.
- Lao WL, Malone DC, Armstrong EP, Voellinger D, Somers S, Jin J, Dreyer N, Globe D. Effect of adjustable gastric banding on quality of life and weight loss in the Helping Evaluate Reduction in Obesity (HERO) registry study: 2 year analysis. Curr Med Res Opin. 2015 Aug;31(8):1451-60. doi: 10.1185/03007995.2015.1059802. Epub 2015 Jul 25.
- Ponce J, Taheri S, Lusco V, Cornell C, Ng-Mak DS, Shi R, Okerson T. Efficacy and safety of the adjustable gastric band - pooled interim analysis of the APEX and HERO studies at 48 weeks. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):841-8. doi: 10.1185/03007995.2013.874992. Epub 2014 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HERO Study
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