Terapia de oxígeno hiperbárico como tratamiento adyuvante de las úlceras crónicas del pie diabético (HODFU)
7 de noviembre de 2011 actualizado por: Mrs. Thelma Zoegas Foundation
Terapia de oxígeno hiperbárico como tratamiento adyuvante en diabéticos con úlceras crónicas en los pies
El propósito de este estudio es evaluar si la oxigenoterapia hiperbárica cura más úlceras en los pies en comparación con el placebo en pacientes con diabetes mellitus y úlceras crónicas en los pies.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsingborg, Suecia, S 221 57
- Dept Anesthesiology, Helsingborg Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes mellitus,
- úlcera del pie con una duración > 3 meses,
- tratamiento en la clínica del pie para diabéticos durante > 2 meses,
- no se había recomendado intervención quirúrgica vascular para el miembro inferior afectado.
Criterio de exclusión:
- enfermedad pulmonar obstructiva grave,
- malignidad y tirotoxicosis no tratada),
- abuso actual de drogas o alcohol,
- cirugía vascular en miembros inferiores en los últimos dos meses,
- participación en otro estudio o sospecha de cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TOHB
Oxígeno al 100 % a 2,5 atmósferas durante 90 minutos/día, 5 días a la semana durante 8 semanas
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Oxígeno al 100 % a 2,5 atmósferas durante 90 minutos/día, 5 días a la semana durante 8 semanas de tratamiento en cámara hiperbárica
|
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Comparador de placebos: Placebo
aire a 2,5 atmósferas durante 90 minutos/día, 5 días a la semana durante 8 semanas
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aire a 2,5 atmósferas durante 90 minutos/día, 5 días a la semana durante 8 semanas de tratamiento en cámara hiperbárica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Curación de úlceras
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
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3, 6, 9, 12, 18, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de amputación
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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6, 12, 24 meses
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tiempo de cicatrización de la úlcera
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 meses
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3, 6, 12, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Löndahl, MD, Inst Clinical Sciences in Lund, Lund University, Sweden
- Silla de estudio: Per L Katzman, ass prof, MD, Inst Clinical Sciences in Lund, Lund University, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Londahl M, Katzman P, Nilsson A, Hammarlund C, Sellman A, Wykman A, Hugo-Persson M, Apelqvist J. A prospective study: hyperbaric oxygen therapy in diabetics with chronic foot ulcers. J Wound Care. 2006 Nov;15(10):457-9. doi: 10.12968/jowc.2006.15.10.26970.
- Londahl M, Katzman P, Hammarlund C, Nilsson A, Landin-Olsson M. Relationship between ulcer healing after hyperbaric oxygen therapy and transcutaneous oximetry, toe blood pressure and ankle-brachial index in patients with diabetes and chronic foot ulcers. Diabetologia. 2011 Jan;54(1):65-8. doi: 10.1007/s00125-010-1946-y. Epub 2010 Oct 19.
- Londahl M, Katzman P, Nilsson A, Hammarlund C. Hyperbaric oxygen therapy facilitates healing of chronic foot ulcers in patients with diabetes. Diabetes Care. 2010 May;33(5):998-1003. doi: 10.2337/dc09-1754.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z012094
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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