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Los efectos de los glucocorticoides sobre la mortalidad y la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada

19 de febrero de 2012 actualizado por: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University
La evidencia mostró que los glucocorticoides podrían inducir potentes acciones diuréticas y mejorar las funciones renales en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva descompensada. Por lo tanto, diseñamos este estudio para determinar la eficacia de los glucocorticoides sobre la mortalidad cardiovascular en los 30 días posteriores a la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuevas evidencias clínicas emergentes mostraron que los glucocorticoides, cuando se agregan a la mejor terapia convencional, pueden producir potentes efectos diuréticos y mejorar las funciones renales en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva descompensada. Se mantiene incluso en pacientes que no respondieron a dosis altas de furosemida (>200 mg/día). El presente estudio es para confirmar la eficacia clínica de los glucocorticoides sobre la mortalidad cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva descompensada que reciben la mejor terapia convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con disnea de reposo por ICC agudamente descompensada que requieren hospitalización y terapia intravenosa. La etiología cardíaca de la insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada se estableció mediante un ecocardiograma y/o una radiografía de tórax y 2 de los siguientes:

    1. >Ortopnea de 2 almohadas antes del ingreso al estudio
    2. Distensión venosa yugular y/o malestar abdominal por congestión mesentérica.

Los pacientes pueden haber tenido una descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca crónica, un empeoramiento gradual de la insuficiencia cardíaca crónica o una nueva aparición de CHF agudamente descompensada. Pacientes que estaban recibiendo terapia intravenosa, es decir, También se permitió participar en el estudio a los inotrópicos y/o vasodilatadores, pero que por lo demás cumplían con los criterios de ingreso. También se permitió la participación en el estudio a pacientes con signos de shock cardíaco.

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Cualquier signo de infección
  • cualquier condición que contraindique el uso de glucocorticoides
  • Hipertensión mal controlada
  • Diabetes mellitus mal controlada
  • Miocarditis activa
  • Neoplasia u otra enfermedad terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención estándar
Droga: atención estándar
Los pacientes recibirán atención estándar como diuréticos, inotrópicos y/o vasodilatadores en el manejo de la insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada.
Otros nombres:
  • Furosemida; torsemida; nitroglicerina; dopamina; dobutamina
Experimental: glucocorticoide
Droga: glucocorticoide
Una dosis de Dexametasona (20mg/día) seguida de prednisona 1mg/kg/día con una dosis máxima de 60mg/día.
Otros nombres:
  • Fosfato sódico de dexametasona; tabletas de acetato de prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular en los 30 días posteriores a la aleatorización.
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función renal
Periodo de tiempo: el día 7
el día 7
médico evaluó el estado clínico global
Periodo de tiempo: el día 3 y el día 7
el día 3 y el día 7
disnea evaluada por el paciente
Periodo de tiempo: el día 3 y el día 7.
el día 3 y el día 7.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hebei Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • hebmu 08-12B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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