Estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica del tratamiento con CHF 5074 en sujetos masculinos jóvenes sanos (CT01)

Criterios de inclusión:

• El consentimiento informado por escrito del sujeto se obtiene antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• El sujeto es un hombre no fumador de entre 18 y 45 años de edad, inclusive.
• El sujeto tiene un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2, inclusive.
• El investigador considera que el sujeto goza de buena salud sobre la base del historial médico, un examen físico completo que incluye signos vitales, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio estándar que incluyen hematología completa, química sanguínea (glucosa, creatinina, nitrógeno ureico, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, albúmina, fosfatasa alcalina, sodio, potasio), función tiroidea, análisis de orina (glucosa, hemoglobina, sangre, proteínas, pH) y sangre oculta en heces.
• El sujeto entiende los procedimientos y acepta participar en el programa de estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
• El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador y de acuerdo con el protocolo, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional al administrar CHF5074 al sujeto.
• El sujeto tiene antecedentes médicos (en los últimos 10 años) de enfermedad cardiovascular, hepática o renal importante.
• El sujeto tiene anomalías en las pruebas de función hepática con AST o ALT elevadas mayores o iguales a 2 veces el límite superior normal y/o bilirrubina elevada mayor o igual a 2 veces el límite superior normal.
• El sujeto tiene anomalías en las pruebas de función renal, incluida la creatinina sérica superior a 1,8 g/dL.
• El sujeto tiene concentraciones séricas en ayunas anormales de TSH, T3 o T4.
• El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de sangre oculta en heces realizada en la selección.
• El sujeto tiene anormalidades clínicamente significativas en el examen físico, ECG o pruebas de laboratorio realizadas en la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico.
• El sujeto tiene condiciones alérgicas significativas que requieren tratamiento médico o tiene hipersensibilidad conocida a medicamentos que podrían activarse con el tratamiento con CHF5074.
• El sujeto da positivo en las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH 1 o 2.
• El sujeto ha donado sangre en el mes anterior a la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses.
• El sujeto usó cualquier fármaco psicoactivo, recreativo o recetado en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha usado ibuprofeno, sulfuro de sulindaco, indometacina, flurbiprofeno en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto ha consumido cualquier otro fármaco de venta libre en la semana anterior a la administración del fármaco del estudio. Se permite el tratamiento ocasional con acetaminofén o aspirina, pero se debe informar al investigador. Las vitaminas están permitidas.
• El sujeto da positivo en el examen de detección de drogas en orina para drogas de abuso (cannabinoides, cocaína, opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas).
• El sujeto tiene evidencia de alcohol en análisis de sangre y prueba de alcoholemia.
• El sujeto no acepta usar un anticonceptivo médicamente aceptable (abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un condón con espermicida) durante los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, o no se ha realizado una vasectomía al menos 6 meses antes de la participación en el estudio.
• Es improbable que el sujeto cumpla con el protocolo del estudio o sea incapaz de comprender la naturaleza y el alcance del estudio o los posibles beneficios o efectos no deseados de los tratamientos del estudio.
• El sujeto ha participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.