- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00954746
Estudio observacional a largo plazo en sujetos tratados con AA4500 en AUX-CC-854, 856, 857, 858 y 859
12 de junio de 2015 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
INALÁMBRICO- Reducción óptima de colagenasa de Dupuytren - Evaluación a largo plazo del estudio de éxito
El propósito del estudio AUX-CC-860 es evaluar la durabilidad de la respuesta del régimen de tratamiento AA4500.
Este estudio también evaluará la seguridad a largo plazo y la progresión de la enfermedad en las articulaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de fase 3 sin tratamiento en el que se realiza un seguimiento del año 2 al año 5 de los sujetos que recibieron AA4500 en los estudios abiertos de 9 meses (AUX-CC-854 y AUX-CC-856) o el estudio doble de 12 meses -ciego con estudios de extensión abiertos (AUX-CC-857/AUX-CC-858 y AUX-CC-859).
Después de completar uno de los estudios mencionados anteriormente, los sujetos se inscriben y se les da seguimiento una vez al año calendario durante 4 años consecutivos con al menos 6 meses entre visitas consecutivas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
645
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, QLD4067
- Rivercity Hospital
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Caboolture, Queensland, Australia, QLD4510
- Caboolture Clinical Research Centre
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Kippa Ring, Queensland, Australia, QLD 4021
- Peninsula Clinical Research
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, TAS7000
- Menzies Research Institute
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Emeritus Research
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Hospital of Aalborg
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Rigshospitalet
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, DK-2900
- Gentofte Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Hope Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85172
- Tucson Orthopedic Institute, P.C.
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- 100 UCLA Medical Plaza, Suite 305
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Hand Surgery Clinic
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- The Hand and Upper Extremity Center of Georgia, P.C.
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-
Illinois
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Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Southern Illinois Hand Center, S.C.
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- The Indiana Hand Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Department of Orthopedic Surgery
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Marquette, Michigan, Estados Unidos, 49855
- Marquette General Health System
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stony Brook - Department of Orthopedics
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58502
- The Bone and Joint Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma city, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Hand Microsurgery & Reconstructive Orthopedics
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Orthopedics, Inc.
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Alpha Clinical Research
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Accurate Clincal Research
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-
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Helsinki, Finlandia, 00305
- Dextra
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Tampere, Finlandia, 33100
- Koskiklinikka
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-
-
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Pulvertaft Hand Clinic
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-
Newcastle Upon Tyne
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Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle Biomedicine Clinical Research Facility
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-
Wales
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Swansea, Wales, Reino Unido, SA6 6NL
- Welsh Centre for Plastic Surgery Morriston Hospital
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Malmo, Suecia, S-205 02
- Department of Hand Surgery
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Uppsala, Suecia, S-751 85
- Department of Hand Surgery, Akademiska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con enfermedad de Dupuytren avanzada tratados previamente con AA4500 en los estudios AUX-CC-854, AUX-CC-856, AUX-CC-857/AUX-CC-858 y AUX-CC-859
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para este estudio, un sujeto tenía que:
- Haber recibido al menos una inyección de AA4500 en uno de los estudios patrocinados por Auxilium (AUX-CC-854, AUX-CC-856, Estudios AUX-CC-857/AUX-CC-858 o AUX-CC-859) y tener al menos una medición de contractura en flexión fija después del tratamiento con AA4500
- Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las evaluaciones anuales descritas en el protocolo, según lo determine el investigador.
- Firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Hacer un seguimiento
Sujetos tratados previamente con AA4500
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de contractura
Periodo de tiempo: anual
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anual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad, medicamentos concomitantes, historial médico y eventos adversos
Periodo de tiempo: anual
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anual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Veronica Urdaneta, MD, Endo Health Solutions
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUX-CC-860
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .