Efecto clínico y seguridad de tamsulosina 0,4 mg en pacientes con STUI/HPB refractarios a tamsulosina 0,2 mg
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa se han convertido en el principal tratamiento médico para los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB). El siguiente método de tratamiento es la resección transuretral de próstata (RTUP). La TURP es el tratamiento de la HPB más eficiente para aliviar los síntomas y mejorar el flujo urinario, pero también es invasivo y mórbido.
La tamsulosina tiene una mayor selectividad por el subtipo de adrenoceptor a1 farmacológico y el subtipo a1a clonado que por el subtipo a1b. La tamsulosina 0,4 mg mejoró el Qmax en un grado ligeramente mayor que la alfuzosina 10 mg (26 % y 16 % frente al valor inicial, respectivamente) (http://www. fda.gov/cder/approval/index.htm; consultado 27 de octubre de 2003.) y tamsulosina 0,4 mg o.d. se ha informado que es bien tolerado independientemente de la edad y/o comorbilidad cardiovascular/co-medicación (Michel et al 1998) y no se ha informado interacción con varios agentes antihipertensivos. (Lowe et al. 1997) Nuestro estudio es para explorar la eficacia y seguridad de tamsulosina 0,4 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 2T) en pacientes con STUI/HPB refractarios a tamsulosina 0,2 mg (Harnal® D 0,2 mg, 1T) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Department of Urology, Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre ≥ 45 años
(Pacientes STUI/HBP refractarios a tamsulosina 0,2 mg durante 4 semanas)
*Todo lo siguiente:
- STUI moderados a severos: IPSS ≥ 13
- Una próstata agrandada (≥ 20 ml o moderadamente agrandada)
- Disminución del caudal máximo: Qmax ≥4 ml/s, ≤15 ml/s volumen anulado ≥ 125 ml)
Criterio de exclusión:
- Orina residual posmiccional ≥ 200 ml
- Pacientes que realizan cateterismo
- Pacientes con infección del tracto urinario
- Pacientes que toman inhibidor de la 5 alfa reductasa
- Hipersensibilidad conocida a la tamsulosina
- Antecedentes de hipotensión postural o síncope
- Pacientes con hipertensión tratados con otros bloqueadores alfa1
- Pacientes que recién toman medicamentos anticolinérgicos dentro de 1 mes
- Insuficiencia hepática (AST/ALT ≥ 2 veces del rango normal)
- Insuficiencia renal (s-Cr ≥ 2mg/dL)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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(0,2 mg de tamsulosina + placebo)/día Posología: dos comprimidos para tomar después de la cena. El comprimido de tamsulosina se administra por vía oral.
(suavemente ingerido sin agua)
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Experimental: Tamsulosina
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Tratamiento: tamsulosina 0,2 mg, 2T /día Posología: dos comprimidos de 0,2 mg para tomar después de la cena. El comprimido de tamsulosina se administra por vía oral.
(suavemente ingerido sin agua)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Explorar la eficacia de tamsulosina 0,4 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 2T) en la reducción de la puntuación de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento en pacientes con STUI/HPB refractarios a tamsulosina 0,2 mg (Harnal ® 0.2mg, 1T)
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia sobre el flujo máximo y la orina residual posterior a la micción Evaluar la eficacia sobre la frecuencia de la micción y la nicturia Explorar la tolerabilidad y la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas de tratamiento
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4 semanas y 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Won Lee, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 2009-05-004
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