Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de la apatía en la enfermedad de Parkinson (ReStore)
19 de abril de 2013 actualizado por: University of Florida
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de la apatía en la enfermedad de Parkinson.
El propósito de este estudio de investigación es intentar tratar la apatía en la enfermedad de Parkinson (EP) usando estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (rTMS) del cerebro e investigar los patrones de activación cerebral que pueden estar involucrados en la apatía.
Se plantea la hipótesis de que la EMTr de alta frecuencia de la corteza frontal dorsolateral media izquierda mejorará la apatía en la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La apatía es un síndrome caracterizado por una falta primaria de motivación y se manifiesta en tres dominios: conductual (falta de esfuerzo y productividad, dependencia de otros para estructurar las actividades diarias), cognitivo (pérdida de interés en nuevas experiencias, falta de preocupación por los propios problemas ) y afectivo (afecto aplanado y falta de respuesta a eventos positivos o negativos). La apatía se ha atribuido consistentemente a la alteración funcional de los sistemas neurales que involucran el frontal mesial y la corteza cingulada anterior (CCA), un área con conexiones recíprocas con las cortezas límbica, frontal y los ganglios basales.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una herramienta no invasiva que se utiliza para manipular la actividad en circuitos neuronales cerebrales específicos a través del cráneo y, a su vez, inducir cambios en el comportamiento a corto plazo (milisegundos) y largo plazo (minutos a horas). La duración del efecto depende del modo de estimulación. Varios estudios ahora han demostrado que la rTMS puede facilitar o modular el comportamiento más allá de la estimulación real. La rTMS de la corteza frontal dorsolateral media (MDLFC) se ha utilizado para tratar la depresión, presumiblemente debido a su efecto modulador en el sistema fronto-cingulado (MDLFC y el circuito ACC). Los estudios han demostrado que la rTMS del MDLFC izquierdo modula la respuesta del flujo sanguíneo en el ACC. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la rTMS de alta frecuencia del MDLFC izquierdo también mejorará la apatía en la EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de EP "probable", definido por la presencia de al menos 2 de las 3 características motoras cardinales de la EP (temblor de reposo, rigidez y bradicinesia, además de una respuesta sostenida y significativa al tratamiento dopaminérgico);
- 30 años o más; y
- con medicamentos estables durante al menos 30 días.
Criterio de exclusión:
- características sugestivas de otras causas de parkinsonismo/síndromes parkinson-plus;
- antecedentes de estimulación cerebral profunda o cirugía de ablación, dolores de cabeza significativos, epilepsia o trastorno convulsivo, lesiones cerebrales masivas o traumatismo craneoencefálico importante que conduce a la pérdida del conocimiento de cualquier duración;
- antecedentes familiares (parientes de primer grado) de epilepsia;
- evidencia de demencia;
- presencia de contraindicaciones para la resonancia magnética funcional (fMRI);
- antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, otra psicosis, enfermedad bipolar de ciclo rápido, abuso de alcohol/drogas en el último año;
- necesidad de una respuesta clínica rápida debido a condiciones tales como iniciación, psicosis o tendencias suicidas;
- condición médica inestable como diabetes, enfermedad cardíaca, hipertensión;
- el embarazo; y
- daltonismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia
Los pacientes de estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia asignados al azar a este tratamiento recibirán rTMS prefrontal izquierda, cada tratamiento constará de 2000 estímulos (50 - trenes de 8 segundos de 40 estímulos a 5 Hz).
Administraremos trenes rTMS cada 30 segundos durante 25 minutos.
La intensidad del estímulo para el primer y segundo tren será del 80 y 90 % del umbral del Potencial Evocado Motor (MEP), respectivamente.
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En pacientes aleatorizados para recibir rTMS prefrontal izquierda, cada tratamiento constará de 2000 estímulos (50 - trenes de 8 segundos de 40 estímulos a 5 Hz).
Administraremos trenes rTMS cada 30 segundos durante 25 minutos.
La intensidad del estímulo para el primer y segundo tren será del 80 y 90% del umbral MEP, respectivamente.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Los pacientes de estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada asignados al azar para recibir la EMTr simulada se someterán al mismo procedimiento para identificar la ubicación del estímulo que se usa en los pacientes que reciben la EMTr real.
La rTMS simulada se administrará utilizando bobinas en forma de 8 de Magstim Placebo de 70 mm que producen un ruido de descarga y una vibración similar a una bobina real de 70 mm sin estimular la corteza cerebral.
Sin embargo, además del evidente ruido de descarga de la bobina, la rTMS también provoca una estimulación eléctrica del cuero cabelludo.
Simularemos esta experiencia colocando electrodos de superficie debajo de la bobina simulada y en contacto con el cuero cabelludo.
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Los pacientes aleatorizados para recibir rTMS simulada se someterán al mismo procedimiento para identificar la ubicación del estímulo utilizado en pacientes que reciben rTMS real.
La rTMS simulada se administrará utilizando bobinas en forma de 8 de Magstim Placebo de 70 mm que producen un ruido de descarga y una vibración similar a una bobina real de 70 mm sin estimular la corteza cerebral.
Sin embargo, además del evidente ruido de descarga de la bobina, la rTMS también provoca una estimulación eléctrica del cuero cabelludo.
Simularemos esta experiencia colocando electrodos de superficie debajo de la bobina simulada y en contacto con el cuero cabelludo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la apatía (AES)
Periodo de tiempo: Pre-Tx; 10 días después de la transmisión
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La escala de evaluación de la apatía es un cuestionario de autoinforme de 14 elementos que proporciona una estimación cuantitativa de los síntomas de la apatía.
Los elementos reciben una puntuación de 0 a 3 y se suma una puntuación total utilizando todos los elementos.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 42.
Las puntuaciones más altas son indicativas de mayores síntomas de apatía, y una puntuación de 14 sugiere síntomas clínicamente significativos.
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Pre-Tx; 10 días después de la transmisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de apatía de Lille (LARS)
Periodo de tiempo: Pre-Tx; 10 días después de la tx
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La Escala de calificación de apatía de Lille (LARS) es un cuestionario estructurado administrado por un entrevistador de 33 ítems diseñado para evaluar el nivel de síntomas de apatía.
Los primeros 3 ítems se puntúan de -2 a +2, mientras que los demás ítems se puntúan de -1 a +1.
Las puntuaciones pueden oscilar entre -36 y +36.
Cuanto más positiva la puntuación, mayor nivel de síntomas de apatía.
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Pre-Tx; 10 días después de la tx
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Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II)
Periodo de tiempo: Pre-Tx; 10 días después de la tx
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El Inventario de Depresión de Beck-Segunda Edición (BDI-II) es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que mide los síntomas depresivos.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, y los elementos se suman para obtener una puntuación total.
Una puntuación más alta es indicativa de mayores síntomas de depresión.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 63.
Una puntuación mayor o igual a 14 sugiere síntomas clínicamente significativos.
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Pre-Tx; 10 días después de la tx
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Pre-Tx; 10 días después de la tx
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) es un cuestionario estructurado administrado por un entrevistador de 24 elementos diseñado para evaluar los síntomas de la depresión.
Los elementos se califican con un rango de 0 a 4, aunque 11 de los elementos se califican entre 0 y 2. Luego se calcula una puntuación total de todos los elementos que puede variar de 0 a 74.
Una puntuación más alta es indicativa de más síntomas depresivos, y una puntuación más baja después del tratamiento es indicativa de un mejor resultado.
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Pre-Tx; 10 días después de la tx
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hubert H Fernandez, M.D., University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0004762006
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