Guanfacina para el tratamiento de la negligencia espacial y la vigilancia alterada (GASNIV)
6 de enero de 2020 actualizado por: Imperial College London
Un ensayo de guanfacina, un agonista adrenérgico alfa 2, para la negligencia espacial y el deterioro de la vigilancia después de un accidente cerebrovascular y daño cerebral focal
Para averiguar si la negligencia espacial después de un accidente cerebrovascular y una lesión cerebral se puede reducir con guanfacina, un fármaco que demostró mejorar la negligencia en dos pacientes con accidente cerebrovascular en un estudio piloto anterior (Malhotra et al, 2006).
En este ensayo, los efectos de la guanfacina se examinarán en un mayor número de pacientes y también se evaluará sistemáticamente si el fármaco solo es eficaz en pacientes con patrones particulares de daño cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual tiene un diseño cruzado doble ciego en el que los pacientes recibirán una dosis única de 2 mg de guanfacina oral y una dosis única de placebo. Recibirán uno de estos el Día 2 del período de estudio y el otro el Día 4.
Se evaluarán diariamente en los días 1 a 5 para poder medir cualquier repetición de la prueba o efectos a largo plazo de las drogas.
Los días 2 y 4 se analizarán dos veces: una vez antes de la administración del fármaco/placebo y otra vez 90 minutos después de la administración del fármaco/placebo.
Las pruebas incluirán tareas estándar de lápiz y papel para la negligencia, así como pruebas computarizadas de atención sostenida y exploración visual. En nuestro estudio piloto publicado (Malhotra et al, 2006) hubo una sugerencia de que los pacientes sin daño en la corteza frontal tenían más probabilidades de responder a la guanfacina. En el estudio actual, tenemos la intención de probar 10 pacientes con y 10 pacientes sin daño frontal para probar esto más a fondo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Más de 2 semanas después del accidente cerebrovascular
- Capacidad para dar consentimiento
- Evidencia de negligencia visual robusta cuando se prueba dos veces con tareas de cancelación.
Criterio de exclusión:
- Menos de 2 semanas después del accidente cerebrovascular
- Enfermedad concomitante que puede afectar la interpretación de cualquier hallazgo.
- Presión arterial lábil después de un accidente cerebrovascular
- PA sistólica menor de 100 mmHg y/o diastólica menor de 70 mmHg
- Nueva medicación antihipertensiva iniciada en las últimas 3 semanas
- Pacientes con disfunción hepática o renal.
- Pacientes que reciben otros medicamentos conocidos por potenciar los efectos antihipertensivos e hipotensores de la guanfacina o causar torsade de pointes, específicamente antipsicóticos (incluyendo sultoprida, clorpromazina, tioridazina, amisulpirida, sulpirida, haloperidol) y moxifloxacina, baclofeno, verapamilo, quinidina, hidroquinidina, dispiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol, pimozida, bepridilo, cisaprida, difemanilo, eritromicina IV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacina, vincamina, alfuzosina, prazosina, terazosina, tamsulosina, amifostina
- Pacientes con diagnóstico de tumor cerebral
- Pacientes con peso inferior a 55 kg.
- Pacientes que están embarazadas
- Madres que están amamantando
- Pacientes con insuficiencia coronaria grave o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Deterioro cognitivo, disfasia o demencia que impide al paciente dar su consentimiento informado
- Deterioro mental grave o discapacidad física después de un accidente cerebrovascular que impide que los pacientes den su consentimiento o realicen pruebas básicas (clínicas estándar) por negligencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Guanfacina (Día 2) luego Placebo (Día 4)
Todos los pacientes recibieron una dosis única de guanfacina el día 2 y una dosis única de placebo el día 4.
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placebo
2 mg de guanfacina oral (encapsulada)
Otros nombres:
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Experimental: Placebo (Día 2) luego Guanfacina (Día 4)
Todos los pacientes recibieron una dosis única de placebo el Día 2 y una dosis única de guanfacina el Día 4.
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placebo
2 mg de guanfacina oral (encapsulada)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño en las Pruebas de Negligencia Hemiespacial y Atención Sostenida
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cancelación de pantalla táctil: esta es una escala computarizada para medir la gravedad de la negligencia espacial como se describe en publicaciones anteriores (Malhotra et al, Annals of Neurology 2006; Parton et al, Neuroreport 2006).
Se les pide a los pacientes que busquen y toquen objetivos (que están incrustados entre los distractores) en una pantalla táctil.
En la variante de la tarea empleada aquí, los objetivos no se marcan cuando se tocan ("Cancelación invisible"). El número máximo de objetivos que se pueden encontrar es 64 (por lo tanto, puntuación mínima = 0, máxima = 64), lo que representa un rendimiento normal .
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento en tareas motoras
Periodo de tiempo: 5 dias
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Tiempo necesario para sacar clavijas de un contenedor y colocarlas en agujeros en un tablero, y luego quitar estas clavijas y volver a colocarlas en el contenedor.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paresh A Malhotra, PhD MRCP, Imperial College London
- Investigador principal: Masud Husain, DPhil FRCP, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malhotra PA, Parton AD, Greenwood R, Husain M. Noradrenergic modulation of space exploration in visual neglect. Ann Neurol. 2006 Jan;59(1):186-90. doi: 10.1002/ana.20701.
- Dalmaijer ES, Li KMS, Gorgoraptis N, Leff AP, Cohen DL, Parton AD, Husain M, Malhotra PA. Randomised, double-blind, placebo-controlled crossover study of single-dose guanfacine in unilateral neglect following stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Jun;89(6):593-598. doi: 10.1136/jnnp-2017-317338. Epub 2018 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Carrera
- Trastornos de la percepción
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Guanfacina
Otros números de identificación del estudio
- CRO1234
- NRES09/H0711/5 (Otro identificador: National Research Ethics Service)
- 2008-001160-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .