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Ranibizumab intravítreo para el tratamiento de la neovascularización coroidea en el síndrome de histoplasmosis ocular (IVL for OHS)

7 de agosto de 2009 actualizado por: Retina Associates of Kentucky
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ranibizumab intravítreo (Lucentis) en pacientes con pérdida de líquido y sangre en los ojos debido a histoplasmosis ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados mensualmente durante un año.

Los participantes serán asignados a uno de dos grupos:

El grupo A recibirá 3 inyecciones mensuales de ranibizumab seguidas de una inyección según sea necesario durante el resto del estudio. El grupo B recibirá inyecciones de ranibizumab según sea necesario durante todo el estudio.

No puede participar en este estudio si:

  1. Está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses o está amamantando a un bebé
  2. Eres menor de 18 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diana Holcomb, COA
  • Número de teléfono: 145 859-263-3900
  • Correo electrónico: dholcomb@retinaky.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wanda Heath, BS, COT, CCRC
  • Número de teléfono: 106 859-263-3900
  • Correo electrónico: wheath@retinaky.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Reclutamiento
        • Retina Associates of Kentucky
        • Sub-Investigador:
          • William J Wood, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tom Stone, MD
        • Investigador principal:
          • John Kitchens, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rick D Isernhagen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • neovascularización coroidea activa secundaria a histoplasmosis ocular
  • Agudeza visual entre 20/25 y 20/400

Criterio de exclusión:

  • embarazo o intención de quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses
  • amamantando a un bebé
  • mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos
  • tratamiento previo con láser térmico subfoveal
  • alergia a la fluoresceína sódica participación simultánea en otra investigación o ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyecciones mensuales
3 inyecciones mensuales de ranibizumab seguidas de inyecciones prn
Droga: ranibizumab
3 inyecciones mensuales de ranibizumab seguidas de inyecciones prn durante el resto del estudio
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: ranibizumab
prn inyecciones de ranibizumab durante todo el estudio
Otros nombres:
  • Lucentis
Comparador activo: Inyecciones de PRN
inyecciones de ranibizumab sobre una base prn desde el inicio del estudio
Droga: ranibizumab
3 inyecciones mensuales de ranibizumab seguidas de inyecciones prn durante el resto del estudio
Otros nombres:
  • Lucentis
Droga: ranibizumab
prn inyecciones de ranibizumab durante todo el estudio
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares identificados por examen ocular
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
incidencia y gravedad de otros eventos adversos identificados por examen físico, informe del sujeto y cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio medio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
cambio medio en el grosor foveal central y el volumen macular total obtenido mediante tomografía de coherencia ocular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
cambio en los resultados angiográficos con fluoresceína
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
número medio de inyecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Retina Associates of Kentucky

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FVF 4147S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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