Instilación de cidofovir en receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) con cistitis hemorrágica

El fármaco del estudio:

El cidofovir está diseñado para combatir el CMV (una infección viral) bloqueando la división de las células del CMV.

El cidofovir se administra comúnmente mediante inyección. Con fines de investigación, en este estudio se administrará directamente en la vejiga a través de una sonda de Foley. Este es uno de los primeros estudios en los que se administra cidofovir de esta manera en humanos.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, el día 1 se le colocará cidofovir en la vejiga a través de la sonda de Foley. El catéter se sujetará durante 2 horas para mantener el medicamento en la vejiga. Después de 2 horas, el catéter se soltará. Si estaba recibiendo irrigación de la vejiga como terapia para su cistitis hemorrágica, se reiniciará.

Pruebas de estudio el día 1:

El día que reciba cidofovir, le extraerán sangre (alrededor de 2 cucharaditas) 6 veces. La primera extracción de sangre se realizará antes de la dosis de cidofovir y la última extracción de sangre se realizará 24 horas (+/- 1 hora) después del inicio de la dosis. Esta sangre se utilizará para pruebas farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD). La prueba PK mide la cantidad de fármaco del estudio en el cuerpo en diferentes momentos. La prueba de DP se usa para ver cómo el nivel del fármaco del estudio en su cuerpo puede afectar la enfermedad.

Pruebas de carga viral:

Durante este estudio, la orina adicional y la sangre sobrante se recolectarán y usarán en investigaciones para detectar ciertos virus. Estos virus incluyen el tipo de infección que tenía cuando se unió a este estudio, así como el citomegalovirus (CMV) y otro tipo de virus del herpes.

Las muestras de orina se recolectarán antes de la dosis de cidofovir el día 1, después de la dosis de cidofovir el día 1 y nuevamente el día 4.

La sangre sobrante de la prueba del día 1 también se usará para la prueba de carga viral.

Es posible que estas muestras de orina y/o sangre se envíen a un laboratorio externo para realizar esta prueba. Si eso ocurre, su nombre y cualquier información de identificación personal se codificarán antes de que se envíen las muestras. La codificación de las muestras está diseñada para proteger su privacidad.

Pruebas de seguimiento:

Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de rutina 2 veces durante la semana después de su dosis de cidofovir.

El día 7 (+/- 2 días), se le examinará para detectar cualquier efecto secundario que pueda estar relacionado con el fármaco del estudio.

Además, el día 14 (+/- 2 días), se extraerán muestras de sangre para pruebas farmacocinéticas, se recolectará orina para pruebas de rutina y se registrarán sus datos de seguridad.

Se realizará una última visita de seguimiento el día 30 (+/- 2 días). Durante esta visita, el personal del estudio registrará cualquier efecto secundario grave que pueda estar experimentando.

Duración de la participación en el estudio:

Su participación activa en el estudio terminará después de la visita de seguimiento del Día 7 (+/- 2 días). Sin embargo, si experimentó un efecto secundario, el personal del estudio continuará revisando sus registros médicos hasta que el efecto secundario se estabilice o mejore.

Este es un estudio de investigación. El cidofovir administrado por inyección está disponible comercialmente y está aprobado por la FDA para tratar el CMV en pacientes con VIH. Está en investigación administrar cidofovir directamente en la vejiga de pacientes que tienen una infección viral que causa sangrado en la vejiga.

En este estudio participarán hasta 6 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.