Estudio de seguridad de MultiGeneAngio en pacientes con isquemia crítica crónica de las extremidades

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 50 años de edad o más
• Dolor isquémico en reposo (categoría 4 de Rutherford) y/o
• Heridas que no cicatrizan (categoría 5 de Rutherford)
• ABI de 0,5 o menos, o TBI de 0,3 o menos
• Presión sistólica del tobillo de 70 mm Hg o menos, o presión sistólica del dedo del pie de 50 mm Hg o menos
• Mala o ninguna opción para la revascularización convencional

Criterio de exclusión:

• Esperanza de vida de menos de un año.
• Presencia de enfermedad de entrada significativa (>50% estenosis) en la aorta distal, ilíaca común o externa
• CLI avanzada, caracterizada por pérdida extensa de tejido o gangrena (categoría 6 de Rutherford)
• Amputación mayor anterior en la pierna a tratar o amputación mayor planificada dentro de un mes desde la inscripción
• Evidencia de osteomielitis
• Heridas isquémicas con síntomas infecciosos no controlados
• Angioplastia cardíaca o CABG dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
• Insuficiencia cardíaca congestiva grave (etapa IV de la New York Heart Association)
• Evento cardiovascular agudo en los 3 meses anteriores a la inscripción
• Presión arterial no controlada: PAS≥ 180 mmHg o PAD ≥110 mmHg
• Enfermedad de Buerger conocida
• Antecedentes de diátesis hemorrágica (p. ej., hemofilia debida a deficiencia de factor VIII o IX)
• Insuficiencia renal definida como una creatinina sérica > 2,5 mg/dl
• Enfermedad hepática significativa:> elevación de 3 veces en portadores de ALT/AST, HBV o HCV
• Enfermedad pulmonar grave
• Retinopatía proliferativa activa y/o edema macular severo
• Cirugía intraocular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Estados inmunodeficientes (p. VIH positivo conocido, o receptor de trasplante de órganos) o sujeto que recibe medicación inmunosupresora
• Antecedentes de neoplasia maligna (excepto neoplasias malignas de la piel no melanoma curables) dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Tratamiento previo con factores de crecimiento angiogénicos o células madre
• Sin acceso venoso demostrable
• Hipersensibilidad conocida a VEGF, angiopoyetina-1 o heparina