- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00956488
Entrenamiento de deambulación en cinta rodante (STAT) compatible para pacientes diagnosticados con aclerosis lateral amiotrófica
19 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito de este estudio es averiguar si el entrenamiento físico supervisado usando una cinta rodante con soporte de peso parcial es seguro y tiene un impacto en la marcha y la función de las personas con esclerosis lateral amiotrófica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ofrecerá la oportunidad de participar en este estudio a veinte pacientes con ELA que sean independientes en su traslado con un dispositivo de asistencia como andador, bastón o AFO.
Se inscribirán 20 sujetos en Carolinas ALS/Neuromuscular Center en Carolinas HealthCare System.
Los sujetos elegibles regresarán para 26 sesiones, cada una con una duración de entre 1 y 2 horas.
En la Sesión 1 (4 semanas antes del tratamiento), se realizarán evaluaciones de la fuerza muscular, la espasticidad, la marcha y el equilibrio, que durarán entre 30 y 60 minutos.
En las sesiones 2 a 25, los pacientes realizarán un entrenamiento de deambulación en cinta rodante con soporte a una velocidad muy baja 3 veces por semana durante 6 semanas bajo la supervisión del fisioterapeuta.
Cada sesión tendrá 30 minutos de deambulación directa con el sistema de suspensión y la cinta rodante durante un período de tiempo de 60 minutos.
Además, en las sesiones 13 y 26 (4 y 8 semanas posteriores al tratamiento), se repetirán las evaluaciones de fuerza muscular, espasticidad, marcha y equilibrio.
Se realizará EMG con aguja para evaluar el potencial de denervación al inicio y al final del estudio.
El estudio tendrá una duración total de 26 semanas para cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas ALS Clinical Resarch Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínicamente probable o definitivo de ELA/EMN
- Capaz de pararse de forma independiente y deambular durante seis minutos con sus dispositivos de asistencia.
- Capaz de completar la caminata de 25 pies en menos de 1 minuto
- Capacidad vital de más del 65% prevista
- 25 a 75 años de edad
- No una mujer embarazada
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de capacitación y evaluación
Criterio de exclusión:
- Angina inestable o enfermedad grave de la coronaria principal izquierda
- Insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Arritmias malignas o inestables
- Presión arterial elevada en reposo (sistólica, 200 mmHg; diastólica, 110 mmHg)
- Aneurisma aórtico grande o en expansión
- Aneurisma cerebral conocido o hemorragia intracraneal reciente
- Enfermedad sistémica no controlada o en etapa terminal
- Hemorragia retiniana aguda o cirugía oftalmológica reciente
- Lesión musculoesquelética aguda o inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: entrenamiento de deambulación en cinta rodante asistida
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La intervención consistirá en 30 minutos de ejercicio, realizados 3 veces por semana durante 8 semanas (24 sesiones).
El paciente caminará en una caminadora con hasta el 40 % de su peso corporal soportado por un sistema de soporte de peso corporal con un arnés superior.
La duración de la sesión de entrenamiento será de 60 minutos que constará de seis intervalos de 5 minutos de ejercicio, intercalados con 6 intervalos de 5 minutos de descanso para evitar la debilidad y fatiga por exceso de trabajo.
Los intervalos de ejercicio de cinco minutos deberían ser suficientes para que los pacientes alcancen un estado estable.
Los pacientes aumentarán su resistencia a este nivel de entrenamiento a su propio ritmo según lo toleren.
La velocidad de la marcha se determinará según la tolerancia de cada paciente.
La intensidad del ejercicio se guiará por la propia percepción del esfuerzo de cada paciente, pero sin exceder el nivel 12-13 (leve a moderado) en la escala modificada de esfuerzo percibido de Borg, y por la saturación de oxígeno (Sa O2) ≥ 90% monitoreada por oxímetro de pulso portátil .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de veinticinco pies (25FWT)
Periodo de tiempo: línea base, después de 4 debilidades y 8 debilidades después del entrenamiento
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línea base, después de 4 debilidades y 8 debilidades después del entrenamiento
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: línea base, después de 4 debilidades y 8 debilidades después del entrenamiento
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línea base, después de 4 debilidades y 8 debilidades después del entrenamiento
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: línea base, después de 4 debilidades y 8 debilidades después del entrenamiento
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línea base, después de 4 debilidades y 8 debilidades después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: línea base, después de 4 debilidades y 8 debilidades después del entrenamiento
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línea base, después de 4 debilidades y 8 debilidades después del entrenamiento
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Escala de calificación funcional de ALS (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: línea base, después de 4 debilidades y 8 debilidades después del entrenamiento
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línea base, después de 4 debilidades y 8 debilidades después del entrenamiento
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Capacidad vital
Periodo de tiempo: línea base, después de 4 debilidades y 8 debilidades después del entrenamiento
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línea base, después de 4 debilidades y 8 debilidades después del entrenamiento
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: línea base, después de 4 debilidades y 8 debilidades después del entrenamiento
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línea base, después de 4 debilidades y 8 debilidades después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- 07-08-15E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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