Therapeutic Effects of Liver Failure Patients Caused by Chronic Hepatitis B After Autologous MSCs Transplantation
6 de diciembre de 2010 actualizado por: Sun Yat-sen University
Therapeutic Effects Including Short-term Changes And Long-term Outcomes of Liver Failure Patients Caused by Chronic Hepatitis B After Single Transplantation With Autologous Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells.
The study aimed to investigate the short-term efficacy and long-term prognosis of liver failure patients caused by hepatitis B after single transplantation with autologous marrow mesenchymal stem cells (MMSCs).
Liver failure inpatients caused by hepatitis B were recruited and received the same medical treatments, among whom some patients underwent single transplantation with autologous MMSCs and other patients with matched age, gender and biochemical indexes [alanine aminotransferase (ALT), albumin (ALB), total bilirubin (TBIL), prothrombin time (PT) and Model for End-stage Liver Disease (MELD) ] were in control group.
A total of 120 ml bone marrow were obtained from patients, diluted and separated.
Then MMSCs suspension were slowly transfused into the liver through the proper hepatic artery by interventional procedures.
The levels of ALB, TBIL, PT and MELD score of patients in translation group were compared with those in control group.
In 3 ~ 48 months of follow-up, differences in long-term outcomes such as incidence of HCC (hepatocellular carcinoma) and mortality between two groups were compared.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A total of 527 patients with chronic hepatitis B induced liver failure were recruited from May 2005 to June 2009 from our department.
The diagnoses of chronic hepatitis B and liver failure were based on previously described criteria.
All patients received the same medical treatments (reducibility glutathione, glycyrrhizin, ademetionine, polyene phosphatidylcholine, alprostadil, and human serum albumin).
Informed consent was obtained before study.
Among these patients, 53 received transplantation with autologous MMSCs.
The day of surgery served as the first day of observation.
And 105 patients with matched age, gender and some biochemical indexes (ALT, ALB, TBIL, PT and MELD ) were served as controls.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Liver failure patients with HBV infection
Descripción
Inclusion Criteria:
- Liver failure
Exclusion Criteria:
- HBV negative
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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group A
autologous MSCs transplantation were performed plus medical treatments (reducibility glutathione, glycyrrhizin, ademetionine, polyene phosphatidylcholine, alprostadil, and human serum albumin)
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group B
only medical treatments (reducibility glutathione, glycyrrhizin, ademetionine, polyene phosphatidylcholine, alprostadil, and human serum albumin) were performed without autologous MSCs transplantation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Short-term therapeutic effects of transplantation.
Periodo de tiempo: 1 to 4 weeks after transplantation
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Biochemical indexes [alanine aminotransferase (ALT), albumin (ALB), total bilirubin (TBIL), prothrombin time (PT) and Model for End-stage Liver Disease (MELD) ] were compared 1 to 4 weeks after transplantation.
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1 to 4 weeks after transplantation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Long-term outcomes of transplantation.
Periodo de tiempo: 3 ~ 48 months years after transplantation
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In 3 ~ 48 months of follow-up, incidence of HCC (hepatocellular carcinoma) and mortality were compared between two groups.
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3 ~ 48 months years after transplantation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhi-liang Gao, Dr, Department of Infectious Diseases, 3rd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- SunYat-senU 5010 hepatitisB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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