Estudio de NP002 en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática para tratar discinesias debidas a la terapia con levodopa

Criterios de inclusión:

• diagnóstico clínico de probable enfermedad de Parkinson idiopática
• en salud estable
• hombres y mujeres de 30 a 83 años
• Etapa II a IV de Hoehn y Yahr inclusive
• las discinesias inducidas por levodopa se presentan en más del 25 % del día de vigilia; calificación igual o mayor a 2 en el ítem 32 de UPDRS
• disquinesias moderada o severamente incapacitantes determinadas por una calificación igual o mayor a 2 en el ítem 33 de la UPDRS
• Puntuación de estado minimental (MMSE) igual o superior a 26
• con una dosis estable de levodopa durante al menos 30 días
• si los sujetos están tomando antagonistas de la dopamina, amantadina, inhibidores de la MAO-B (solo rasagilina) o inhibidores de la COMT, las dosis deben haber sido estables durante al menos 30 días

Criterio de exclusión:

• Enfermedad de Parkinson secundaria o no idiopática
• Sujetos con síntomas parkinsonianos que no responden al tratamiento con levodopa
• antecedentes de esquizofrenia u otro diagnóstico del eje 1 del DSM-IV TR que sea suficiente para interferir o afectar la realización del estudio o la interpretación de los resultados
• cualquier historial (últimos 5 años) de suicidio o intento de suicidio o pensamientos o impulsos de suicidio en el interrogatorio directo
• sujetos que obtienen una puntuación de 2 o más en un solo módulo de la escala Jay MIDI
• alucinaciones moderadas o graves, psicosis o delirios
• cualquier condición médica o anormalidad de laboratorio que presente un riesgo injustificado en la opinión del Investigador
• antecedentes de positividad del VIH, SIDA o hepatitis activa determinada por el informe del sujeto
• mujer que está embarazada o amamantando
• mujer en edad fértil que no usa el método anticonceptivo de doble barrera durante la duración del estudio
• recibir una intervención neuroquirúrgica (p. cirugía cerebral) relacionada con la enfermedad de Parkinson o cualquier procedimiento neuroquirúrgico suficiente para interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados
• no debe tener presión arterial sistólica ≥150; diastólica ≥95.
• no debe tener un ECG en la selección considerado clínicamente significativamente anormal por el investigador
• no debe tener QTc > 450 mseg en la pantalla de ECG
• no debe tener angina de pecho actual, antecedentes de arritmias ventriculares, hipertiroidismo no controlado, feocromocitoma conocido o sospechado, enfermedad vasoespástica sintomática o úlcera péptica activa
• no debe tener antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o infarto de miocardio en los últimos 2 años
• no debe tener abuso actual de drogas o alcohol en los últimos dos años. El consumo aceptable de alcohol es no más de 3 onzas de alcohol, 3 cervezas o 2 copas de vino por día.
• no debe participar en otro ensayo de medicamentos ni haber participado en otro estudio de medicamentos en los últimos 30 días. Los ensayos observacionales sin intervención son aceptables siempre que se obtenga el permiso por escrito del otro patrocinador del estudio.
• no debe estar dispuesto o incapaz de tragar cápsulas
• no debe tener una prueba de orina positiva para cotinina en la selección
• no debe ser fumador, fumador anterior (menos de 5 años desde que dejó de fumar) o tener una exposición regular al humo de segunda mano
• no debe ser alérgico a los excipientes de la cápsula
• No debe ser alérgico al ondansetrón. Si son alérgicos, pueden participar siempre que entiendan que no hay medicación de rescate para posibles náuseas o vómitos durante el estudio.
• no debe tener sensibilidad conocida a la nicotina o productos que contengan nicotina
• no debe estar tomando ninguno de los siguientes medicamentos o sustancias dentro de un mínimo de 30 días: nicotina, de cualquier forma; inductores o inhibidores de CYP2A6 durante el curso del estudio o dentro de los 30 días posteriores a la dosis inicial planificada (su investigador tendrá una lista completa de estos medicamentos); Inhibidores de la monoaminooxidasa (con la excepción de la rasagilina, que está permitida) (su investigador tendrá una lista completa de estos medicamentos); apokyn (apomorfina), por su contraindicación con ondansetrón); warfarina