Seguridad y eficacia de ALV003 para el tratamiento de la enfermedad celíaca
30 de julio de 2012 actualizado por: Alvine Pharmaceuticals Inc.
Estudio de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento de 6 semanas con ALV003 en pacientes con enfermedad celíaca bien controlada
Un estudio de fase 2a para evaluar la seguridad y eficacia de ALV003 para tratar la enfermedad celíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio doble ciego controlado con placebo de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento de 6 semanas de ALV003 en pacientes con enfermedad celíaca bien controlada.
Aproximadamente 110 pacientes con enfermedad celíaca comprobada por biopsia serán aleatorizados para recibir tratamiento con ALV003 o placebo en una proporción de 1:1.
Los pacientes deberán someterse a una biopsia intestinal previa a la dosis y posterior al tratamiento, y también deberán ingerir un alimento que contenga una cantidad específica de gluten durante la fase activa del estudio junto con el tratamiento del estudio.
Los pacientes regresarán a la clínica semanalmente durante las primeras dos semanas, luego cada dos semanas a partir de entonces para visitas de seguridad.
Los pacientes volverán a la clínica 28 días después de la finalización del tratamiento para la seguridad final y el seguimiento.
La seguridad se controlará de cerca durante todo el estudio, incluidos los parámetros de laboratorio y la evaluación clínica de los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia
- FINN-MEDI Research - Clinical Trials Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de enfermedad celíaca comprobada por biopsia
- Adherencia a una dieta sin gluten
- Anticuerpos TG2 negativos
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Dermatitis herpetiforme activa
- Antecedentes de reacciones al gluten mediadas por IgE
- Uso de medicamentos específicos 6 meses antes del ingreso
- Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas
- Enfermedad actual no tratada o GI
- prueba de embarazo positiva
- Recibió cualquier fármaco experimental dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
- Enfermedad o condición crónica no controlada
- Complicaciones no controladas de la enfermedad celíaca
- Cualquier condición médica, que podría afectar negativamente la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALV003
ALV003 es una mezcla administrada por vía oral de dos proteasas recombinantes (cisteína endoproteasa B-isoforma 2 y prolil endopeptidasa) diseñadas para degradar el gluten en fragmentos no inmunogénicos, al atacar los residuos de glutamina y prolina comunes en el gluten.
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ALV003 es una mezcla de administración oral de dos enzimas (cisteína endoproteasa B-isoforma 2 y prolil endopeptidasa).
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Excipientes para ALV003 sin los compuestos experimentales
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ALV003 es una mezcla de administración oral de dos enzimas (cisteína endoproteasa B-isoforma 2 y prolil endopeptidasa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Morfología de la mucosa intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Seguridad: tolerabilidad de ALV003
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: cambio en el número/fenotipo de linfocitos intraepiteliales intestinales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Eficacia: cambio en los marcadores serológicos de la enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marja-Leena Lähdeaho, MD, PhD, FINN-MEDI Research
- Silla de estudio: Markku Mäki, Prof, MD, PhD, Tampere University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALV003-0921
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ALV003
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Alvine Pharmaceuticals Inc.Terminado
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Alvine Pharmaceuticals Inc.TerminadoEnfermedad celíacaFinlandia
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