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Rilonacept en diabetes mellitus tipo 1: estudio de seguridad (RID-A)

21 de febrero de 2014 actualizado por: Perrin C White, University of Texas Southwestern Medical Center

Un estudio de seguridad de fase I, abierto, de la terapia antiinflamatoria con rilonacept en adolescentes y adultos con diabetes mellitus tipo 1

Este estudio se está realizando para ver si un fármaco en investigación llamado rilonacept es seguro para usar en pacientes con diabetes tipo 1, y si puede retrasar la pérdida de la capacidad del cuerpo para secretar insulina en pacientes que aún pueden producir una pequeña cantidad de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dentro de los 5 años del diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Entre las edades de 16 a 45 años
  • Tener al menos un autoanticuerpo relacionado con la diabetes presente
  • Tener un nivel medio de péptido C > 0,2 nmol/L en una prueba de tolerancia a comidas mixtas
  • estar tomando insulina
  • Consentimiento informado completo por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tomar esteroides inhalados u orales (por ejemplo, Advair, Orapred)
  • Tiene una infección activa
  • Tener evidencia serológica de VIH, Hepatitis C, Hepatitis C o tuberculosis
  • Tiene un uso continuo de medicamentos que se sabe que afectan la tolerancia a la glucosa.
  • Tener una vacuna viva 90 días antes o durante este estudio
  • Tomar cualquier otro medicamento experimental en los últimos 28 días
  • Tener tratamiento previo con rilonacept
  • Tiene problemas médicos complicados o conteos sanguíneos de laboratorio clínico anormales o resultados que interfieren con la realización del estudio; antecedentes de malignidades
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Hombres y mujeres que no estén dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rilonacept
Droga: Rilonacept
Rilonacept administrado por vía subcutánea, dosis según la etiqueta del paquete, una vez a la semana.
Otros nombres:
  • Arcalyst, trampa IL-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la infección en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de otros efectos adversos en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses
Cambios en los esteroides sexuales de los participantes (testosterona/estradiol)
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses
Cambios en los niveles de HbA1c de los participantes, las dosis de insulina y la conservación de las células beta
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Perrin C White, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IL1T-AI-1022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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