- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00962624
Estudio de la vacuna meningocócica B y la vacuna conjugada ACWY en adultos sanos (MenOccy)
17 de septiembre de 2018 actualizado por: Prof. Elizabeth Miller
Un estudio abierto de fase 2 de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna antimeningocócica B cuando se administra a los 0, 2 y 6 meses y de una dosis única de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY en adultos sanos de 18 a 65 años
El estudio implica la medición de la respuesta inmune a la vacunación con tres dosis de una vacuna meningocócica B y una dosis única de una vacuna conjugada meningocócica ACYW en adultos sanos (trabajadores de laboratorio).
El estudio se completará en la Asociación de Microbiología Médica de Manchester en el Reino Unido e inscribirá al personal que pueda tener una posible exposición ocupacional a los meningococos.
Se tomarán muestras de sangre antes y después de cada vacunación y se usarán para determinar si las vacunas inducen respuestas protectoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El personal de laboratorio de la Asociación de Microbiología Médica de Manchester puede tener una posible exposición ocupacional a los meningococos.
No hay una vacuna autorizada disponible contra los meningococos del serogrupo B y la vacuna disponible del serogrupo ACYW de polisacáridos simples es poco inmunogénica.
Novartis Vaccines ha desarrollado una vacuna experimental contra el serogrupo B y una vacuna ACYW conjugada.
Este estudio investigará la capacidad de estas vacunas para inducir una respuesta protectora en el personal de laboratorio de la Asociación de Microbiología Médica de Manchester.
Se administrarán tres dosis de la vacuna antimeningocócica B a los 0, 2 y 6 meses y una dosis única a los 0 meses.
Se tomarán muestras de sangre antes y después de cada vacunación y se determinarán los anticuerpos funcionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WZ
- Manchester Medical Microbiology Partnership
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- Que hayan dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio.
- Que trabajen dentro de la Asociación de Microbiología Médica de Manchester y puedan estar en una exposición ocupacional potencial a los meningococos.
Criterio de exclusión:
- La posibilidad de embarazo
- Una enfermedad crónica grave que incluye una enfermedad neurológica progresiva o un trastorno convulsivo.
- Tiene una diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
- Tener antecedentes de reacciones alérgicas graves después de vacunas anteriores, como shock anafiláctico, asma, urticaria u otra reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
- Haber recibido otro agente en investigación dentro de los 90 días o antes de la finalización del período de seguimiento de seguridad en otro estudio, lo que sea más largo, antes de la inscripción y no estar dispuesto a rechazar la participación en otro ensayo de investigación hasta el final del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de sujetos que alcanzan concentraciones de anticuerpos protectores putativos contra los meningococos en el ensayo de anticuerpos bactericidas en suero
Periodo de tiempo: un mes después de la última vacunación
|
un mes después de la última vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ray Borrow, PhD, Public Health England
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por Neisseriaceae
- Meningitis Meningocócica
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- MenOccy
- I72P1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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