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Validación de una herramienta de cribado en oncología geriátrica (ONCODAGE)

9 de marzo de 2021 actualizado por: Institut Bergonié

FUNDAMENTO: Un cuestionario de detección puede ayudar a los médicos a planificar un mejor tratamiento para los pacientes mayores con cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando un cuestionario en la detección de pacientes mayores con cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Validar una nueva herramienta de detección (G8).

Secundario

  • Validar la versión en francés de la herramienta de detección "Vulnerable Elders Survey (VES-13)".
  • Evaluar los méritos de las herramientas de detección (G8 y VES-13).
  • Evaluar la herramienta de detección en poblaciones específicas.
  • Valorar el número y tipo de intervenciones propuestas tras una valoración geriátrica exhaustiva.
  • Compare las dos nuevas herramientas (G8 vs VES-13).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Durante la primera consulta, los pacientes disponen de un cuestionario de evaluación clínica inicial compuesto por el G8. También completan el autocuestionario VES-13. Dentro de los 30 días, los pacientes tienen una evaluación geriátrica completa, incluida la calidad de vida y la función física, realizada por un médico sin acceso a los cuestionarios G8 o VES-13. También se recoge una muestra de sangre.

La información sobre el estado de salud y la calidad de vida se recopila de los registros médicos o del médico después de 1 y 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1674

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 120 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer confirmado histológicamente, incluidos los siguientes tipos:

    • Colon
    • Rectal
    • Pulmón
    • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
    • Mama
    • Próstata
    • No linfoma de Hodgkin
  • Planificación para someterse a un tratamiento por primera vez que incluye medicamentos, cirugía o radioterapia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Ninguna persona privada de libertad o bajo tutela
  • No hay razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas que hagan clínicamente imposible el seguimiento.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes incluidos
Pruebas de detección (G8 y VES-13)

El G-8 consta de ocho ítems: edad del paciente (>85, 80-85,

VES-13 es un cuestionario autoadministrado que se completó durante la primera visita después de la inscripción. Para tres centros preidentificados, los pacientes también completaron el cuestionario en la siguiente visita geriátrica. El VES-13 constaba de cuatro grupos de preguntas: edad, salud autopercibida, dificultades para realizar seis actividades específicas y dificultades para realizar tareas de la vida diaria por problemas de salud. La puntuación osciló entre 0 y 10 y se consideró que una puntuación >=3 indicaba deterioro.

Otros nombres:
  • G-8
Los pacientes se sometieron a una evaluación geriátrica en el mes siguiente a la finalización de G8 y VES-13 (+/- siete días) antes de comenzar el tratamiento. La enfermera completó seis de los siete instrumentos de la MGA (MNA, Timed Get up and Go (TUG), Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL (IADL), Mini Mental State Examination (MMSE) y Geriatric Depression Scale ( GDS-15)), y el geriatra calificó la comorbilidad en la Escala de Calificación de Enfermedad Acumulativa (CIRS-G), registró el tiempo requerido para la consulta, identificó a los pacientes que necesitaban intervenciones geriátricas personalizadas y, si fuera necesario, proponía una evaluación geriátrica adicional (fuera del alcance de este estudio).
Otros nombres:
  • MGA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del Cuestionario G8
Periodo de tiempo: en la inclusión (al completar el cuestionario G8)

Sensibilidad del cuestionario G8 medida como Porcentaje de Participantes con G8 Positivo entre pacientes con MGA positivo. El G8 consta de ocho ítems: edad del paciente (>85, 80-85, <80) y siete ítems del MNA original de 18 ítems (Mini Nutritional Assessment: cambios en el apetito, pérdida de peso, movilidad, problemas neuropsicológicos, índice de masa corporal , medicación y salud autoevaluada). La puntuación total oscila entre 0 y 17; las puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de deficiencias. El valor de corte para una puntuación de prueba de referencia 'deteriorada' fue <=14.

Evaluación geriátrica multidimensional (MGA): Los pacientes se sometieron a una evaluación geriátrica en el mes siguiente a la finalización de VES-13. La enfermera completó seis instrumentos de la MGA (MNA, Timed Get up and Go, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL, Mini Mental State Examination y Geriatric Depression Scale, y el geriatra calificó la comorbilidad en la Escala de calificación de enfermedades acumulativas.

en la inclusión (al completar el cuestionario G8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad del Cuestionario G8
Periodo de tiempo: en la inclusión (al completar el cuestionario G8)

Especificidad del cuestionario G8 medida como porcentaje de participantes con prueba G8 negativa entre pacientes con MGA negativo. El G8 consta de ocho ítems: edad del paciente (>85, 80-85, <80) y siete ítems del original 18 -ítem MNA (Mini Evaluación Nutricional: cambios de apetito, pérdida de peso, movilidad, problemas neuropsicológicos, índice de masa corporal, medicación y autopercepción de salud). La puntuación total oscila entre 0 y 17; las puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de deficiencias. El valor de corte para una puntuación de prueba de referencia 'deteriorada' fue <=14.

Evaluación geriátrica multidimensional (MGA): Los pacientes se sometieron a una evaluación geriátrica en el mes siguiente a la finalización de VES-13. La enfermera completó seis instrumentos de la MGA (MNA, Timed Get up and Go, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL, Mini Mental State Examination y Geriatric Depression Scale, y el geriatra calificó la comorbilidad en la Escala de calificación de enfermedades acumulativas.

en la inclusión (al completar el cuestionario G8)
Sensibilidad del Cuestionario VES-13
Periodo de tiempo: en la inclusión

Sensibilidad del cuestionario VES-13 medida como porcentaje de participantes con prueba VES-13 positiva entre pacientes con MGA positivo. VES-13 es un cuestionario autoadministrado que se completó durante la primera visita después de la inscripción. Para 3 centros preidentificados, los pacientes cumplimentaron el cuestionario en la siguiente visita geriátrica. El VES-13 constaba de 4 grupos de preguntas: edad, salud autopercibida, dificultades para realizar 6 actividades específicas y dificultades para realizar tareas de la vida diaria por problemas de salud. La puntuación osciló entre 0 y 10 y se consideró que una puntuación >=3 indicaba deterioro.

Evaluación geriátrica multidimensional (MGA): consulte la descripción de la medida para el resultado primario.

en la inclusión
Especificidad del Cuestionario VES-13
Periodo de tiempo: en la inclusión (al completar el cuestionario G8)

Especificidad de la medida del cuestionario VES-13 como el porcentaje de participantes con una prueba VES-13 negativa entre pacientes con una MGA negativa. VES-13 es un cuestionario autoadministrado que se completó durante la primera visita después de la inscripción. Para 3 centros preidentificados, los pacientes cumplimentaron el cuestionario en la siguiente visita geriátrica. El VES-13 constaba de 4 grupos de preguntas: edad, salud autopercibida, dificultades para realizar 6 actividades específicas y dificultades para realizar tareas de la vida diaria por problemas de salud. La puntuación osciló entre 0 y 10 y se consideró que una puntuación >=3 indicaba deterioro.

Evaluación geriátrica multidimensional (MGA): consulte la descripción de la medida para el resultado primario.

en la inclusión (al completar el cuestionario G8)
Reproducibilidad del Cuestionario G8
Periodo de tiempo: en la inclusión (al completar el cuestionario G8)
La reproducibilidad de G8 se evaluó comparando la puntuación en el G8 real con las puntuaciones extraídas de las siete preguntas correspondientes de MNA completadas durante la MGA para todos los pacientes. El G8 consta de ocho ítems: edad del paciente (>85, 80-85, <80) y siete ítems del MNA original de 18 ítems (Mini Nutritional Assessment: cambios en el apetito, pérdida de peso, movilidad, problemas neuropsicológicos, índice de masa corporal , medicación y salud autoevaluada). La puntuación total oscila entre 0 y 17; las puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de deficiencias. El valor de corte para una puntuación de prueba de referencia 'deteriorada' fue <=14.
en la inclusión (al completar el cuestionario G8)
Reproducibilidad del Cuestionario VES-13
Periodo de tiempo: en la inclusión (al completar el cuestionario G8)
La reproducibilidad de VES-13 se evaluó en base a un subgrupo de pacientes incluidos en tres centros preidentificados que completaron el cuestionario en dos ocasiones. VES-13 es un cuestionario autoadministrado que se completó durante la primera visita después de la inscripción. Para 3 centros preidentificados, los pacientes cumplimentaron el cuestionario en la siguiente visita geriátrica. El VES-13 constaba de 4 grupos de preguntas: edad, salud autopercibida, dificultades para realizar 6 actividades específicas y dificultades para realizar tareas de la vida diaria por problemas de salud. La puntuación osciló entre 0 y 10 y se consideró que una puntuación >=3 indicaba deterioro.
en la inclusión (al completar el cuestionario G8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonié

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pruebas de detección geriátrica

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