- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00963911
Validación de una herramienta de cribado en oncología geriátrica (ONCODAGE)
FUNDAMENTO: Un cuestionario de detección puede ayudar a los médicos a planificar un mejor tratamiento para los pacientes mayores con cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando un cuestionario en la detección de pacientes mayores con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Validar una nueva herramienta de detección (G8).
Secundario
- Validar la versión en francés de la herramienta de detección "Vulnerable Elders Survey (VES-13)".
- Evaluar los méritos de las herramientas de detección (G8 y VES-13).
- Evaluar la herramienta de detección en poblaciones específicas.
- Valorar el número y tipo de intervenciones propuestas tras una valoración geriátrica exhaustiva.
- Compare las dos nuevas herramientas (G8 vs VES-13).
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Durante la primera consulta, los pacientes disponen de un cuestionario de evaluación clínica inicial compuesto por el G8. También completan el autocuestionario VES-13. Dentro de los 30 días, los pacientes tienen una evaluación geriátrica completa, incluida la calidad de vida y la función física, realizada por un médico sin acceso a los cuestionarios G8 o VES-13. También se recoge una muestra de sangre.
La información sobre el estado de salud y la calidad de vida se recopila de los registros médicos o del médico después de 1 y 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer confirmado histológicamente, incluidos los siguientes tipos:
- Colon
- Rectal
- Pulmón
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mama
- Próstata
- No linfoma de Hodgkin
- Planificación para someterse a un tratamiento por primera vez que incluye medicamentos, cirugía o radioterapia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Ninguna persona privada de libertad o bajo tutela
- No hay razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas que hagan clínicamente imposible el seguimiento.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes incluidos
Pruebas de detección (G8 y VES-13)
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El G-8 consta de ocho ítems: edad del paciente (>85, 80-85, VES-13 es un cuestionario autoadministrado que se completó durante la primera visita después de la inscripción. Para tres centros preidentificados, los pacientes también completaron el cuestionario en la siguiente visita geriátrica. El VES-13 constaba de cuatro grupos de preguntas: edad, salud autopercibida, dificultades para realizar seis actividades específicas y dificultades para realizar tareas de la vida diaria por problemas de salud. La puntuación osciló entre 0 y 10 y se consideró que una puntuación >=3 indicaba deterioro.
Otros nombres:
Los pacientes se sometieron a una evaluación geriátrica en el mes siguiente a la finalización de G8 y VES-13 (+/- siete días) antes de comenzar el tratamiento.
La enfermera completó seis de los siete instrumentos de la MGA (MNA, Timed Get up and Go (TUG), Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL (IADL), Mini Mental State Examination (MMSE) y Geriatric Depression Scale ( GDS-15)), y el geriatra calificó la comorbilidad en la Escala de Calificación de Enfermedad Acumulativa (CIRS-G), registró el tiempo requerido para la consulta, identificó a los pacientes que necesitaban intervenciones geriátricas personalizadas y, si fuera necesario, proponía una evaluación geriátrica adicional (fuera del alcance de este estudio).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del Cuestionario G8
Periodo de tiempo: en la inclusión (al completar el cuestionario G8)
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Sensibilidad del cuestionario G8 medida como Porcentaje de Participantes con G8 Positivo entre pacientes con MGA positivo. El G8 consta de ocho ítems: edad del paciente (>85, 80-85, <80) y siete ítems del MNA original de 18 ítems (Mini Nutritional Assessment: cambios en el apetito, pérdida de peso, movilidad, problemas neuropsicológicos, índice de masa corporal , medicación y salud autoevaluada). La puntuación total oscila entre 0 y 17; las puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de deficiencias. El valor de corte para una puntuación de prueba de referencia 'deteriorada' fue <=14. Evaluación geriátrica multidimensional (MGA): Los pacientes se sometieron a una evaluación geriátrica en el mes siguiente a la finalización de VES-13. La enfermera completó seis instrumentos de la MGA (MNA, Timed Get up and Go, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL, Mini Mental State Examination y Geriatric Depression Scale, y el geriatra calificó la comorbilidad en la Escala de calificación de enfermedades acumulativas. |
en la inclusión (al completar el cuestionario G8)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad del Cuestionario G8
Periodo de tiempo: en la inclusión (al completar el cuestionario G8)
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Especificidad del cuestionario G8 medida como porcentaje de participantes con prueba G8 negativa entre pacientes con MGA negativo. El G8 consta de ocho ítems: edad del paciente (>85, 80-85, <80) y siete ítems del original 18 -ítem MNA (Mini Evaluación Nutricional: cambios de apetito, pérdida de peso, movilidad, problemas neuropsicológicos, índice de masa corporal, medicación y autopercepción de salud). La puntuación total oscila entre 0 y 17; las puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de deficiencias. El valor de corte para una puntuación de prueba de referencia 'deteriorada' fue <=14. Evaluación geriátrica multidimensional (MGA): Los pacientes se sometieron a una evaluación geriátrica en el mes siguiente a la finalización de VES-13. La enfermera completó seis instrumentos de la MGA (MNA, Timed Get up and Go, Activities of Daily Living (ADL), Instrumental ADL, Mini Mental State Examination y Geriatric Depression Scale, y el geriatra calificó la comorbilidad en la Escala de calificación de enfermedades acumulativas. |
en la inclusión (al completar el cuestionario G8)
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Sensibilidad del Cuestionario VES-13
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Sensibilidad del cuestionario VES-13 medida como porcentaje de participantes con prueba VES-13 positiva entre pacientes con MGA positivo. VES-13 es un cuestionario autoadministrado que se completó durante la primera visita después de la inscripción. Para 3 centros preidentificados, los pacientes cumplimentaron el cuestionario en la siguiente visita geriátrica. El VES-13 constaba de 4 grupos de preguntas: edad, salud autopercibida, dificultades para realizar 6 actividades específicas y dificultades para realizar tareas de la vida diaria por problemas de salud. La puntuación osciló entre 0 y 10 y se consideró que una puntuación >=3 indicaba deterioro. Evaluación geriátrica multidimensional (MGA): consulte la descripción de la medida para el resultado primario. |
en la inclusión
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Especificidad del Cuestionario VES-13
Periodo de tiempo: en la inclusión (al completar el cuestionario G8)
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Especificidad de la medida del cuestionario VES-13 como el porcentaje de participantes con una prueba VES-13 negativa entre pacientes con una MGA negativa. VES-13 es un cuestionario autoadministrado que se completó durante la primera visita después de la inscripción. Para 3 centros preidentificados, los pacientes cumplimentaron el cuestionario en la siguiente visita geriátrica. El VES-13 constaba de 4 grupos de preguntas: edad, salud autopercibida, dificultades para realizar 6 actividades específicas y dificultades para realizar tareas de la vida diaria por problemas de salud. La puntuación osciló entre 0 y 10 y se consideró que una puntuación >=3 indicaba deterioro. Evaluación geriátrica multidimensional (MGA): consulte la descripción de la medida para el resultado primario. |
en la inclusión (al completar el cuestionario G8)
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Reproducibilidad del Cuestionario G8
Periodo de tiempo: en la inclusión (al completar el cuestionario G8)
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La reproducibilidad de G8 se evaluó comparando la puntuación en el G8 real con las puntuaciones extraídas de las siete preguntas correspondientes de MNA completadas durante la MGA para todos los pacientes.
El G8 consta de ocho ítems: edad del paciente (>85, 80-85, <80) y siete ítems del MNA original de 18 ítems (Mini Nutritional Assessment: cambios en el apetito, pérdida de peso, movilidad, problemas neuropsicológicos, índice de masa corporal , medicación y salud autoevaluada).
La puntuación total oscila entre 0 y 17; las puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de deficiencias.
El valor de corte para una puntuación de prueba de referencia 'deteriorada' fue <=14.
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en la inclusión (al completar el cuestionario G8)
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Reproducibilidad del Cuestionario VES-13
Periodo de tiempo: en la inclusión (al completar el cuestionario G8)
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La reproducibilidad de VES-13 se evaluó en base a un subgrupo de pacientes incluidos en tres centros preidentificados que completaron el cuestionario en dos ocasiones.
VES-13 es un cuestionario autoadministrado que se completó durante la primera visita después de la inscripción.
Para 3 centros preidentificados, los pacientes cumplimentaron el cuestionario en la siguiente visita geriátrica.
El VES-13 constaba de 4 grupos de preguntas: edad, salud autopercibida, dificultades para realizar 6 actividades específicas y dificultades para realizar tareas de la vida diaria por problemas de salud.
La puntuación osciló entre 0 y 10 y se consideró que una puntuación >=3 indicaba deterioro.
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en la inclusión (al completar el cuestionario G8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonié
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bellera CA, Artaud F, Rainfray M, Soubeyran PL, Mathoulin-Pelissier S. Modeling individual and relative accuracy of screening tools in geriatric oncology. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1152-1157. doi: 10.1093/annonc/mdx068.
- Soubeyran P, Bellera C, Goyard J, Heitz D, Cure H, Rousselot H, Albrand G, Servent V, Jean OS, van Praagh I, Kurtz JE, Perin S, Verhaeghe JL, Terret C, Desauw C, Girre V, Mertens C, Mathoulin-Pelissier S, Rainfray M. Screening for vulnerability in older cancer patients: the ONCODAGE Prospective Multicenter Cohort Study. PLoS One. 2014 Dec 11;9(12):e115060. doi: 10.1371/journal.pone.0115060. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de mama
- Cancer de prostata
- cáncer de pulmón de células no pequeñas
- Cáncer de recto
- cáncer de colon
- cáncer de pulmón de células pequeñas
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral
- carcinoma de células escamosas de orofaringe
- carcinoma de células escamosas de las glándulas salivales
- carcinoma de células escamosas de hipofaringe
- carcinoma de células escamosas de laringe
- Carcinoma de células escamosas de nasofaringe
- Carcinoma de células escamosas de seno paranasal y cavidad nasal
- linfoma no Hodgkin en adultos
- carcinoma verrugoso de laringe
- Carcinoma verrugoso de cavidad oral
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IB 2008-06 (Otro identificador: Insitut Bergonie)
- IB-ONCODAGE (Otro identificador: Insitut Bergonie)
- 2008-A00322-53 (Otro identificador: AFSSAPS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeActivo, no reclutandoCuidados paliativos | Comunicación Interdisciplinaria | Cuidadores | Deprescripciones | Hospicios | Farmacia polivinílica | Uso excesivo de medicamentos recetadosEstados Unidos