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Quimioterapia de dosis alta con rituximab para adultos con linfoma de células B grandes agresivo

25 de agosto de 2009 actualizado por: Nantes University Hospital

Quimioterapia de primera línea en dosis altas (HDT) combinada con rituximab para adultos con linfoma agresivo de células B grandes (DLBCL): ensayo Goelams 074.

Se propuso un ensayo piloto prospectivo a pacientes con LDCBG, con HI o IPI alto ajustado, hasta los 60 años. Este programa consistió en 2 cursos de un régimen similar a R-CHOP en dosis altas, seguido de un curso de metotrexato en dosis altas con citarabina. Para los pacientes que lograron al menos una RP, el ASCT comenzó con un régimen BEAM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La superioridad de HDT con trasplante autólogo de células madre (ASCT) en el tratamiento inicial de DLBCL de alto riesgo sigue siendo una opción para adultos jóvenes intermedios-altos (IH) o IPI alto. Actualizamos los resultados del ensayo prospectivo Goelams 074 para evaluar la eficacia y la toxicidad a largo plazo en 42 pacientes que se sometieron a HDT con ASCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años a 60 años
  • Linfoma agresivo de células B grandes (CD20+)
  • Ann Arbor etapa III, IV
  • IH o IPI alto ajustado
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 o > 60 años
  • otro tipo de linfoma
  • serología VIH +
  • otras neoplasias además del carcinoma de células basales o el carcinoma in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HDT combinado con rituximab antes de ASCT
El tratamiento del estudio consistió en 2 ciclos de un régimen similar a R-CHOP en dosis altas, seguido de un ciclo de metotrexato en dosis altas con citarabina. Para los pacientes que lograron al menos una RP, el ASCT comenzó con un régimen BEAM.
Droga: Rituximab
Infusión de rituximab en la dosis del día 1: 375 mg/m²
Otros nombres:
  • Mabthera®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de RC después de 3 cursos de quimioterapia de dosis alta
Periodo de tiempo: seguridad/eficacia del tratamiento de quimioterapia
seguridad/eficacia del tratamiento de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de RC y PR al final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: seguridad/eficacia del tratamiento 30 días después del final de la aplasia post ASCT
seguridad/eficacia del tratamiento 30 días después del final de la aplasia post ASCT
PFS, EFS y sistema operativo
Periodo de tiempo: seguridad/eficacia del tratamiento del estudio
seguridad/eficacia del tratamiento del estudio
Tolerancia a Rituximab combinado con quimioterapia
Periodo de tiempo: seguridad/eficacia de la inmunoterapia combinada con el tratamiento de quimioterapia
seguridad/eficacia de la inmunoterapia combinada con el tratamiento de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
French Innovative Leukemia Organisation

Investigadores

  • Investigador principal: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOELAMS 074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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