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Intervención de apoyo a la lactancia materna en lactantes con ictericia

4 de abril de 2019 actualizado por: Catherine Pound, Children's Hospital of Eastern Ontario

El impacto de una intervención de apoyo a la lactancia materna en la duración de la lactancia materna en lactantes con ictericia admitidos en un centro de atención terciaria: un ensayo controlado aleatorio.

La lactancia materna disminuye el riesgo de muchas enfermedades infecciosas infantiles y ciertos tipos de cáncer en las mujeres. Fortalece el vínculo entre madres y bebés y disminuye el costo de la atención médica para la sociedad al hacer que los niños sean más saludables. Aunque es controvertido, se ha informado que la lactancia materna aumenta el riesgo de ictericia en el período neonatal. Existe alguna evidencia de que las madres de bebés con ictericia hospitalizados interrumpen la lactancia materna de manera temprana, ya que se sienten responsables de la condición del bebé.

El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de una intervención de lactancia materna sobre la duración de la lactancia materna en lactantes con ictericia. Todos los bebés elegibles serán asignados al azar a uno de dos grupos (una intervención o un grupo de control). Las madres de los bebés en el grupo de intervención se reunirán con un especialista en lactancia durante su estadía en el hospital y tres veces después del alta hospitalaria. Los asesores de lactancia son personas que han recibido certificación en apoyo a la lactancia de una junta internacional, lo que garantiza una práctica segura y eficaz. Las madres de los bebés en el grupo de control recibirán el estándar de atención actual, que generalmente es el apoyo del personal de enfermería, que a menudo no está capacitado en apoyo a la lactancia. Se recopilará información sobre el tiempo durante el cual los bebés se alimentan únicamente con leche materna, futuras visitas a los proveedores de atención médica, la necesidad de las madres de apoyo para la lactancia después del alta hospitalaria, la percepción de las madres sobre las actitudes de sus médicos hacia la lactancia y las experiencias de las madres en el hospital, así como la retroalimentación de la intervención. El seguimiento telefónico se realizará una semana después del alta hospitalaria y cuando el niño tenga 2, 3, 4 y 6 meses.

Los resultados de este estudio aclararán la importancia de ofrecer buenos consejos sobre lactancia materna a las madres de bebés pequeños hospitalizados con ictericia y ayudarán a determinar si existe la necesidad de especialistas capacitados en lactancia en los hospitales infantiles. Nos permitirá examinar si una intervención de este tipo puede tener un impacto cuantificable en la salud de los niños en sus primeros 6 meses de vida, según lo medido por los encuentros médicos y las hospitalizaciones. También permitirá la recopilación de información sobre el asesoramiento y el apoyo brindado a las mujeres que amamantan por parte de los médicos de atención primaria, lo que podría identificar las necesidades de una capacitación más rigurosa sobre lactancia materna durante la capacitación médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1.1 Resumen Este estudio evaluará la eficacia de una intervención de apoyo a la lactancia para lactantes ingresados ​​en el hospital con ictericia. Evaluará el efecto de esta intervención sobre la duración de la lactancia materna y la utilización de los servicios de salud.

1.2 Objetivos del estudio: Primario: Determinar el efecto de una intervención de apoyo a la lactancia materna sobre la duración de la lactancia materna en lactantes admitidos en el hospital con ictericia.

Secundario:

  • Determinar la tasa de fracaso de la lactancia materna, definida como el cese de la lactancia materna antes de que el lactante cumpla los 6 meses, en madres de lactantes con ictericia asignadas al azar al grupo de control, en comparación con la tasa de fracaso de la lactancia materna en la población general.
  • Comparar la utilización posterior de la atención médica entre los grupos durante los primeros seis meses de vida, según lo determinado por el número de reingresos por ictericia, hospitalizaciones por causas no relacionadas con la ictericia, así como visitas al médico.
  • Determinar el número de madres que buscan ayuda para amamantar una vez dadas de alta del hospital y compararlo entre ambos grupos.
  • Determinar el tipo y la eficacia percibida del apoyo a la lactancia materna y los consejos brindados por el médico de atención primaria del lactante durante los primeros seis meses de vida del niño.

2.1 Resumen: La lactancia materna confiere muchas ventajas a los lactantes, las madres, las familias y la sociedad en general. Existe una fuerte evidencia de que la alimentación con leche humana disminuye la incidencia de muchas enfermedades infecciosas y mejora el estado inmunológico del recién nacido. Se ha asociado con un mejor rendimiento en las pruebas de desarrollo neurocognitivo y también se ha demostrado que proporciona importantes beneficios para la salud de la madre, incluida una disminución del riesgo de cáncer de mama y de ovario. Debe recomendarse encarecidamente durante los primeros seis meses de vida y luego continuarse hasta los 2 años y más, como se recomienda en la Declaración de Inocencia de la Organización Mundial de la Salud.

La ictericia neonatal es el problema más común en los recién nacidos a término durante el período posnatal inmediato. Existe controversia sobre si la lactancia materna aumenta la incidencia de ictericia en los primeros días de vida. En un estudio realizado en Italia, la ictericia neonatal no se asoció con la lactancia materna per se, sino con una mayor pérdida de peso después del parto posterior al ayuno, que se puede observar con una lactancia inadecuada.

Cuando un bebé es hospitalizado, los patrones de lactancia previamente establecidos son difíciles de mantener. Hay evidencia que sugiere que las madres de bebés pequeños ingresados ​​en el hospital con hiperbilirrubinemia comúnmente sienten culpa cuando sienten que la lactancia materna causó la ictericia. Muchas de estas mujeres luchan con sentimientos de fracaso o insuficiencia. Un estudio realizado recientemente por el investigador principal de este estudio actual (CP) sugirió que los bebés ingresados ​​en el hospital con hiperbilirrubinemia pueden tener una tasa más alta de interrupción de la lactancia materna que los bebés en la población general.

Estudios previos han demostrado que el apoyo a la lactancia materna ofrecido a varios grupos de parejas madre-bebé aumentó significativamente las tasas de lactancia materna entre los 2 y los 6 meses de edad.

Dadas las claras ventajas sanitarias, sociales y económicas que la lactancia materna confiere a las madres, los lactantes y la sociedad en general, existe la necesidad de evaluar la eficacia de una intervención de apoyo a la lactancia para los lactantes ingresados ​​en el hospital con ictericia.

2.2 Beneficios de la lactancia materna Se prefiere la lactancia materna para todos los lactantes y se recomienda la lactancia materna exclusiva de los lactantes durante los primeros 6 meses después del nacimiento. Las investigaciones han demostrado que la alimentación con leche materna reduce la incidencia de múltiples enfermedades, incluidas la meningitis bacteriana, la bacteriemia, la diarrea, las infecciones del tracto respiratorio, la otitis media y las infecciones del tracto urinario. Un estudio reciente realizado en España demostró que la lactancia materna exclusiva disminuía el riesgo de hospitalización por enfermedades infecciosas durante el primer año de vida. En ese estudio, cada mes adicional de lactancia materna exclusiva habría evitado el 30% de los ingresos hospitalarios. Un metanálisis de 33 estudios que examinaron bebés sanos en países desarrollados mostró resultados similares, con bebés alimentados con fórmula que experimentaron una triplicación de enfermedades respiratorias graves en comparación con aquellos que fueron amamantados exclusivamente durante 4 meses. Con base en estos resultados, la promoción de la lactancia materna puede conducir a importantes ganancias económicas desde una perspectiva social.

Según la Encuesta de Salud Pública de Ottawa más reciente, las tasas de lactancia materna en la población general son las siguientes: el 91 % de las mujeres inician la lactancia materna, y el 56 % practica la lactancia materna exclusiva (sin otros líquidos que la leche materna). A los 3 meses, el 71% de las mujeres continúa amamantando, y el 50% realiza lactancia materna exclusiva. Este número se reduce al 60 % para cualquier lactancia a los 6 meses, con un 39 % de mujeres que amamantan exclusivamente.

2.3 Lactancia materna en niños hospitalizados Los informes publicados han demostrado que los patrones de lactancia materna previamente establecidos son difíciles de mantener una vez que el bebé está hospitalizado. Además, como se mencionó, la evidencia sugiere que las madres de bebés ingresados ​​en el hospital con ictericia experimentan sentimientos de culpa, así como de fracaso e insuficiencia, ya que a menudo se sienten responsables por la admisión del niño en el hospital. Se ha demostrado que la confianza materna es un fuerte predictor de la duración de la lactancia, y la falta de confianza en las habilidades para amamantar conduce a una mayor probabilidad de destete en las primeras seis semanas posteriores al parto. Solo hay un estudio en la literatura que examina las tasas de lactancia materna en la población con ictericia, que fue realizado por el IP de este estudio actual. Se enviaron encuestas a todas las madres de bebés elegibles admitidos con ictericia en el Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) durante un período de 2,5 años. Ciento veintiocho (64%) de las 200 madres elegibles respondieron una encuesta completa. De ellos, el 92% tenía una educación postsecundaria. Se recopiló información, retrospectivamente, sobre la duración de la lactancia después del alta hospitalaria. La duración de la lactancia de los bebés hospitalizados se comparó con la de la población de Ottawa, según lo informado por la encuesta de salud pública de la ciudad de Ottawa en 2005. Aunque los números fueron los mismos entre el grupo con ictericia y el grupo de la ciudad de Ottawa, es probable que el alto nivel educativo de los participantes del estudio elevara falsamente la tasa de lactancia materna en los bebés con ictericia. Como se mencionó, el 92 % de las participantes del estudio habían completado una educación postsecundaria, en comparación con el 53 % de las mujeres involucradas en la encuesta de población. Dado que los informes anteriores han demostrado que las mujeres con niveles educativos más bajos tienen más probabilidades de interrumpir la lactancia antes de tiempo, es razonable postular que, para niveles de educación comparables, las madres de bebés ingresados ​​en el hospital con ictericia interrumpen la lactancia materna antes que las mujeres en general. población.

2.4 Intervenciones de apoyo a la lactancia Hay muy pocos estudios que cuantifiquen los efectos de las intervenciones de promoción de la lactancia. Una revisión Cochrane reciente encontró que tanto el apoyo profesional como el no profesional fueron efectivos para prolongar la lactancia. Más específicamente, esta revisión encontró que el apoyo profesional tuvo más impacto que el apoyo de los legos en la lactancia materna parcial y exclusiva, y que el apoyo de los legos afectó la lactancia materna exclusiva. Una revisión de cuatro ensayos controlados aleatorios que combinaron el apoyo a la lactancia materna con programas educativos en países desarrollados encontró que las estrategias combinadas de educación y apoyo aumentaron las tasas de lactancia materna a corto plazo en un 36 %. La lactancia materna a corto plazo en estos estudios se describió como entre 2 y 6 meses. Las intervenciones educativas fueron realizadas principalmente por especialistas en lactancia o enfermeros como sesiones de anteparto, mientras que las intervenciones de apoyo variaron entre conversaciones telefónicas o en persona, visitas al hospital o al hogar por parte de consultores en lactancia, enfermeros o consejeros de pares, y citas preestablecidas combinadas y visitas no programadas o visitas telefónicas. pide problemas. La educación y el apoyo a la lactancia materna tuvieron el mayor efecto en el inicio y mantenimiento de la lactancia materna. Sin embargo, muchos de los estudios carecían de rigor científico. La mayoría de los estudios no diferenciaron entre lactancia materna exclusiva y parcial. A menudo faltaban detalles con respecto a la descripción y la duración de las intervenciones, así como la capacitación del individuo que impartía la sesión educativa.

Un ensayo controlado aleatorizado reciente que evaluó la eficacia de una intervención de promoción de la lactancia materna en la República de Bielorrusia19 encontró un aumento absoluto de casi el 37 % en la prevalencia de lactancia materna exclusiva a los 3 meses en el grupo de intervención. El jefe de obstetricia de cada maternidad de intervención y el jefe de pediatría de cada policlínico de intervención recibieron los mismos cursos de 18 horas con énfasis en métodos para mantener la lactancia, promover la lactancia materna exclusiva y prolongada y resolver problemas comunes. Todas las parteras, enfermeras y médicos que atienden a las madres y lactantes del estudio, así como todos los pediatras y enfermeras que trabajan en los policlínicos, fueron capacitados durante un período de 12 a 16 meses. Dicho programa ofrecía la ventaja de brindar un apoyo confiable y constante, con el objetivo de estar ampliamente disponible. Este estudio se publicó después de la revisión Cochrane y, por lo tanto, no está incluido en la revisión.

Aunque ningún estudio publicado hasta la fecha ha determinado qué aspecto de una intervención de apoyo a la lactancia produce resultados positivos, es probable que se deba a una combinación de factores. El apoyo a la lactancia da como resultado una mayor confianza, y se sabe que la confianza materna es un fuerte predictor del resultado de la lactancia materna, y la falta de confianza en las habilidades para amamantar conduce a una mayor probabilidad de destete en las primeras seis semanas posteriores al parto.

2.5 Disponibilidad de apoyo para la lactancia En el reciente estudio CHEO, el 57 % de las madres participantes necesitaron buscar apoyo para la lactancia después del alta del hospital, lo que sugiere que no recibieron la ayuda adecuada mientras estuvieron hospitalizadas. La mitad de estas mujeres recibieron ayuda de consultoras de lactancia privadas. Estos consultores de lactancia tienen capacitación variable y pueden o no tener certificaciones o credenciales reconocidas. Sus tarifas también varían de 10$ a 90$ la hora, y por lo tanto pueden no ser una alternativa adecuada para familias con dificultades económicas. Esto indica la necesidad de una intervención estandarizada de apoyo a la lactancia que sea accesible para todos.

2.6 Lactancia materna y profesionales de la salud Muchos estudios han demostrado que los médicos y los médicos en formación carecen de las habilidades necesarias para ofrecer una orientación adecuada a las madres lactantes. Freed et al. encuestaron a residentes y médicos pediátricos sobre el conocimiento de la lactancia materna y encontraron que ambos grupos tenían déficits de conocimiento considerables y estaban mal preparados para asesorar a las madres con dificultades de lactancia. Muchos residentes encuestados en un estudio realizado por Hillenbrand et al creían que la suplementación temprana no era una causa del fracaso de la lactancia, aunque estudios previos han demostrado claramente esta relación. En el estudio de Ottawa, solo el 3,9 % de las mujeres informaron haber recibido ayuda para amamantar del médico tratante mientras estaban ingresadas en el hospital, lo que sugiere la posibilidad de que los médicos no tengan el conocimiento adecuado para evaluar los métodos adecuados de lactancia y aconsejar adecuadamente.

En resumen, existe la necesidad de este estudio integral que examine el impacto de una intervención de apoyo a la lactancia materna para las madres de lactantes ingresados ​​en el hospital con ictericia. Este estudio aclarará las tasas de interrupción temprana de la lactancia materna en la población con ictericia y ayudará a determinar si los médicos de la población de Ottawa tienen déficits de conocimiento en lo que respecta a la lactancia materna, ya que puede ser importante incorporar la enseñanza de habilidades de lactancia materna a médicos y médicos en formación. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres de lactantes ingresados ​​durante el período de estudio con hiperbilirrubinemia, amamantando en el momento del ingreso (cualquier cantidad de amamantamiento)
  • Madres de lactantes < 1 mes de edad en el momento del ingreso

Criterio de exclusión:

  • Madres de lactantes ingresados ​​con hiperbilirrubinemia alimentados exclusivamente con fórmula
  • Madres de lactantes con hiperbilirrubinemia de tipo predominantemente conjugada por tratarse de una enfermedad diferente, no asociada a dificultades en la lactancia
  • Madres de bebés con anomalías anatómicas, como labio hendido o paladar hendido, ya que esto interferiría con la lactancia y requeriría una intervención más intensiva.
  • Madres de bebés con deterioro neurológico, ya que la lactancia materna puede ser más difícil en esta población
  • Madre de bebés que ingresaron en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) después del nacimiento y nunca fueron a casa porque es probable que tengan otras comorbilidades que afecten la alimentación.
  • Madres de lactantes que se alimentan por sonda nasogástrica, nasoyeyunal o gástrica
  • Madres de lactantes > 1 mes de edad
  • Madres que han tenido cirugía mamaria en el pasado
  • Madres de crianza o madres adoptivas
  • Madres que no entienden inglés o francés
  • Madres de bebés que son el resultado de un parto múltiple (por ejemplo, gemelos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Consultora de Lactancia

Reunión en el hospital con consultora de lactancia

1 a 3 visitas de seguimiento a intervalos semanales con un especialista en lactancia

Reunión con un especialista en lactancia una vez mientras está en el hospital y hasta 3 veces después del alta, además del estándar de atención actual para la ictericia.
Otros nombres:
  • Apoyo a la lactancia
SIN INTERVENCIÓN: tratamiento actual para la ictericia
Los bebés recibirán el estándar de atención actual para la ictericia (líquidos intravenosos y fototerapia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que amamantaron exclusivamente a los 3 meses, o 3 meses corregidos si el bebé nació prematuro
Periodo de tiempo: 3 meses
La lactancia materna exclusiva se definió como la ausencia de ingesta de leche distinta de la materna.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que amamantan exclusivamente a los 6 meses, o 6 meses corregidos si el bebé nació prematuro
Periodo de tiempo: 6 meses
La lactancia materna exclusiva se definió como la ausencia de ingesta de leche distinta de la materna.
6 meses
Número de participantes que amamantan parcialmente a los 3 meses, o 3 meses corregidos si el bebé nació prematuro
Periodo de tiempo: 3 meses
La lactancia materna parcial se definió como cualquier alimentación con leche materna
3 meses
Número de participantes que amamantan parcialmente a los 6 meses, o 6 meses corregidos si el bebé nació prematuro
Periodo de tiempo: 6 meses
La lactancia materna parcial se definió como cualquier cantidad de leche materna alimentada
6 meses
Número de participantes con un bebé rehospitalizado por ictericia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de participantes con un bebé rehospitalizado por causas no relacionadas con la ictericia en los primeros seis meses de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de visitas al médico en los primeros 6 meses de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de madres que buscan ayuda para amamantar
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine M Pound, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09/23E

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apoyo de consultora de lactancia

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