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Supresión continua de HER2 con lapatinib más trastuzumab versus trastuzumab solo

5 de junio de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, aleatorizado, de fase III, de lapatinib más trastuzumab versus trastuzumab como terapia de supresión continua de HER2 después de completar la primera o segunda línea de trastuzumab más quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2

Este fue un estudio de fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado que evaluó la eficacia y la seguridad de lapatinib en combinación con trastuzumab versus trastuzumab solo como terapia continua de supresión de HER2 en mujeres con cáncer de mama metastásico (CMM) HER2 positivo. Los sujetos elegibles deben haber completado de 12 a 24 semanas de tratamiento de primera o segunda línea con trastuzumab más quimioterapia, experimentar la desaparición completa de todas las lesiones metastásicas o la persistencia de la enfermedad metastásica (enfermedad estable) sin una progresión inequívoca o la aparición de nuevas lesiones. y ha sido indicado para continuar recibiendo trastuzumab solo como terapia de mantenimiento. Los sujetos elegibles que ingresaron al estudio LPT112515 como tratamiento de primera línea no deben tener antecedentes conocidos de metástasis en el sistema nervioso central (SNC); los sujetos que ingresaron al estudio en tratamiento de segunda línea no deben tener antecedentes conocidos de metástasis en el SNC o tener metástasis en el SNC estables (asintomáticos y sin esteroides ≥3 meses). El objetivo principal de este estudio fue comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) en sujetos con CMM HER2 positivo asignados al azar para recibir tratamiento con lapatinib más trastuzumab versus aquellos asignados al azar para recibir trastuzumab solo. Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia general, la tasa de respuesta del beneficio clínico (RC, PR o SD ≥24 semanas) y el perfil de eventos adversos cualitativos y cuantitativos de los 2 brazos de tratamiento. Se estimó que se necesitarían 280 sujetos (140 por grupo) para observar 193 eventos de SLP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Novartis Investigative Site
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Novartis Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Novartis Investigative Site
      • Sedona, Arizona, Estados Unidos, 86336
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Novartis Investigative Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095- 7187
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8411
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Novartis Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Novartis Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Novartis Investigative Site
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Novartis Investigative Site
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • Novartis Investigative Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Novartis Investigative Site
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Novartis Investigative Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Novartis Investigative Site
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Novartis Investigative Site
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Novartis Investigative Site
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Novartis Investigative Site
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Novartis Investigative Site
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Novartis Investigative Site
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Novartis Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Novartis Investigative Site
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Novartis Investigative Site
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27614
        • Novartis Investigative Site
      • Washington, North Carolina, Estados Unidos, 27889
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Novartis Investigative Site
      • Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
        • Novartis Investigative Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Novartis Investigative Site
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Novartis Investigative Site
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Novartis Investigative Site
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258-3912
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Novartis Investigative Site
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Novartis Investigative Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157-7000
        • Novartis Investigative Site
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Novartis Investigative Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Novartis Investigative Site
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Novartis Investigative Site
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Novartis Investigative Site
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Novartis Investigative Site
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Novartis Investigative Site
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Novartis Investigative Site
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Novartis Investigative Site
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmó el formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Mujer, ≥18 años de edad
  • Cáncer de mama verificado histológicamente con metástasis a distancia (cáncer de mama metastásico)
  • La documentación de la sobreexpresión o amplificación del gen HER2 en el componente invasivo del tumor primario o del sitio de la enfermedad metastásica se define como:
  • 3+ por IHC y/o
  • Amplificación del gen HER2/neu por hibridación fluorescente, cromogénica o in situ con plata [FISH, CISH o SISH; >6 copias del gen HER2/neu por núcleo o una proporción de copias del gen FISH, CISH o SISH HER2 a la señal del cromosoma 17 de ≥2.0]
  • Completaron 12 a 24 semanas de tratamiento de primera o segunda línea con trastuzumab en combinación con quimioterapia
  • Desaparición completa de todas las lesiones o persistencia de la enfermedad metastásica (enfermedad estable) sin progresión inequívoca o aparición de nuevas lesiones
  • Documentación de la respuesta de la lesión durante el curso de la terapia recibida antes de la aleatorización (es decir, mejoría o no empeoramiento de la carga tumoral; ausencia de nuevas lesiones)
  • No se requiere una enfermedad medible para participar en el estudio.
  • Sin metástasis cerebrales conocidas o sospechadas (signos y síntomas neurológicos asociados) (incluida la afectación leptomeníngea)
  • Se permiten metástasis cerebrales estables (definidas como asintomáticas y sin esteroides durante ≥3 meses) en sujetos con tratamiento de segunda línea (que completaron 12-24 semanas de tratamiento de segunda línea con trastuzumab más quimioterapia)
  • Valor inicial de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50 % medido por ecocardiografía (ECHO) o exploración de adquisición multi-gated (MUGA)
  • Finalización de las evaluaciones de detección
  • Tener una función adecuada de la médula y los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Historia de otra malignidad. Los sujetos que han estado libres de enfermedad durante 5 años o los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado (basal o escamoso) son elegibles
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) >2
  • Tratamiento anticancerígeno simultáneo, excepto terapia antihormonal para pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo
  • Tratamiento concurrente con un agente en investigación
  • Tratamiento previo con terapia anti-HER2, excepto trastuzumab o lapatinib
  • Tratamiento simultáneo con medicamentos prohibidos definidos en el protocolo (consulte el protocolo para obtener más detalles)
  • Enfermedad cardíaca grave o condición médica que incluye pero no se limita a:
  • Arritmias no controladas
  • Angina no controlada o sintomática
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
  • Infarto de miocardio <6 meses desde el ingreso al estudio
  • Enfermedad hepática o biliar aguda o activa actual (que requiere terapia antiviral) (con la excepción de sujetos con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
  • Enfermedad o afección concurrente que pueda interferir con la participación en el estudio, o cualquier trastorno médico grave que pueda interferir con la seguridad del sujeto (por ejemplo, infección activa o no controlada o cualquier afección psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado)
  • Mujeres en edad fértil, incluidas mujeres cuyo último período menstrual fue hace menos de 12 meses (a menos que hayan sido estériles quirúrgicamente) que no puedan o no deseen utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de tratamiento del estudio. La anticoncepción adecuada incluye dispositivos intrauterinos, métodos de barrera con espermicida o anticonceptivos orales (a menos que esté clínicamente contraindicado para la población en cuestión o según la práctica local, consulte el protocolo para obtener más detalles)
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Cualquier anomalía gastrointestinal clínicamente significativa que pueda alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o una resección importante del estómago o los intestinos.
  • Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con cualquiera de los agentes del estudio o sus excipientes que, en opinión del investigador o del monitor médico de GSK, contraindica la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Lapatinib más Trastuzumab
Droga: Lapatinib
Lapatinib oral 1000 mg una vez al día. Lapatinib era un inhibidor reversible de molécula pequeña que se dirigía al receptor de tirosina quinasa HER2.
Biológico: Trastuzumab
IV Trastuzumab 6 mg/kg cada tres semanas. Trastuzumab era un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el dominio extracelular del receptor de tirosina quinasa HER2.
Comparador activo: Brazo 2: Trastuzumab
Biológico: Trastuzumab
IV Trastuzumab 6 mg/kg cada tres semanas. Trastuzumab era un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el dominio extracelular del receptor de tirosina quinasa HER2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, aproximadamente 4 años

Supervivencia libre de progresión (PFS) con lapatinib más trastuzumab versus trastuzumab solo.

La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (con evidencia radiológica) o muerte por cualquier causa, o hasta la última fecha de contacto hasta el 21 de febrero de 2014.

La Progresión de la Enfermedad se definió utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1), un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia, la menor suma de diámetros registrada desde que se inició el tratamiento (la suma debe tienen un aumento absoluto desde el nadir de 5 mm), o una progresión inequívoca de lesiones no diana existentes, o la aparición de nuevas lesiones.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte, aproximadamente 4 años
La supervivencia general se define como el intervalo de tiempo (en meses) entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte, aproximadamente 4 años
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años
La mejor respuesta general fue la mejor respuesta desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad y se determinó de forma programática utilizando la evaluación de los investigadores de las respuestas de la lesión diana, la lesión no diana y las lesiones nuevas según RECIST v1.1. Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana y lesiones no diana si corresponde, y ninguna lesión nueva; Respuesta parcial (PR) = ≥30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y la lesión no diana no fue ni una respuesta completa ni una enfermedad progresiva (Non-RC/Non-PD) o no evaluable (NE); SD = Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD; PD = ≥ 20 % de aumento desde el punto más bajo de las lesiones diana o aparición de una nueva lesión. CR y PR fueron respuestas confirmadas. RC confirmada: al menos dos determinaciones de RC con al menos 4 semanas de diferencia antes de la DP; PR confirmada: al menos dos determinaciones de PR o mejor con al menos 4 semanas de diferencia antes de la DP.
aproximadamente 4 años
Tasa de respuesta de beneficio clínico (CR, PR o SD ≥24 semanas)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 años

La tasa de beneficio clínico (CBR) se definió como el porcentaje de pacientes que lograron una RC o una PR confirmada en cualquier momento o que mantuvieron la SD durante al menos 24 semanas durante el estudio, según la evaluación de respuesta del investigador según los criterios RECIST 1.1.

RC confirmada: al menos dos determinaciones de RC con al menos 4 semanas de diferencia antes de la DP; PR confirmada: al menos dos determinaciones de PR o mejor con al menos 4 semanas de diferencia antes de la DP.
aproximadamente 4 años
Perfil de eventos adversos de los dos brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 8 años.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 8 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112515
  • CLAP016A2306 (Otro identificador: Novartis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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