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Seguridad y eficacia de Levomilnacipran ER (F2695 SR) en el trastorno depresivo mayor

22 de agosto de 2013 actualizado por: Forest Laboratories

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija de F2695 SR en pacientes con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis fijas de Levomilnacipran ER versus placebo en el tratamiento de pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

724

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Forest Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Forest Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Forest Investigative Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Forest Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Forest Investigative Site
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Forest Investigative Site
      • Mt. Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Forest Investigative Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Forest Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, 18-65 años
  • Cumple actualmente con los criterios del DSM-IV-TR para el trastorno depresivo mayor
  • El episodio depresivo actual del paciente debe tener una duración mínima de 8 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, mujeres que estarán amamantando durante el estudio y mujeres en edad fértil que no estén practicando un método anticonceptivo confiable
  • Pacientes con antecedentes de cumplimiento de los criterios del DSM-IV-TR para:

    • cualquier episodio maníaco o hipomaníaco
    • esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico
    • trastorno obsesivo compulsivo
  • Pacientes que se consideran en riesgo de suicidio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
40 mg de Levomilnacipran ER cápsulas, dosis baja, administración oral, una vez al día.
Levomilnacipran ER, 40 mg, administración oral, en forma de cápsula, una vez al día durante 8 semanas.
Levomilnacipran ER, 80 mg, administración oral, en forma de cápsula, una vez al día durante 8 semanas.
Levomilnacipran ER, 120 mg, administración oral, en forma de cápsula, una vez al día durante 8 semanas.
Experimental: 2
80 mg Levomilnacipran ER cápsulas, dosis media, administración oral, dosificación una vez al día
Levomilnacipran ER, 40 mg, administración oral, en forma de cápsula, una vez al día durante 8 semanas.
Levomilnacipran ER, 80 mg, administración oral, en forma de cápsula, una vez al día durante 8 semanas.
Levomilnacipran ER, 120 mg, administración oral, en forma de cápsula, una vez al día durante 8 semanas.
Experimental: 3
120 mg Levomilnacipran ER cápsulas, dosis alta, administración oral, dosificación una vez al día
Levomilnacipran ER, 40 mg, administración oral, en forma de cápsula, una vez al día durante 8 semanas.
Levomilnacipran ER, 80 mg, administración oral, en forma de cápsula, una vez al día durante 8 semanas.
Levomilnacipran ER, 120 mg, administración oral, en forma de cápsula, una vez al día durante 8 semanas.
Comparador de placebos: 4
Cápsulas de placebo correspondientes, administración oral, una vez al día.
Cápsulas de placebo correspondientes, administración oral, una vez al día durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8

La MADRS se utilizó para evaluar la sintomatología depresiva durante la última semana. Los pacientes son calificados en 10 ítems para evaluar sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés.

Cada elemento de los 10 elementos se califica en una escala de 7 puntos. Una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación de 6 indica síntomas de máxima gravedad. La puntuación total de MADRS para esta medida varía de 0 (ausencia de síntomas) a 60 (gravedad máxima para todos los síntomas medidos).

Desde el inicio hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es un cuestionario de 3 ítems calificado por un médico que se utiliza para evaluar las deficiencias funcionales en los dominios del trabajo, la vida social/ocio y la vida familiar/responsabilidad en el hogar. Todos los elementos se clasifican en un continuo de 11 puntos (0 = sin deterioro a 10 = más grave) con una puntuación SDS total que va de 0 (sin deterioro) a 30 (más grave para todos los síntomas medidos)
Desde el inicio hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Levomilnacipran ER

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