Farmacocinética y farmacodinámica de la sertralina después de la administración de dosis bajas
9 de enero de 2011 actualizado por: Seoul National University Hospital
[11C] Estudio de imágenes PET con sertralina que investiga la farmacocinética y la farmacodinámica de la sertralina después de la administración de dosis bajas
Este estudio tuvo como objetivo explorar la farmacocinética y la farmacodinámica de la sertralina en dosis bajas con un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) de [11C] sertralina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se investiga un estudio abierto, de un brazo, de secuencia única, de 3 períodos, de aumento de dosis para voluntarios sanos. Se pueden matricular diez asignaturas.
Los sujetos reciben PET con sertralina [11C] de referencia.
Período 1 Los sujetos reciben 5 mg de sertralina todos los días. Después de 6 días de medicación, se realizan estudios de farmacocinética y PET.
Período 2 Los sujetos reciben 25 mg de sertralina todos los días. Después de 6 días de medicación, se realizan estudios de farmacocinética y PET.
Período 3 Los sujetos reciben 50 mg de sertralina todos los días. Después de 6 días de medicación, se realizan estudios de farmacocinética y PET.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Entre 20 a 50 años de edad, inclusive (edad en base a la fecha para otorgar el consentimiento informado)
- Peso: Más de 55 kg, dentro de ±20% del peso corporal ideal
- Sujetos que son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante el período de estudio, están dispuestos a seguir el protocolo del estudio y dan su consentimiento informado por escrito voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades clínicas significativas que requieren atención médica, incluidas enfermedades cardiovasculares, inmunológicas, hematológicas, neuropsiquiátricas, respiratorias, gastrointestinales, hepáticas o renales u otras enfermedades crónicas.
- Historia de una resección quirúrgica significativa del tracto gastrointestinal excepto apendicectomía
- Hallazgos anormales de laboratorio clínico, especialmente para AST o ALT > 1,25 veces del límite superior normal
- Sujeto que tiene fobia a la tomografía PET
- Historia o evidencia de abuso de drogas
- Use cualquier medicamento recetado, medicamento tradicional coreano que el investigador clínico no considere aceptable durante el período de los últimos 14 días antes de la primera dosis, o use cualquier medicamento de venta libre que el investigador clínico no considere aceptable durante el período de los últimos 7 días antes de la primera dosis (si se usó un medicamento se considera aceptable por el investigador, los pacientes pueden ser incluidos)
- Participación en ensayos clínicos de cualquier fármaco en los 2 meses anteriores a la participación en el estudio
- Donación de sangre completa dentro de los 2 meses o una unidad de sangre dentro del mes anterior al inicio del estudio
- Considerado inapropiado para el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sertralina
Brazo único
|
Dosis múltiples de 5, 25 y 50 mg de sertralina durante 6 días cada período.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocupación del receptor de serotonina
Periodo de tiempo: Día -1, Día 7, Día 14, Día 21
|
Día -1, Día 7, Día 14, Día 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática de sertralina
Periodo de tiempo: Día 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
|
Día 4, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 14, 18, 19, 20, 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- SNUCPT09_Sertraline
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .