Ensayo controlado multisitio de la vacuna contra la cocaína (TA-CD)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Masculino o femenino. Las mujeres deben estar en edad fértil (es decir, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) o deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados, tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar continuar usando tales precauciones durante 3 meses después de la última vacunación;
2. Cumple con los criterios DSM-IV-TR para un diagnóstico principal de dependencia de cocaína según lo confirmado por el MINI;
3. Motivado para interrumpir o reducir el consumo de cocaína durante el período del estudio, como lo demuestra tanto el juicio del investigador o la persona designada como el hecho de que el sujeto proporcione al menos 2 muestras de orina en cada una de las 2 semanas de referencia;
4. Gozar de buena salud general según lo determinado por la historia clínica, el examen clínico general, las pruebas de laboratorio;
5. Ha dado su consentimiento informado por escrito. Los sujetos deben cooperar, estar dispuestos y ser capaces de participar y adherirse a los requisitos del Protocolo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. El sujeto no tiene cocaína (es decir, resultados de orina negativos [nivel de BE]) durante el período de selección de 2 semanas;
2. El sujeto tiene inmunodeficiencia conocida o tiene antecedentes de enfermedad autoinmune o hipersensibilidad a otras vacunas. Se debe realizar una prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección y reportarse como negativa para VIH-1 y VIH-2;
3. Actualmente toma medicamentos que se sabe que tienen efectos inmunosupresores significativos, como glucocorticoides sistémicos (se permiten formulaciones tópicas e inhaladas) o corticosteroides sistémicos orales, dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
4. Está tomando actualmente un fármaco dopaminérgico, bloqueador de dopamina, modulador de dopamina u otro fármaco que altera la dopamina central (p. ej., fármacos antipsicóticos); un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO); o un antagonista opiáceo;
5. El sujeto tiene una enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica inestable que podría interferir con la seguridad del sujeto, su capacidad para participar en el estudio o la interpretabilidad de los datos. Sujetos que cumplan con los criterios del DSM-IV-TR para psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar o ideación suicida clínicamente significativa;
6. El sujeto tenía dependencia de benzodiazepinas, barbitúricos, opiáceos o anfetaminas según el DSM-IV-TR durante el año anterior a la selección. La dependencia de opiáceos incluye tratamiento de mantenimiento con metadona o buprenorfina;
7. Sujeto que requiere desintoxicación médica por dependencia del alcohol;
8. Antecedentes de sensibilidad al gel de hidróxido de aluminio;
9. Antecedentes de reacción adversa grave a la vacuna contra el cólera;
10. El sujeto tenía vacunación previa con TA-CD;
11. El sujeto recibió otras vacunas, incluida la vacuna contra la gripe, dentro de los 14 días anteriores a la firma del consentimiento;
12. El sujeto participó en otro ensayo clínico o recibió cualquier otro compuesto en investigación dentro de los 14 días anteriores a la firma del consentimiento;
13. El sujeto ha recibido sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento;
14. El sujeto tiene pruebas de función hepática superiores a 3 veces el límite superior normal en la selección;
15. El sujeto tiene presión arterial sistólica superior a 140 mmHg y/o presión arterial diastólica >90 mmHg;
16. Sujetos femeninos con una prueba de embarazo positiva, madres lactantes, mujeres que se nieguen a aceptar métodos anticonceptivos adecuados y pruebas de embarazo durante el estudio, o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el período del ensayo. Los métodos anticonceptivos aceptables son los anticonceptivos hormonales orales o parenterales, el dispositivo intrauterino (DIU) o la barrera y el espermicida, pero no la abstinencia;
17. Sujetos masculinos que se nieguen a aceptar una anticoncepción adecuada durante el estudio, o hombres que formen parte de una pareja que planee quedar embarazada durante el período del ensayo;
18. Personas que son detenidas involuntariamente en una institución penal o personas que son detenidas involuntariamente durante el estudio;
19. Cualquier otro factor que, en opinión del investigador o su designado, haría que el sujeto fuera inseguro o inadecuado para el estudio.