- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00972699
Madres mentoras: una intervención familiar sostenible en los municipios de Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epidemia de VIH/SIDA de Sudáfrica, una de las peores del mundo, ha mostrado poca evidencia de disminución y es indicativa de la necesidad urgente de centrarse en esfuerzos de intervención tanto preventivos como de tratamiento (ONUSIDA, 2006). En Sudáfrica, cerca de una de cada tres mujeres que asisten a clínicas prenatales públicas vive con el VIH (ONUSIDA, 2006). En KwaZulu-Natal (KZN), una de las provincias más afectadas, entre el 40 % y el 60 % de las mujeres embarazadas que asisten a los servicios prenatales viven con el VIH (Rochat et al., 2006; Kharsany et al., 2004).
La infección por el VIH en mujeres embarazadas plantea una serie de problemas que no enfrentan los hombres infectados por el VIH o las mujeres no embarazadas (Ojikutu & Stone, 2005) y tiene implicaciones particulares para la prevención exitosa de la transmisión de madre a hijo (Raisler & Cohn, 2005). La mayoría de las mujeres conocen su estado serológico por primera vez durante las pruebas prenatales, lo que puede ser angustiante y puede introducir o agravar aún más los riesgos psicológicos, sociales y de salud en el período prenatal y posnatal (Firn & Norman, 1995; Patel V, Rahman A, Jacob KS y Hughes M, 2004; Patel, DeSouza y Rodrigues, 2003; Rochat et al., 2006; Shisana et al., 2005; Stein et al., 2005). La investigación sobre la aceptación del tratamiento para el VIH indica que la mala salud mental y la falta de apoyo social se asocian con una menor aceptación de HAART (Cook et al., 2006), una menor adherencia a la medicación antirretroviral (Ammassari, Trotta, Murri, & et al., 2002; DiMatteo, Lepper y Croghan, 2000; Ickovics et al., 2001; Starace et al., 2002) y mayor progresión de la enfermedad (Ickovics et al., 2001).
Afortunadamente, las pruebas del VIH y el acceso a medicamentos antirretrovirales (ARV) para prevenir la transmisión maternoinfantil (PTMI) de mujeres embarazadas VIH positivas a sus bebés se están ampliando actualmente en Sudáfrica (Civil Society HIV and AIDS Congress, 2005; Department de Salud, 2005). Si bien existe la posibilidad de reducir la transmisión a los bebés de madres que viven con el VIH (MLH), se ha demostrado que la enfermedad materna por el VIH tiene consecuencias negativas en la salud mental materna y el apoyo social y en los resultados y el ajuste emocional, social y de desarrollo de los niños, como resultado de enfermedad crónica por VIH y como resultado de la carga psicológica y social del VIH en la prestación de cuidados (Stein et al., 2005; Krebs, Stein, & Rochat, 2005; Stein et al., 2005; Sherr, 2005; Dunn, 2005 ; Hough, Brumitt, Templin, Saltz y Mood, 2003).
Si bien los programas de PTMI brindan a las mujeres la oportunidad de prevenir la transmisión a través de intervenciones médicas y de alimentación, las necesidades de las madres que viven con el VIH van mucho más allá. Los desafíos psicosociales que enfrentan las madres que viven con el VIH son considerables y, para que los niños tengan resultados positivos, es necesario brindar a las madres que viven con el VIH el apoyo, las habilidades y el conocimiento para proteger y promover su propia salud y bienestar, el de sus hijos. sus bebés y, con suerte, sus parejas (Rochat et al., 2006; Stein et al., 2005; 2006).
El objetivo de este ensayo aleatorizado es probar una intervención para mejorar la salud y el bienestar de las madres VIH positivas y sus bebés durante el embarazo y el período posparto temprano a través de la implementación de un programa de apoyo entre pares para madres mentoras en una clínica (también denominado Proyecto Masihambisane) y difusión de información sanitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3201
- HSRC Sweetwaters Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, embarazada y VIH+
- Inscrito en el programa PMTCT en la clínica del sitio de estudio
- Recibir atención médica de la clínica del sitio de estudio
- Residir en el área de estudio durante la duración del estudio
- Sin psicosis, daño neurológico o coeficiente intelectual inferior a 70, según lo juzgado por un entrevistador en consulta con un supervisor clínico
- Capacidad para dar consentimiento informado según lo juzgado por un entrevistador
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años, o no embarazada, o no VIH+
- No inscrito en el programa de PTMI en la clínica del sitio de estudio
- No recibir atención médica de la clínica del sitio de estudio
- No residir en el área de estudio durante la duración del estudio
- Psicosis, daño neurológico o coeficiente intelectual inferior a 70, según lo juzgado por un entrevistador en consulta con un supervisor clínico
- El proveedor clínico (enfermera o médico) cree que no es lo mejor para el MLH
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Madres Mentoras
En el brazo de intervención, los participantes recibirán el programa de prevención de la transmisión de madre a hijo (PMTCT, por sus siglas en inglés) proporcionado por el Departamento de Salud más el programa de apoyo a madres mentoras del Proyecto Masihambisane.
Se reclutarán y capacitarán madres mentoras seropositivas que hayan pasado por el programa de prevención de la transmisión maternoinfantil para que administren la intervención a madres embarazadas que viven con el VIH.
|
La intervención se realizará en 4 visitas no consecutivas durante el embarazo y 4 visitas posparto.
Las sesiones se entregarán a las madres que viven con el VIH en los días de sus citas de atención médica, ya sea individualmente o en grupos que pueden acomodar hasta 30 madres que viven con el VIH.
La intervención se centrará en mejorar la relación madre-bebé mejorando la salud de la madre y el bebé, manteniendo la salud mental de la madre y reduciendo la transmisión del VIH.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Las madres que viven con el VIH en las clínicas de control de atención estándar recibirán el programa PMTCT proporcionado por el Departamento de Salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud del bebe
Periodo de tiempo: 6 días después del nacimiento; 6 meses después del nacimiento; 12 meses después del nacimiento
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6 días después del nacimiento; 6 meses después del nacimiento; 12 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia materna: salud del bebé y de la madre.
Periodo de tiempo: 6 días después del nacimiento; 6 meses después del nacimiento; 12 meses después del nacimiento
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6 días después del nacimiento; 6 meses después del nacimiento; 12 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jane Rotheram-Borus, Ph.D., UCLA Semel Institute, Center for Community Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Christodoulou J, Rotheram-Borus MJ, Bradley AK, Tomlinson M. Home Visiting and Antenatal Depression Affect the Quality of Mother and Child Interactions in South Africa. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Dec;58(12):1165-1174. doi: 10.1016/j.jaac.2019.03.016. Epub 2019 Mar 26.
- Rotheram-Borus MJ, Tomlinson M, Roux IL, Stein JA. Alcohol Use, Partner Violence, and Depression: A Cluster Randomized Controlled Trial Among Urban South African Mothers Over 3 Years. Am J Prev Med. 2015 Nov;49(5):715-725. doi: 10.1016/j.amepre.2015.05.004. Epub 2015 Jul 29.
- Richter L, Rotheram-Borus MJ, Van Heerden A, Stein A, Tomlinson M, Harwood JM, Rochat T, Van Rooyen H, Comulada WS, Tang Z. Pregnant women living with HIV (WLH) supported at clinics by peer WLH: a cluster randomized controlled trial. AIDS Behav. 2014 Apr;18(4):706-15. doi: 10.1007/s10461-014-0694-2.
- Rotheram-Borus MJ, Richter LM, van Heerden A, van Rooyen H, Tomlinson M, Harwood JM, Comulada WS, Stein A. A cluster randomized controlled trial evaluating the efficacy of peer mentors to support South African women living with HIV and their infants. PLoS One. 2014 Jan 22;9(1):e84867. doi: 10.1371/journal.pone.0084867. eCollection 2014.
- van Heerden A, Norris S, Tollman S, Richter L, Rotheram-Borus MJ. Collecting maternal health information from HIV-positive pregnant women using mobile phone-assisted face-to-face interviews in Southern Africa. J Med Internet Res. 2013 Jun 10;15(6):e116. doi: 10.2196/jmir.2207.
- Rotheram-Borus MJ, le Roux IM, Tomlinson M, Mbewu N, Comulada WS, le Roux K, Stewart J, O'Connor MJ, Hartley M, Desmond K, Greco E, Worthman CM, Idemundia F, Swendeman D. Philani Plus (+): a Mentor Mother community health worker home visiting program to improve maternal and infants' outcomes. Prev Sci. 2011 Dec;12(4):372-88. doi: 10.1007/s11121-011-0238-1.
- Hartley M, Tomlinson M, Greco E, Comulada WS, Stewart J, le Roux I, Mbewu N, Rotheram-Borus MJ. Depressed mood in pregnancy: prevalence and correlates in two Cape Town peri-urban settlements. Reprod Health. 2011 May 2;8:9. doi: 10.1186/1742-4755-8-9.
- Rotheram-Borus MJ, Richter L, Van Rooyen H, van Heerden A, Tomlinson M, Stein A, Rochat T, de Kadt J, Mtungwa N, Mkhize L, Ndlovu L, Ntombela L, Comulada WS, Desmond KA, Greco E. Project Masihambisane: a cluster randomised controlled trial with peer mentors to improve outcomes for pregnant mothers living with HIV. Trials. 2011 Jan 4;12:2. doi: 10.1186/1745-6215-12-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Tuberculosis
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- R01MH077553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DAHBR 9A-ASPA (National Institute of Mental Health)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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