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Madres mentoras: una intervención familiar sostenible en los municipios de Sudáfrica

1 de mayo de 2013 actualizado por: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles
El propósito de este estudio es probar una intervención de madre a madre durante el embarazo y después del parto con madres que viven con el VIH (MLH) en Sudáfrica. Nuestra hipótesis es que la intervención mejorará la adaptación de los niños de MLH al mejorar la salud y la salud mental de MLH, lo que beneficia a sus hijos, así como a MLH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La epidemia de VIH/SIDA de Sudáfrica, una de las peores del mundo, ha mostrado poca evidencia de disminución y es indicativa de la necesidad urgente de centrarse en esfuerzos de intervención tanto preventivos como de tratamiento (ONUSIDA, 2006). En Sudáfrica, cerca de una de cada tres mujeres que asisten a clínicas prenatales públicas vive con el VIH (ONUSIDA, 2006). En KwaZulu-Natal (KZN), una de las provincias más afectadas, entre el 40 % y el 60 % de las mujeres embarazadas que asisten a los servicios prenatales viven con el VIH (Rochat et al., 2006; Kharsany et al., 2004).

La infección por el VIH en mujeres embarazadas plantea una serie de problemas que no enfrentan los hombres infectados por el VIH o las mujeres no embarazadas (Ojikutu & Stone, 2005) y tiene implicaciones particulares para la prevención exitosa de la transmisión de madre a hijo (Raisler & Cohn, 2005). La mayoría de las mujeres conocen su estado serológico por primera vez durante las pruebas prenatales, lo que puede ser angustiante y puede introducir o agravar aún más los riesgos psicológicos, sociales y de salud en el período prenatal y posnatal (Firn & Norman, 1995; Patel V, Rahman A, Jacob KS y Hughes M, 2004; Patel, DeSouza y Rodrigues, 2003; Rochat et al., 2006; Shisana et al., 2005; Stein et al., 2005). La investigación sobre la aceptación del tratamiento para el VIH indica que la mala salud mental y la falta de apoyo social se asocian con una menor aceptación de HAART (Cook et al., 2006), una menor adherencia a la medicación antirretroviral (Ammassari, Trotta, Murri, & et al., 2002; DiMatteo, Lepper y Croghan, 2000; Ickovics et al., 2001; Starace et al., 2002) y mayor progresión de la enfermedad (Ickovics et al., 2001).

Afortunadamente, las pruebas del VIH y el acceso a medicamentos antirretrovirales (ARV) para prevenir la transmisión maternoinfantil (PTMI) de mujeres embarazadas VIH positivas a sus bebés se están ampliando actualmente en Sudáfrica (Civil Society HIV and AIDS Congress, 2005; Department de Salud, 2005). Si bien existe la posibilidad de reducir la transmisión a los bebés de madres que viven con el VIH (MLH), se ha demostrado que la enfermedad materna por el VIH tiene consecuencias negativas en la salud mental materna y el apoyo social y en los resultados y el ajuste emocional, social y de desarrollo de los niños, como resultado de enfermedad crónica por VIH y como resultado de la carga psicológica y social del VIH en la prestación de cuidados (Stein et al., 2005; Krebs, Stein, & Rochat, 2005; Stein et al., 2005; Sherr, 2005; Dunn, 2005 ; Hough, Brumitt, Templin, Saltz y Mood, 2003).

Si bien los programas de PTMI brindan a las mujeres la oportunidad de prevenir la transmisión a través de intervenciones médicas y de alimentación, las necesidades de las madres que viven con el VIH van mucho más allá. Los desafíos psicosociales que enfrentan las madres que viven con el VIH son considerables y, para que los niños tengan resultados positivos, es necesario brindar a las madres que viven con el VIH el apoyo, las habilidades y el conocimiento para proteger y promover su propia salud y bienestar, el de sus hijos. sus bebés y, con suerte, sus parejas (Rochat et al., 2006; Stein et al., 2005; 2006).

El objetivo de este ensayo aleatorizado es probar una intervención para mejorar la salud y el bienestar de las madres VIH positivas y sus bebés durante el embarazo y el período posparto temprano a través de la implementación de un programa de apoyo entre pares para madres mentoras en una clínica (también denominado Proyecto Masihambisane) y difusión de información sanitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3201
        • HSRC Sweetwaters Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más, embarazada y VIH+
  • Inscrito en el programa PMTCT en la clínica del sitio de estudio
  • Recibir atención médica de la clínica del sitio de estudio
  • Residir en el área de estudio durante la duración del estudio
  • Sin psicosis, daño neurológico o coeficiente intelectual inferior a 70, según lo juzgado por un entrevistador en consulta con un supervisor clínico
  • Capacidad para dar consentimiento informado según lo juzgado por un entrevistador

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años, o no embarazada, o no VIH+
  • No inscrito en el programa de PTMI en la clínica del sitio de estudio
  • No recibir atención médica de la clínica del sitio de estudio
  • No residir en el área de estudio durante la duración del estudio
  • Psicosis, daño neurológico o coeficiente intelectual inferior a 70, según lo juzgado por un entrevistador en consulta con un supervisor clínico
  • El proveedor clínico (enfermera o médico) cree que no es lo mejor para el MLH
  • Incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Madres Mentoras
En el brazo de intervención, los participantes recibirán el programa de prevención de la transmisión de madre a hijo (PMTCT, por sus siglas en inglés) proporcionado por el Departamento de Salud más el programa de apoyo a madres mentoras del Proyecto Masihambisane. Se reclutarán y capacitarán madres mentoras seropositivas que hayan pasado por el programa de prevención de la transmisión maternoinfantil para que administren la intervención a madres embarazadas que viven con el VIH.
La intervención se realizará en 4 visitas no consecutivas durante el embarazo y 4 visitas posparto. Las sesiones se entregarán a las madres que viven con el VIH en los días de sus citas de atención médica, ya sea individualmente o en grupos que pueden acomodar hasta 30 madres que viven con el VIH. La intervención se centrará en mejorar la relación madre-bebé mejorando la salud de la madre y el bebé, manteniendo la salud mental de la madre y reduciendo la transmisión del VIH.
Otros nombres:
  • Masihambisano
Sin intervención: Control
Las madres que viven con el VIH en las clínicas de control de atención estándar recibirán el programa PMTCT proporcionado por el Departamento de Salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado de salud del bebe
Periodo de tiempo: 6 días después del nacimiento; 6 meses después del nacimiento; 12 meses después del nacimiento
6 días después del nacimiento; 6 meses después del nacimiento; 12 meses después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adherencia materna: salud del bebé y de la madre.
Periodo de tiempo: 6 días después del nacimiento; 6 meses después del nacimiento; 12 meses después del nacimiento
6 días después del nacimiento; 6 meses después del nacimiento; 12 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Jane Rotheram-Borus, Ph.D., UCLA Semel Institute, Center for Community Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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