Un estudio de quimiorradioterapia preoperatoria breve para el carcinoma de recto resecable (IMRT)
Un estudio de fase II para quimiorradioterapia preoperatoria breve que utiliza radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en combinación con capecitabina en pacientes con carcinoma rectal resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimiorradioterapia preoperatoria se ha convertido en una parte estándar de los protocolos de tratamiento en el cáncer de recto en estadio II y III. En comparación con la quimiorradioterapia posoperatoria, la ventaja de la aplicación preoperatoria de quimioterapia e irradiación incluye un mejor cumplimiento, menor toxicidad y reducción del estadio del tumor en un número considerable de pacientes. Este último puede mejorar la tasa de cirugía curativa, permitir la preservación del esfínter en pacientes con tumores de localización baja y tener un impacto positivo en la calidad de vida de estos pacientes (Sauer et al, 2004).
El agente quimioterapéutico más utilizado en el cáncer colorrectal ha sido el 5-fluorouracilo (5-FU), y se han realizado numerosos intentos para mejorar su eficacia, incluida la biomodulación y la infusión prolongada. Se ha demostrado que la biomodulación con leucovorina o levamisol no fue eficaz en el cáncer de recto (Tepper et al, 2002), y la infusión prolongada de 5-FU fue superior a la inyección en bolo (O'Connell et al, 1994). Se han introducido y probado nuevos agentes quimioterapéuticos orales, incluida la capecitabina, en el cáncer colorrectal. La capecitabina es un carbamato de fluoropirimidina selectivo de tumores diseñado para lograr un nivel intratumoral de 5-FU más alto con menor toxicidad sistémica que la administración intravenosa de 5-FU (Shimma et al, 2000). Pasa intacto a través de la mucosa intestinal y se convierte en 5-FU, preferentemente en el tejido tumoral por la timidina fosforilasa (Schuller et al, 2000; Ishikawa et al, 1998; Miwa et al, 1998). Teóricamente, la capecitabina oral imita el efecto de la infusión prolongada de 5-FU sin las complicaciones que acompañan a la administración intravenosa (Liu et al, 1997). Además, los datos experimentales que utilizan xenoinjertos de cáncer humano demostraron una regulación positiva de la timidina fosforilasa por radiación (Sawada et al, 1999), lo que constituye un efecto sinérgico. En dos ensayos aleatorizados de fase III, la capecitabina mostró una tasa de respuesta general y un perfil de seguridad superiores en comparación con 5-FU/lecovorinina para el cáncer colorrectal metastásico (Van Cutsem et al, 2001; Hoff et al, 2001; Twelves, 2002). La radioterapia basada en radioterapia de intensidad modulada (IMRT) que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. (Ballonoff et al., 2008)
Con resultados tan alentadores, los investigadores iniciaron un estudio prospectivo para evaluar la eficacia y la toxicidad de la quimiorradioterapia preoperatoria de corta duración utilizando radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en combinación con capecitabina en pacientes con carcinoma rectal resecable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weiguo Cao, MD
- Número de teléfono: 664538 +86-21-64370045
- Correo electrónico: caowg52@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daoyuan Wang, MD
- Número de teléfono: 664538 +86-21-64370045
- Correo electrónico: ghealth2008@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200035
- Reclutamiento
- Department of General Surgery, Shanghai Ruijin Hospital
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Contacto:
- Ren Zhao, MD, PhD
- Número de teléfono: 664538 +86-21-64370045
- Correo electrónico: drren.zhao@gmail.com
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Shanghai, Porcelana, 200035
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Shanghai Ruijin Hospital
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Contacto:
- Weiguo Cao, MD
- Número de teléfono: 664538 +86-21-64370045
- Correo electrónico: caowg52@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente confirmado de adenocarcinoma de recto mediante una técnica de biopsia que no extirpa completamente la lesión (p. ej., aspiración con aguja fina, biopsia con aguja gruesa)
- Localizado hasta 15 cm desde el borde anal sin extensión de la enfermedad maligna al canal anal
- Tumor con enfermedad en estadio IIIB-IIIC (T3-T4, N0-2, M0) (es decir, sin evidencia de metástasis a distancia) según lo determinado por las siguientes evaluaciones: colonoscopia y biopsia en las últimas 8 semanas; Historial/examen físico (incluida la evaluación del historial de medicamentos para detectar contraindicaciones) en las últimas 8 semanas; Imágenes con contraste del abdomen y la pelvis, ya sea por tomografía computarizada, resonancia magnética o tomografía computarizada por emisión de positrones (de preferencia de todo el cuerpo) en las últimas 8 semanas
- Radiografía de tórax (o TC) del tórax en las últimas 8 semanas para excluir metástasis a distancia (excepto en pacientes que se han sometido a una PET-TC de cuerpo entero)
- Se requiere ecografía transrectal (TRUS) en las últimas 8 semanas para establecer el estadio del tumor
- No se requiere TRUS si el examen clínico, la TC de la pelvis y/o la RM demuestran una lesión T4
- Sin carcinoma de colon primario sincrónico
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M1)
- RAN ≥ 1.800/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina ≥ 8,0 g/dL permitida)
- AST < 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina < 2,5 veces LSN
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
- Depuración de creatinina > 50 ml/min
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin malignidad invasiva previa, excepto cáncer de piel no melanoma, a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 12 meses
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en los últimos 30 días
- Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
- SIDA
- Evidencia de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica considerada clínicamente significativa por el investigador, que impide el consentimiento informado o interfiere con el cumplimiento de la ingesta oral de medicamentos
- Coagulopatía no controlada existente conocida, a menos que esté clínicamente estable con terapia anticoagulante durante ≥ 2 semanas
- Evidencia de neuropatía periférica ≥ grado 2
- Reacción alérgica previa a la capecitabina
- Falta de integridad física del tracto gastrointestinal (es decir, enfermedad de Crohn grave que resulta en malabsorción; resección intestinal significativa que haría que uno se preocupara por la absorción de capecitabina) o síndrome de malabsorción que impediría la viabilidad de la quimioterapia oral (es decir, capecitabina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar si se observa reducción del estadio del tumor después de la quimiorradioterapia preoperatoria: el estadio T patológico de la enfermedad en la pieza quirúrgica se comparará con el estadio T preoperatorio.
Periodo de tiempo: Cada 21 días
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Cada 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la supervivencia después de la quimiorradioterapia preoperatoria.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
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Cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weiguo Cao, MD, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Ren Zhao, MD, PhD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJYY200907001
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