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Impacto de la vitamina C en la función endotelial y la capacidad de ejercicio en pacientes paliados con Fontan

31 de mayo de 2017 actualizado por: John R. Charpie, University of Michigan

La vitamina C puede mejorar la función endotelial y la capacidad de ejercicio en pacientes con ventrículo único funcional después de la paliación de Fontan

En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto de la vitamina C sobre la función endotelial, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida en pacientes con un solo ventrículo que han sido paliados con la fisiología de Fontan. La hipótesis es que la vitamina C mejorará la tolerancia al ejercicio y la función endotelial en pacientes que se han sometido a la operación de Fontan, en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evidencia reciente sugiere que después de la operación de Fontan, los pacientes con ventrículo único tienen una función deteriorada del endotelio vascular debido en parte a anomalías en la señalización del óxido nítrico. La disfunción endotelial puede contribuir al desarrollo de insuficiencia cardíaca congestiva e intolerancia al ejercicio que han sido bien documentadas en pacientes con Fontan. Las intervenciones terapéuticas para mejorar la función endotelial en adultos con insuficiencia cardíaca se han centrado principalmente en aumentar la síntesis o disminuir la degradación de óxido nítrico. Proponemos un ensayo aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo de vitamina C, un antioxidante que protege la desactivación del NO, en sujetos con anatomía ventricular única después de la paliación de Fontan. Los objetivos específicos de este estudio son comparar la señalización de NO, la función endotelial y la capacidad de ejercicio en sujetos de Fontan con los de un grupo de control que tiene la misma frecuencia que los sujetos caso por edad y sexo, y evaluar la señalización de NO, la función endotelial y la capacidad de ejercicio. en sujetos con Fontan después de 4 semanas de terapia oral con vitamina C (o placebo). Estos resultados tienen una importancia particular porque mejorar la respuesta endotelial en pacientes con Fontan tiene el potencial de reducir el riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca congestiva y mejorar la capacidad de ejercicio. Además, la evaluación de la función endotelial y los efectos de las terapias destinadas a mejorar la salud vascular pueden generalizarse a muchas otras afecciones pediátricas crónicas asociadas con un mayor riesgo cardiovascular, como la obesidad, la diabetes mellitus y la hipertensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 8-25 años de edad
  • Paciente paliado por Fontan

Criterio de exclusión:

  • Clases III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Diabetes mellitus
  • Antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura
  • Uso de Sildenafil u otros vasodilatadores de la arteria pulmonar
  • Paro cardíaco previo (fuera de las primeras 24 horas del postoperatorio)
  • Arritmias potencialmente mortales
  • Disfunción ventricular severa
  • Regurgitación severa de la válvula AV
  • El embarazo
  • Insuficiencia renal o hepática grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina C
Se administrarán dosis altas de vitamina C en 4 dosis según la edad en dos dosis diarias durante cuatro semanas.
La vitamina C en dosis altas se administrará en 4 grupos de dosificación según la edad
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará en dos dosis diarias durante cuatro semanas.
El placebo se administrará dos veces al día durante cuatro semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (desde el inicio hasta la prueba de drogas posterior al estudio)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pulso de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Trabajo pico
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Puntuación Endo-PAT
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Puntuación de función endotelial modificada de Framingham
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
PedsQL 4.0 - evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
BNP
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: John R Charpie, MD, University of Michigan
  • Investigador principal: Bryan H Goldstein, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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