- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00974025
Impacto de la vitamina C en la función endotelial y la capacidad de ejercicio en pacientes paliados con Fontan
31 de mayo de 2017 actualizado por: John R. Charpie, University of Michigan
La vitamina C puede mejorar la función endotelial y la capacidad de ejercicio en pacientes con ventrículo único funcional después de la paliación de Fontan
En este estudio, los investigadores evaluarán el efecto de la vitamina C sobre la función endotelial, la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida en pacientes con un solo ventrículo que han sido paliados con la fisiología de Fontan.
La hipótesis es que la vitamina C mejorará la tolerancia al ejercicio y la función endotelial en pacientes que se han sometido a la operación de Fontan, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia reciente sugiere que después de la operación de Fontan, los pacientes con ventrículo único tienen una función deteriorada del endotelio vascular debido en parte a anomalías en la señalización del óxido nítrico.
La disfunción endotelial puede contribuir al desarrollo de insuficiencia cardíaca congestiva e intolerancia al ejercicio que han sido bien documentadas en pacientes con Fontan.
Las intervenciones terapéuticas para mejorar la función endotelial en adultos con insuficiencia cardíaca se han centrado principalmente en aumentar la síntesis o disminuir la degradación de óxido nítrico.
Proponemos un ensayo aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo de vitamina C, un antioxidante que protege la desactivación del NO, en sujetos con anatomía ventricular única después de la paliación de Fontan.
Los objetivos específicos de este estudio son comparar la señalización de NO, la función endotelial y la capacidad de ejercicio en sujetos de Fontan con los de un grupo de control que tiene la misma frecuencia que los sujetos caso por edad y sexo, y evaluar la señalización de NO, la función endotelial y la capacidad de ejercicio. en sujetos con Fontan después de 4 semanas de terapia oral con vitamina C (o placebo).
Estos resultados tienen una importancia particular porque mejorar la respuesta endotelial en pacientes con Fontan tiene el potencial de reducir el riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca congestiva y mejorar la capacidad de ejercicio.
Además, la evaluación de la función endotelial y los efectos de las terapias destinadas a mejorar la salud vascular pueden generalizarse a muchas otras afecciones pediátricas crónicas asociadas con un mayor riesgo cardiovascular, como la obesidad, la diabetes mellitus y la hipertensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-25 años de edad
- Paciente paliado por Fontan
Criterio de exclusión:
- Clases III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Diabetes mellitus
- Antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura
- Uso de Sildenafil u otros vasodilatadores de la arteria pulmonar
- Paro cardíaco previo (fuera de las primeras 24 horas del postoperatorio)
- Arritmias potencialmente mortales
- Disfunción ventricular severa
- Regurgitación severa de la válvula AV
- El embarazo
- Insuficiencia renal o hepática grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vitamina C
Se administrarán dosis altas de vitamina C en 4 dosis según la edad en dos dosis diarias durante cuatro semanas.
|
La vitamina C en dosis altas se administrará en 4 grupos de dosificación según la edad
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará en dos dosis diarias durante cuatro semanas.
|
El placebo se administrará dos veces al día durante cuatro semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (desde el inicio hasta la prueba de drogas posterior al estudio)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pulso de oxígeno
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Trabajo pico
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Puntuación Endo-PAT
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Puntuación de función endotelial modificada de Framingham
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
PedsQL 4.0 - evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
BNP
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John R Charpie, MD, University of Michigan
- Investigador principal: Bryan H Goldstein, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goldstein BH, Golbus JR, Sandelin AM, Warnke N, Gooding L, King KK, Donohue JE, Gurney JG, Goldberg CS, Rocchini AP, Charpie JR. Usefulness of peripheral vascular function to predict functional health status in patients with Fontan circulation. Am J Cardiol. 2011 Aug 1;108(3):428-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.064. Epub 2011 May 19.
- Goldstein BH, Sandelin AM, Golbus JR, Warnke N, Gooding L, King KK, Donohue JE, Yu S, Gurney JG, Goldberg CS, Rocchini AP, Charpie JR. Impact of vitamin C on endothelial function and exercise capacity in patients with a Fontan circulation. Congenit Heart Dis. 2012 May-Jun;7(3):226-34. doi: 10.1111/j.1747-0803.2011.00605.x. Epub 2011 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico
- Atresia tricuspídea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- HUM00029464
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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